脳内出血患者におけるミノサイクリンのパイロット研究 (MACH)
2018年3月28日 更新者：Jeffrey Switzer、Augusta University
急性脳出血（MACH）試験におけるミノサイクリン
MACH試験は、急性脳内出血患者を対象に5日間にわたり400mgのミノサイクリンを投与するパイロット研究です。
この研究では、脳内出血患者におけるミノサイクリンの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
MACH は、脳内出血に対するミノサイクリンのランダム化試験です。
合計 24 人の被験者がミノサイクリンまたは対照 (1:1) にランダムに割り当てられます。
最初の投与は静脈内に投与されます。
以降の投与は 24 時間ごとに経口投与され、合計 5 回投与されます。
この研究では、その薬が脳内出血に対して安全かどうかをテストする予定です。
脳内出血におけるミノサイクリンの薬物動態と、血液バイオマーカーに対するミノサイクリンの影響が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Health Sciences University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- CTスキャンで記録された脳内出血
- 薬剤の最初の用量は、最後にベースラインに達したことがわかってから 12 時間以内に投与できます。
除外基準:
- テトラサイクリン系抗生物質に対するアレルギー
- 妊娠または妊娠の疑いのある方（妊娠の可能性のある女性には妊娠検査が行われます）
- 肝機能不全および/または腎機能不全（LFTの上限が正常の3倍を超える、クレアチニンが2mg/dLを超える）
- ミノサイクリンに対する不耐症の病歴
- 国立衛生研究所の脳卒中スケール スコアが 4 以下
- グラスゴー昏睡スケールスコアが5以下
- 血腫の外科的除去は 24 時間以内に計画される
- 外傷、動静脈奇形、動脈瘤、腫瘍などの原因による二次性脳内出血
- 血小板減少症（血小板数 <75,000/mm3）または凝固障害（INR >1.4）
- 以前は独立していませんでした（ストローク前修正ランキンスケールスコア > 2）
- 研究計画を遵守できない疑いがある
- 90日間の追跡調査は受けられそうにない
- 既存の蘇生禁止 (DNR) 命令、または入院後最初の 48 時間以内に新しい DNR 命令が実施されるとの示唆
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミノサイクリン
この介入群には、ミノサイクリンが合計 5 回投与されます。
ミノサイクリンの初回用量は、症状の発現から 12 時間以内に 400mg の IV です。
ミノサイクリンの用量 2 は、2 ～ 5 日目に毎日 400mg 経口投与されます。
各投与の間隔は 24 時間です。
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この群には合計 5 回のミノサイクリン投与が行われます。
用量 1 は、症状の発現から 12 時間以内に 400mg の IV です。
用量 2 は 400mg を経口投与し、2 ～ 5 日目に毎日投与します。
各投与の間隔は 24 時間です。
他の名前：
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介入なし：コントロール
このアームにはミノサイクリンは投与されません。
この腕は標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキンスケール
時間枠：90日
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盲検評価者は、90 日後に修正ランキン スケール (これがフルスケール名です) を実行します。
これは有効性のエンドポイントとして機能します。
スケール測定機能。
範囲は 0 ～ 6 で、0 は障害がないこと、1 ～ 5 は障害の程度が増加し、6 は死亡を表します。
数値が低いほど好ましい結果を反映します。
サブスケールはありません。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：90日
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有害事象は90日間評価されます。
これは安全性のエンドポイントとして機能します。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey A Switzer, DO、Augusta University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月28日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。