Badanie pilotażowe minocykliny u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym (MACH)
28 marca 2018 zaktualizowane przez: Jeffrey Switzer, Augusta University
Minocyklina w próbie ostrego krwotoku mózgowego (MACH).
MACH Trial to badanie pilotażowe 400 mg minocykliny przez pięć dni u pacjentów z ostrym krwotokiem śródmózgowym.
Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność minocykliny u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
MACH to randomizowana próba minocykliny w krwotoku śródmózgowym.
Łącznie 24 osobników zostanie losowo przydzielonych do minocykliny lub kontroli (1:1).
Pierwsza dawka zostanie podana dożylnie.
Kolejne dawki będą podawane doustnie co 24 godziny, w sumie pięć dawek.
Badanie sprawdzi, czy lek jest bezpieczny w krwotoku śródmózgowym.
Określona zostanie farmakokinetyka minocykliny w krwotoku śródmózgowym oraz wpływ minocykliny na biomarkery krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Krwotok śródmózgowy udokumentowany tomografią komputerową
- Pierwszą dawkę leku można podać w ciągu 12 godzin od ostatniego znanego czasu wyjściowego
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na antybiotyki tetracyklinowe
- Ciąża lub podejrzenie ciąży (test ciążowy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym)
- Niewydolność wątroby i/lub nerek (LFT >3x górna granica normy; kreatynina >2mg/dl)
- Historia nietolerancji minocykliny
- Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale wynosi 4 lub mniej
- Wynik w skali Glasgow Coma Scale 5 lub mniej
- Chirurgiczne usunięcie krwiaka planowane w ciągu 24 godzin
- Wtórny krwotok śródmózgowy wynikający z urazu, malformacji tętniczo-żylnej, tętniaka, guza lub z innych przyczyn
- Małopłytkowość (liczba płytek krwi <75 000/mm3) lub koagulopatia (INR >1,4)
- Wcześniej nie niezależny (zmodyfikowany wynik w skali Rankina przed udarem > 2)
- Podejrzewa się, że nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania
- Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny przez 90 dni obserwacji
- Istniejący wcześniej nakaz nie resuscytacji (DNR) lub wskazanie, że nowy nakaz DNR zostanie wdrożony w ciągu pierwszych 48 godzin hospitalizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Minocyklina
To ramię interwencji otrzyma łącznie 5 dawek minocykliny.
Pierwsza dawka minocykliny wyniesie 400 mg dożylnie w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów.
Dawka 2 Minocykliny będzie wynosić 400 mg doustnie, podawana codziennie w dniach 2-5.
Każdą dawkę podaje się w odstępie 24 godzin.
|
To ramię otrzyma łącznie 5 dawek minocykliny.
Dawka 1 będzie wynosić 400 mg IV w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów.
Dawka 2 to 400 mg doustnie, podawane codziennie w dniach 2-5.
Każdą dawkę podaje się w odstępie 24 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
To ramię nie otrzyma żadnej minocykliny.
Ramię to zostanie objęte standardowym leczeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zaślepiony asesor wykona zmodyfikowaną Skalę Rankina (tak brzmi pełna nazwa skali) po 90 dniach.
Będzie to służyć jako nasz punkt końcowy skuteczności.
Funkcja pomiaru skali.
Waha się od 0 do 6, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, od 1 do 5 rosnących stopni niepełnosprawności, a 6 oznacza śmierć.
Niższe liczby odzwierciedlają preferowany wynik.
Nie ma podskal.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zdarzenia niepożądane będą osły przez 90 dni.
Będzie to służyć jako punkt końcowy bezpieczeństwa.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey A Switzer, DO, Augusta University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00000718
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .