Um estudo piloto de minociclina em pacientes com hemorragia intracerebral (MACH)
28 de março de 2018 atualizado por: Jeffrey Switzer, Augusta University
Teste de Minociclina em Hemorragia Cerebral Aguda (MACH)
O MACH Trial é um estudo piloto de 400 mg de minociclina durante cinco dias em pacientes com hemorragia intracerebral aguda.
O estudo avaliará a segurança e eficácia da minociclina em pacientes com hemorragia intracerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MACH é um estudo randomizado de minociclina em hemorragia intracerebral.
No total, 24 indivíduos serão designados aleatoriamente para minociclina ou controle (1:1).
A primeira dose será administrada por via intravenosa.
As doses subsequentes serão administradas por via oral a cada 24 horas para um total de cinco doses.
O estudo testará se o medicamento é seguro na hemorragia intracerebral.
A farmacocinética da minociclina na hemorragia intracerebral será determinada e o impacto da minociclina nos biomarcadores sanguíneos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Hemorragia intracerebral documentada por tomografia computadorizada
- A primeira dose do medicamento pode ser administrada dentro de 12 horas do último horário conhecido como basal
Critério de exclusão:
- Alergia a antibióticos tetraciclina
- Gravidez ou suspeita de gravidez (teste de gravidez será feito em mulheres com potencial para engravidar)
- Insuficiência hepática e/ou renal (LFT >3x limite superior do normal; Creatinina >2mg/dL)
- História de intolerância à minociclina
- Pontuação da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde de 4 ou menos
- Escala de Coma de Glasgow de 5 ou menos
- Evacuação cirúrgica do hematoma planejada dentro de 24 horas
- Hemorragia intracerebral secundária resultante de trauma, malformação arteriovenosa, aneurisma, tumor ou outras causas
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas <75.000/mm3) ou coagulopatia (INR >1,4)
- Anteriormente não independente (pontuação da escala de Rankin modificada antes do AVC >2)
- Suspeita de não ser capaz de cumprir o protocolo do estudo
- É improvável que esteja disponível para acompanhamento de 90 dias
- Ordem de Não Ressuscitar (DNR) pré-existente ou indicação de que uma nova ordem de DNR será implementada nas primeiras 48 horas de internação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Minociclina
Este braço de intervenção receberá um total de 5 doses de Minociclina.
A dose 1 de minociclina será de 400 mg IV dentro de 12 horas após o início dos sintomas.
A dose 2 de minociclina será de 400 mg por via oral, administrada diariamente nos dias 2-5.
Cada dose tem 24 horas de intervalo.
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Este braço receberá um total de 5 doses de minociclina.
A dose 1 será de 400 mg IV dentro de 12 horas após o início dos sintomas.
A dose 2 será de 400 mg por via oral, administrada diariamente nos dias 2-5.
Cada dose tem 24 horas de intervalo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Este braço não receberá nenhuma minociclina.
Este braço receberá tratamento padrão de cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin Modificada
Prazo: 90 dias
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Um avaliador cego realizará a Escala de Rankin modificada (este é o nome completo da escala) após 90 dias.
Isso servirá como nosso ponto final de eficácia.
A escala mede a função.
Varia de 0 a 6 com zero refletindo nenhuma incapacidade, 1 a 5 graus crescentes de incapacidade e 6 morte.
Os números mais baixos refletem o resultado preferido.
Não há subescalas.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: 90 dias
|
Os eventos adversos serão avaliados por 90 dias.
Isso servirá como nosso ponto final de segurança.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A Switzer, DO, Augusta University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00000718
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