Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование миноциклина у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием (MACH)

28 марта 2018 г. обновлено: Jeffrey Switzer, Augusta University

Миноциклин в исследовании острого кровоизлияния в мозг (MACH)

Исследование MACH — это пилотное исследование 400 мг миноциклина в течение пяти дней у пациентов с острым внутримозговым кровоизлиянием. В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность миноциклина у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MACH — это рандомизированное исследование миноциклина при внутримозговом кровоизлиянии. Всего 24 субъекта будут случайным образом распределены в группу миноциклина или контрольную группу (1:1). Первая доза вводится внутривенно. Последующие дозы будут вводиться перорально каждые 24 часа, всего пять доз. Исследование проверит, безопасно ли лекарство при внутримозговом кровоизлиянии. Будет определена фармакокинетика миноциклина при внутримозговом кровоизлиянии и влияние миноциклина на биомаркеры крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Внутримозговое кровоизлияние, подтвержденное компьютерной томографией
  • Первая доза препарата может быть введена в течение 12 часов после последнего известного исходного уровня.

Критерий исключения:

  • Аллергия на антибиотики тетрациклинового ряда
  • Беременность или подозрение на беременность (женщинам детородного возраста будет проводиться тест на беременность)
  • Печеночная и/или почечная недостаточность (ЛПТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы; креатинин >2 мг/дл)
  • История непереносимости миноциклина
  • Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения 4 или менее
  • Оценка по шкале комы Глазго 5 или менее
  • Хирургическая эвакуация гематомы запланирована в течение 24 часов
  • Вторичное внутримозговое кровоизлияние в результате травмы, артериовенозной мальформации, аневризмы, опухоли или других причин
  • Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <75 000/мм3) или коагулопатия (МНО >1,4)
  • Ранее не был независимым (оценка по модифицированной шкале Рэнкина до инсульта> 2)
  • Подозревается в неспособности соблюдать протокол исследования
  • Маловероятно, что он будет доступен для последующего наблюдения в течение 90 дней.
  • Ранее существовавший приказ «Не реанимировать» (DNR) или указание на то, что новый приказ DNR будет реализован в течение первых 48 часов после госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Миноциклин
Эта группа вмешательства получит в общей сложности 5 доз миноциклина. Доза 1 миноциклина будет составлять 400 мг внутривенно в течение 12 часов после появления симптомов. Доза 2 миноциклина будет составлять 400 мг перорально, ежедневно в дни 2-5. Каждая доза составляет 24 часа.
Лекарство: Миноциклин
Эта рука получит в общей сложности 5 доз миноциклина. Доза 1 будет составлять 400 мг внутривенно в течение 12 часов после появления симптомов. Доза 2 будет составлять 400 мг перорально, ежедневно в дни 2-5. Каждая доза составляет 24 часа.
Другие имена:
  • Динацин, Миноцин
Без вмешательства: Контроль
Эта рука не будет получать никакого миноциклина. Эта рука получит стандартное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
Ослепленный оценщик проведет модифицированную шкалу Рэнкина (это полное название шкалы) через 90 дней. Это будет служить нашей конечной точкой эффективности. Функция измерения масштаба. Он варьируется от 0 до 6, где ноль означает отсутствие инвалидности, от 1 до 5 возрастающую степень инвалидности и 6 смерть. Меньшие числа отражают предпочтительный результат. Подшкал нет.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ безопасности
Временное ограничение: 90 дней
Нежелательные явления будут заблокированы в течение 90 дней. Это будет служить нашей конечной точкой безопасности.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Augusta University

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey A Switzer, DO, Augusta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00000718

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться