Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pilote sur la minocycline chez des patients souffrant d'hémorragie intracérébrale (MACH)

28 mars 2018 mis à jour par: Jeffrey Switzer, Augusta University

Essai sur la minocycline dans l'hémorragie cérébrale aiguë (MACH)

L'essai MACH est une étude pilote de 400 mg de minocycline pendant cinq jours chez des patients souffrant d'hémorragie intracérébrale aiguë. L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la minocycline chez les patients souffrant d'hémorragie intracérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MACH est un essai randomisé de la minocycline dans l'hémorragie intracérébrale. 24 sujets au total seront assignés au hasard à la minocycline ou au contrôle (1:1). La première dose sera administrée par voie intraveineuse. Les doses suivantes seront administrées par voie orale toutes les 24 heures pour un total de cinq doses. L'étude testera pour voir si le médicament est sûr dans l'hémorragie intracérébrale. La pharmacocinétique de la minocycline dans l'hémorragie intracérébrale sera déterminée ainsi que l'impact de la minocycline sur les biomarqueurs sanguins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Health Sciences University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Hémorragie intracérébrale documentée par tomodensitométrie
  • La première dose du médicament peut être administrée dans les 12 heures suivant la dernière date connue d'être au départ

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux antibiotiques tétracyclines
  • Grossesse ou suspicion de grossesse (un test de grossesse sera effectué sur les femmes en âge de procréer)
  • Insuffisance hépatique et/ou rénale (LFT > 3 fois la limite supérieure de la normale ; créatinine > 2 mg/dL)
  • Antécédents d'intolérance à la minocycline
  • Score sur l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health de 4 ou moins
  • Score sur l'échelle de coma de Glasgow de 5 ou moins
  • Évacuation chirurgicale de l'hématome prévue dans les 24 heures
  • Hémorragie intracérébrale secondaire résultant d'un traumatisme, d'une malformation artério-veineuse, d'un anévrisme, d'une tumeur ou d'autres causes
  • Thrombocytopénie (numération plaquettaire <75 000/mm3) ou coagulopathie (INR >1,4)
  • Auparavant non indépendant (score d'échelle de Rankin modifié avant l'AVC > 2)
  • Suspecté de ne pas pouvoir respecter le protocole de l'étude
  • Peu susceptible d'être disponible pour un suivi de 90 jours
  • Ordre préexistant de ne pas réanimer (DNR) ou indication qu'un nouvel ordre DNR sera mis en œuvre dans les 48 premières heures suivant l'hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Minocycline
Ce bras d'intervention recevra un total de 5 doses de Minocycline. La dose 1 de minocycline sera de 400 mg IV dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes. La dose 2 de minocycline sera de 400 mg par voie orale, administrée quotidiennement les jours 2 à 5. Chaque dose est espacée de 24 heures.
Médicament: Minocycline
Ce bras recevra un total de 5 doses de minocycline. La dose 1 sera de 400 mg IV dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes. La dose 2 sera de 400 mg par voie orale, administrée quotidiennement les jours 2 à 5. Chaque dose est espacée de 24 heures.
Autres noms:
  • Dynacine, Minocine
Aucune intervention: Contrôle
Ce bras ne recevra aucune minocycline. Ce bras recevra un traitement standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée
Délai: 90 jours
Un évaluateur en aveugle effectuera l'échelle de Rankin modifiée (c'est le nom complet de l'échelle) après 90 jours. Cela servira de critère d'évaluation de l'efficacité. L'échelle mesure la fonction. Il varie de 0 à 6, zéro reflétant l'absence d'incapacité, 1 à 5 degrés croissants d'incapacité et 6 décès. Les nombres inférieurs reflètent le résultat préféré. Il n'y a pas de sous-échelles.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de sécurité
Délai: 90 jours
Les événements indésirables seront assénés pendant 90 jours. Cela servira de critère de sécurité.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Augusta University

Collaborateurs

American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey A Switzer, DO, Augusta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2013

Première publication (Estimation)

6 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00000718

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner