뇌내 출혈 환자에서 미노사이클린의 파일럿 연구 (MACH)
2018년 3월 28일 업데이트: Jeffrey Switzer, Augusta University
급성 뇌출혈(MACH) 시험의 미노사이클린
MACH 시험은 급성 뇌내출혈 환자에서 5일 동안 400mg 미노사이클린의 파일럿 연구입니다.
이 연구는 뇌내 출혈 환자에서 미노사이클린의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MACH는 뇌내 출혈에서 미노사이클린의 무작위 시험입니다.
총 24명의 피험자가 미노사이클린 또는 대조군(1:1)에 무작위로 배정됩니다.
첫 번째 용량은 정맥 주사됩니다.
후속 용량은 총 5회 용량에 대해 24시간마다 구두로 제공됩니다.
이 연구는 약물이 뇌출혈에 안전한지 확인하기 위해 테스트할 것입니다.
뇌내 출혈에서 미노사이클린의 약동학 및 혈액 바이오마커에 대한 미노사이클린의 영향이 결정될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- CT 스캔으로 기록된 뇌내출혈
- 약물의 첫 번째 용량은 베이스라인에 있는 것으로 마지막으로 알려진 시간으로부터 12시간 이내에 투여될 수 있습니다.
제외 기준:
- 테트라사이클린 항생제에 대한 알레르기
- 임신 또는 임신이 의심되는 경우(임신 검사는 가임 여성을 대상으로 함)
- 간 및/또는 신장 기능 부전(LFT의 정상 상한치의 3배 초과, 크레아티닌 >2mg/dL)
- 미노사이클린에 대한 편협의 역사
- National Institutes of Health Stroke Scale 점수 4점 이하
- 글래스고 코마 척도 점수 5점 이하
- 24시간 이내에 계획된 혈종의 외과적 배출
- 외상, 동정맥 기형, 동맥류, 종양 또는 기타 원인으로 인한 속발성 뇌내출혈
- 혈소판 감소증(혈소판 수 <75,000/mm3) 또는 응고병증(INR >1.4)
- 이전에 독립적이지 않음(사전 뇌졸중 수정 Rankin 척도 점수 >2)
- 연구계획서를 준수하지 못할 것으로 의심되는 자
- 90일 후속 조치가 가능할 가능성 없음
- 기존의 소생술 금지(DNR) 명령 또는 새로운 DNR 명령이 입원 후 처음 48시간 이내에 시행될 것이라는 표시
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미노사이클린
이 개입군은 미노사이클린을 총 5회 투여받게 됩니다.
Minocycline의 용량 1은 증상이 시작된 후 12시간 이내에 400mg IV입니다.
Minocycline의 용량 2는 400mg 경구로 2-5일 동안 매일 제공됩니다.
각 용량은 24시간 간격입니다.
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이 팔은 총 5회 용량의 미노사이클린을 투여받게 됩니다.
용량 1은 증상이 시작된 후 12시간 이내에 400mg IV입니다.
용량 2는 400mg 경구이며, 2-5일 동안 매일 제공됩니다.
각 용량은 24시간 간격입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
이 팔은 미노사이클린을 받지 않습니다.
이 팔은 표준 치료 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 랜킨 척도
기간: 90일
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맹검 평가자는 90일 후에 수정된 순위 척도(전체 척도 이름)를 수행합니다.
이것은 우리의 효능 종점 역할을 할 것입니다.
저울은 기능을 측정합니다.
범위는 0에서 6까지이며 0은 장애가 없음을, 1에서 5는 장애 정도가 증가하고 6은 사망을 나타냅니다.
낮은 숫자는 선호하는 결과를 나타냅니다.
하위 척도가 없습니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가
기간: 90일
|
불리한 사건은 90일 동안 당할 것입니다.
이것은 우리의 안전 종점 역할을 할 것입니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey A Switzer, DO, Augusta University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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