Pilottitutkimus minosykliinistä aivoverenvuotopotilailla (MACH)
keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Jeffrey Switzer, Augusta University
Minosykliini akuutissa aivoverenvuototutkimuksessa (MACH).
MACH-tutkimus on pilottitutkimus 400 mg minosykliinistä viiden päivän aikana akuutissa aivoverenvuotopotilaissa.
Tutkimuksessa arvioidaan minosykliinin turvallisuutta ja tehoa aivoverenvuotopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MACH on satunnaistettu minosykliinin tutkimus aivoverenvuodon hoidossa.
Yhteensä 24 koehenkilöä määrätään satunnaisesti minosykliiniin tai kontrolliin (1:1).
Ensimmäinen annos annetaan suonensisäisesti.
Seuraavat annokset annetaan suun kautta 24 tunnin välein yhteensä viisi annosta.
Tutkimuksessa testataan, onko lääkitys turvallinen aivoverenvuodon hoidossa.
Selvitetään minosykliinin farmakokinetiikka aivoverenvuodossa ja minosykliinin vaikutus veren biomarkkereihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Aivojen sisäinen verenvuoto dokumentoitu CT-skannauksella
- Ensimmäinen lääkeannos voidaan antaa 12 tunnin kuluessa siitä, kun viimeinen tiedetään olevan lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tetrasykliiniantibiooteille
- Raskaus tai epäilty raskaus (raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta (LFT > 3x normaalin yläraja; kreatiniini > 2 mg/dl)
- Minosykliinin intoleranssi historia
- National Institutes of Health Stroke Scale -pistemäärä on 4 tai vähemmän
- Glasgow Coma -asteikon pistemäärä 5 tai vähemmän
- Hematooman kirurginen evakuointi suunniteltu 24 tunnin sisällä
- Toissijainen aivoverenvuoto, joka johtuu traumasta, arteriovenoosista epämuodostuksesta, aneurysmasta, kasvaimesta tai muista syistä
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <75 000/mm3) tai koagulopatia (INR >1,4)
- Aiemmin ei riippumaton (esiiskua muokattu Rankinin asteikon pistemäärä >2)
- Epäillään, ettei se pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Ei todennäköisesti ole saatavilla 90 päivän seurantaan
- Aiempi Do Not Resuscitate (DNR) -käsky tai ilmoitus siitä, että uusi DNR-määräys otetaan käyttöön 48 tunnin sisällä sairaalahoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minosykliini
Tämä interventiohaara saa yhteensä 5 annosta minosykliiniä.
Minocycline-annos 1 on 400 mg IV 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Minocycline-annos 2 on 400 mg suun kautta, joka annetaan päivittäin päivinä 2-5.
Jokaisen annoksen välein on 24 tuntia.
|
Tämä käsi saa yhteensä 5 annosta minosykliiniä.
Annos 1 on 400 mg IV 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Annos 2 on 400 mg suun kautta päivittäin päivinä 2-5.
Jokaisen annoksen välein on 24 tuntia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä käsi ei saa minosykliiniä.
Tämä käsi saa normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sokkoutunut arvioija suorittaa muokatun Rankin-asteikon (tämä on asteikon koko nimi) 90 päivän kuluttua.
Tämä toimii tehokkuuden päätepisteenä.
Vaaka mittaa toimintoa.
Se vaihtelee välillä 0–6, jossa nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta, 1–5 lisääntyvää vammaisuutta ja 6 kuolemaa.
Pienemmät luvut heijastavat toivottua tulosta.
Ala-asteikkoja ei ole.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Haitallisia tapahtumia käsitellään 90 päivän ajan.
Tämä tulee olemaan turvallisuuspäätepisteemme.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey A Switzer, DO, Augusta University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00000718
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .