Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af minocyclin hos patienter med intracerebral blødning (MACH)

28. marts 2018 opdateret af: Jeffrey Switzer, Augusta University

Minocyclin i akut hjerneblødning (MACH) forsøg

MACH-forsøget er et pilotstudie af 400 mg minocyclin over fem dage hos patienter med akut intracerebral blødning. Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​minocyclin hos patienter med intracerebral blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MACH er et randomiseret forsøg med minocyclin ved intracerebral blødning. I alt 24 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt minocyclin eller kontrol (1:1). Den første dosis vil blive givet intravenøst. Efterfølgende doser vil blive givet oralt hver 24. time i i alt fem doser. Undersøgelsen vil teste for at se, om medicinen er sikker ved intracerebral blødning. Farmakokinetikken af ​​minocyclin i intracerebral blødning vil blive bestemt og virkningen af ​​minocyclin på blodbiomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Intracerebral blødning dokumenteret ved CT-scanning
  • Den første dosis af lægemidlet kan indgives inden for 12 timer efter den tid, man sidst vidste, var ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for tetracyklin antibiotika
  • Graviditet eller mistanke om graviditet (graviditetstest vil blive udført på kvinder i den fødedygtige alder)
  • Lever- og/eller nyreinsufficiens (LFT's >3x øvre normalgrænse; kreatinin >2mg/dL)
  • Historie med intolerance over for minocyclin
  • National Institutes of Health Stroke Scale score på 4 eller mindre
  • Glasgow Coma Scale score på 5 eller mindre
  • Kirurgisk evakuering af hæmatom planlagt inden for 24 timer
  • Sekundær intracerebral blødning som følge af traumer, arteriovenøs misdannelse, aneurisme, tumor eller andre årsager
  • Trombocytopeni (trombocyttal <75.000/mm3) eller koagulopati (INR >1,4)
  • Tidligere ikke uafhængig (prestroke modificeret Rankin skala score >2)
  • Mistænkt for ikke at kunne overholde undersøgelsesprotokollen
  • Usandsynligt at være tilgængelig for 90 dages opfølgning
  • Eksisterende DNR-ordre (Do Not Resuscitate) eller indikation af, at en ny DNR-ordre vil blive implementeret inden for de første 48 timer efter hospitalsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minocyclin
Denne interventionsarm vil modtage i alt 5 doser Minocyclin. Dosis 1 af Minocyclin vil være 400 mg IV inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse. Dosis 2 af Minocyclin vil være 400 mg oralt, givet dagligt på dag 2-5. Der er 24 timers mellemrum mellem hver dosis.
Medicin: Minocyclin
Denne arm vil modtage i alt 5 doser minocyclin. Dosis 1 vil være 400 mg IV inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse. Dosis 2 vil være 400 mg oralt, givet dagligt på dag 2-5. Der er 24 timers mellemrum mellem hver dosis.
Andre navne:
  • Dynacin, Minocin
Ingen indgriben: Styring
Denne arm vil ikke modtage minocyclin. Denne arm vil modtage standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 90 dage
En blindet bedømmer udfører den modificerede Rankin-skala (dette er det fulde skalanavn) efter 90 dage. Dette vil tjene som vores effektmål. Skalaen måler funktion. Det spænder fra 0 til 6, hvor nul afspejler ingen handicap, 1 til 5 stigende grader af invaliditet og 6 dødsfald. Lavere tal afspejler det foretrukne resultat. Der er ingen underskalaer.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 90 dage
Uønskede hændelser vil være æsler i 90 dage. Dette vil fungere som vores sikkerhedsendepunkt.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey A Switzer, DO, Augusta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2013

Først opslået (Skøn)

6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00000718

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Minocyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner