Uno studio pilota sulla minociclina nei pazienti con emorragia intracerebrale (MACH)
28 marzo 2018 aggiornato da: Jeffrey Switzer, Augusta University
Minociclina nello studio sull'emorragia cerebrale acuta (MACH).
Il MACH Trial è uno studio pilota su 400 mg di minociclina per cinque giorni in pazienti con emorragia intracerebrale acuta.
Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della minociclina nei pazienti con emorragia intracerebrale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
MACH è uno studio randomizzato sulla minociclina nell'emorragia intracerebrale.
24 soggetti totali saranno assegnati in modo casuale alla minociclina o al controllo (1:1).
La prima dose verrà somministrata per via endovenosa.
Le dosi successive verranno somministrate per via orale ogni 24 ore per un totale di cinque dosi.
Lo studio testerà per vedere se il farmaco è sicuro nell'emorragia intracerebrale.
Verrà determinata la farmacocinetica della minociclina nell'emorragia intracerebrale e l'impatto della minociclina sui biomarcatori del sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Emorragia intracerebrale documentata dalla TAC
- La prima dose del farmaco può essere somministrata entro 12 ore dall'ultimo tempo noto per essere al basale
Criteri di esclusione:
- Allergia agli antibiotici tetracicline
- Gravidanza o sospetta gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito su donne in età fertile)
- Insufficienza epatica e/o renale (LFT > 3 volte il limite superiore della norma; creatinina > 2 mg/dL)
- Storia di intolleranza alla minociclina
- Punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale di 4 o inferiore
- Punteggio Glasgow Coma Scale di 5 o inferiore
- Evacuazione chirurgica dell'ematoma pianificata entro 24 ore
- Emorragia intracerebrale secondaria derivante da trauma, malformazione arterovenosa, aneurisma, tumore o altre cause
- Trombocitopenia (conta piastrinica <75.000/mm3) o coagulopatia (INR >1,4)
- Precedentemente non indipendente (punteggio scala Rankin modificato prima dell'ictus >2)
- Sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo di studio
- È improbabile che sia disponibile per un follow-up di 90 giorni
- Ordine preesistente di non rianimazione (DNR) o indicazione che un nuovo ordine DNR verrà implementato entro le prime 48 ore dal ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Minociclina
Questo braccio di intervento riceverà un totale di 5 dosi di Minociclina.
La dose 1 di Minociclina sarà di 400 mg EV entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi.
La dose 2 di Minociclina sarà di 400 mg per via orale, somministrata giornalmente nei giorni 2-5.
Ogni dose è a distanza di 24 ore.
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Questo braccio riceverà un totale di 5 dosi di minociclina.
La dose 1 sarà di 400 mg EV entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi.
La dose 2 sarà di 400 mg per via orale, somministrata giornalmente nei giorni 2-5.
Ogni dose è a distanza di 24 ore.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Questo braccio non riceverà alcuna minociclina.
Questo braccio riceverà un trattamento standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
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Un valutatore in cieco eseguirà la scala Rankin modificata (questo è il nome della scala completa) dopo 90 giorni.
Questo servirà come nostro endpoint di efficacia.
La scala misura la funzione.
Va da 0 a 6 dove zero indica assenza di disabilità, da 1 a 5 gradi crescenti di disabilità e 6 decesso.
I numeri inferiori riflettono il risultato preferito.
Non ci sono scale secondarie.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni
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Gli eventi avversi saranno valutati per 90 giorni.
Questo servirà come nostro endpoint di sicurezza.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey A Switzer, DO, Augusta University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00000718
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