Pilotní studie minocyklinu u pacientů s intracerebrálním krvácením (MACH)
28. března 2018 aktualizováno: Jeffrey Switzer, Augusta University
Minocyklin ve studii akutního mozkového krvácení (MACH).
MACH Trial je pilotní studie 400 mg minocyklinu po dobu pěti dnů u pacientů s akutním intracerebrálním krvácením.
Studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost minocyklinu u pacientů s intracerebrálním krvácením.
Přehled studie
Detailní popis
MACH je randomizovaná studie minocyklinu u intracerebrálního krvácení.
Celkem 24 subjektů bude náhodně přiřazeno k minocyklinu nebo kontrole (1:1).
První dávka bude podána intravenózně.
Následující dávky budou podávány perorálně každých 24 hodin, celkem pět dávek.
Studie otestuje, zda je lék bezpečný při intracerebrálním krvácení.
Bude stanovena farmakokinetika minocyklinu u intracerebrálního krvácení a vliv minocyklinu na krevní biomarkery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Intracerebrální krvácení dokumentované CT vyšetřením
- První dávka léčiva může být podána do 12 hodin od doby, kdy je poslední známá výchozí hodnota
Kritéria vyloučení:
- Alergie na tetracyklinová antibiotika
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství (těhotenský test bude proveden u žen ve fertilním věku)
- Jaterní a/nebo renální insuficience (LFT >3x horní hranice normy; Kreatinin >2mg/dl)
- Historie intolerance minocyklinu
- Skóre stupnice mrtvice National Institutes of Health 4 nebo méně
- Skóre Glasgow Coma Scale 5 nebo méně
- Chirurgická evakuace hematomu plánovaná do 24 hodin
- Sekundární intracerebrální krvácení v důsledku traumatu, arteriovenózní malformace, aneuryzmatu, nádoru nebo jiných příčin
- Trombocytopenie (počet krevních destiček <75 000/mm3) nebo koagulopatie (INR >1,4)
- Dříve nezávislá (skóre Rankinovy stupnice upravené před tahem >2)
- Podezření, že není schopen dodržet protokol studie
- Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro 90denní sledování
- Již existující příkaz k neresuscitaci (DNR) nebo náznak, že nový příkaz DNR bude zaveden během prvních 48 hodin po hospitalizaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minocyklin
Tato intervenční větev dostane celkem 5 dávek minocyklinu.
Dávka 1 minocyklinu bude 400 mg IV během 12 hodin od nástupu příznaků.
Dávka 2 minocyklinu bude 400 mg perorálně, podávaná denně ve dnech 2-5.
Mezi jednotlivými dávkami je odstup 24 hodin.
|
Toto rameno dostane celkem 5 dávek minocyklinu.
Dávka 1 bude 400 mg IV během 12 hodin od nástupu příznaků.
Dávka 2 bude 400 mg perorálně podávaná denně ve dnech 2-5.
Mezi jednotlivými dávkami je odstup 24 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Toto rameno nebude dostávat žádný minocyklin.
Této paži se dostane standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 90 dní
|
Zaslepený posuzovatel provede modifikovanou Rankinovu škálu (toto je úplný název stupnice) po 90 dnech.
To bude sloužit jako náš koncový bod účinnosti.
Funkce měřítka stupnice.
Pohybuje se od 0 do 6, přičemž nula neodráží žádné postižení, 1 až 5 zvyšujících se stupňů postižení a 6 úmrtí.
Nižší čísla odrážejí preferovaný výsledek.
Neexistují žádné dílčí stupnice.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 90 dní
|
Nežádoucí účinky budou osly po dobu 90 dnů.
To bude sloužit jako náš bezpečnostní koncový bod.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Switzer, DO, Augusta University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00000718
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .