Een pilootstudie van minocycline bij patiënten met intracerebrale bloeding (MACH)
28 maart 2018 bijgewerkt door: Jeffrey Switzer, Augusta University
Minocycline in acute hersenbloeding (MACH) Trial
De MACH Trial is een pilootstudie van 400 mg minocycline gedurende vijf dagen bij patiënten met een acute intracerebrale bloeding.
De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van minocycline evalueren bij patiënten met een intracerebrale bloeding.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
MACH is een gerandomiseerde trial van minocycline bij intracerebrale bloeding.
In totaal worden 24 proefpersonen willekeurig toegewezen aan minocycline of controle (1:1).
De eerste dosis wordt intraveneus toegediend.
Daaropvolgende doses worden om de 24 uur oraal gegeven voor in totaal vijf doses.
De studie zal testen om te zien of de medicatie veilig is bij intracerebrale bloeding.
De farmacokinetiek van minocycline bij intracerebrale bloeding zal worden bepaald en de impact van minocycline op biomarkers in het bloed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Intracerebrale bloeding gedocumenteerd door CT-scan
- De eerste dosis van het geneesmiddel kan worden toegediend binnen 12 uur na de laatste bekende aanvangsdatum
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor tetracycline-antibiotica
- Zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap (zwangerschapstest zal worden gedaan bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Lever- en/of nierinsufficiëntie (LFT's >3x bovengrens van normaal; Creatinine >2mg/dL)
- Geschiedenis van intolerantie voor minocycline
- National Institutes of Health Stroke Scale-score van 4 of minder
- Glasgow Coma Scale-score van 5 of minder
- Chirurgische evacuatie van hematoom gepland binnen 24 uur
- Secundaire intracerebrale bloeding als gevolg van trauma, arterioveneuze misvorming, aneurysma, tumor of andere oorzaken
- Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <75.000/mm3) of coagulopathie (INR >1,4)
- Eerder niet onafhankelijk (prestroke gemodificeerde Rankin-schaalscore >2)
- Verdacht van het niet kunnen voldoen aan het studieprotocol
- Waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up van 90 dagen
- Reeds bestaande Do Not Resuscitate (DNR)-opdracht of indicatie dat binnen de eerste 48 uur na ziekenhuisopname een nieuwe DNR-opdracht wordt uitgevoerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minocycline
Deze interventiearm zal in totaal 5 doses Minocycline krijgen.
Dosis 1 van Minocycline is 400 mg IV binnen 12 uur na het begin van de symptomen.
Dosis 2 van Minocycline is 400 mg oraal, dagelijks gegeven op dag 2-5.
Elke dosis is 24 uur uit elkaar.
|
Deze arm krijgt in totaal 5 doses minocycline.
Dosis 1 is 400 mg IV binnen 12 uur na het begin van de symptomen.
Dosis 2 is 400 mg oraal, dagelijks gegeven op dag 2-5.
Elke dosis is 24 uur uit elkaar.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm krijgt geen minocycline toegediend.
Deze arm krijgt een standaardbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Een geblindeerde beoordelaar voert de gewijzigde Rankin-schaal uit (dit is de volledige naam van de schaal) na 90 dagen.
Dit zal dienen als ons werkzaamheidseindpunt.
De weegschaal meet functie.
Het varieert van 0 tot 6, waarbij nul geen handicap weergeeft, 1 tot 5 toenemende mate van handicap en 6 overlijden.
Lagere getallen geven de gewenste uitkomst weer.
Er zijn geen subschalen.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Bijwerkingen zullen gedurende 90 dagen ezels zijn.
Dit zal dienen als ons veiligheidseindpunt.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey A Switzer, DO, Augusta University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00000718
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .