En pilotstudie av minocyklin hos patienter med intracerebral blödning (MACH)
28 mars 2018 uppdaterad av: Jeffrey Switzer, Augusta University
Minocyklin i Acute Cerebral Hemorrhage (MACH) Trial
MACH-studien är en pilotstudie av 400 mg minocyklin under fem dagar hos patienter med akut intracerebral blödning.
Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av minocyklin hos patienter med intracerebral blödning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MACH är en randomiserad studie av minocyklin vid intracerebral blödning.
Totalt 24 försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas minocyklin eller kontroll (1:1).
Den första dosen ges intravenöst.
Efterföljande doser kommer att ges oralt var 24:e timme för totalt fem doser.
Studien kommer att testa för att se om medicinen är säker vid intracerebral blödning.
Farmakokinetiken för minocyklin vid intracerebral blödning kommer att bestämmas och minocyklins inverkan på biomarkörer i blodet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Intracerebral blödning dokumenterad med datortomografi
- Den första dosen av läkemedlet kan administreras inom 12 timmar från den tid som senast var vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Allergi mot tetracyklinantibiotika
- Graviditet eller misstänkt graviditet (graviditetstest kommer att göras på kvinnor i fertil ålder)
- Lever- och/eller njurinsufficiens (LFT:s >3x övre normalgräns; kreatinin >2mg/dL)
- Historien om intolerans mot minocyklin
- National Institutes of Health Stroke Scale poäng på 4 eller mindre
- Glasgow Coma Scale poäng på 5 eller mindre
- Kirurgisk evakuering av hematom planeras inom 24 timmar
- Sekundär intracerebral blödning till följd av trauma, arteriovenös missbildning, aneurysm, tumör eller andra orsaker
- Trombocytopeni (trombocytantal <75 000/mm3) eller koagulopati (INR >1,4)
- Tidigare inte oberoende (förtakt modifierad Rankin-skala poäng >2)
- Misstänks för att inte kunna följa studieprotokollet
- Det är osannolikt att vara tillgänglig för 90 dagars uppföljning
- Redan existerande DNR-order (Do Not Resuscitate) eller indikation på att en ny DNR-order kommer att implementeras inom de första 48 timmarna efter sjukhusvistelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minocyklin
Denna interventionsarm kommer att få totalt 5 doser Minocycline.
Dos 1 av Minocycline kommer att vara 400 mg IV inom 12 timmar efter symtomdebut.
Dos 2 av Minocycline kommer att vara 400 mg oralt, ges dagligen dag 2-5.
Varje dos är 24 timmars mellanrum.
|
Denna arm kommer att få totalt 5 doser minocyklin.
Dos 1 kommer att vara 400 mg IV inom 12 timmar efter symtomdebut.
Dos 2 kommer att vara 400 mg oralt, ges dagligen dag 2-5.
Varje dos är 24 timmars mellanrum.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Denna arm kommer inte att få någon minocyklin.
Denna arm kommer att få standardbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 90 dagar
|
En blindad bedömare kommer att utföra den modifierade Rankin-skalan (detta är hela skalans namn) efter 90 dagar.
Detta kommer att fungera som vårt effektmått.
Vågen mäter funktion.
Det sträcker sig från 0 till 6 med noll som reflekterar inget funktionshinder, 1 till 5 ökande grader av funktionshinder och 6 dödsfall.
Lägre siffror återspeglar önskat resultat.
Det finns inga underskalor.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 90 dagar
|
Biverkningar kommer att vara i 90 dagar.
Detta kommer att fungera som vår säkerhetsslutpunkt.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey A Switzer, DO, Augusta University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
6 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00000718
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .