米诺环素在脑出血患者中的初步研究 (MACH)
2018年3月28日 更新者：Jeffrey Switzer、Augusta University
急性脑出血 (MACH) 试验中的米诺环素
MACH 试验是对急性脑出血患者进行为期 5 天的 400 毫克米诺环素的初步研究。
该研究将评估米诺环素在脑出血患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
MACH 是米诺环素治疗脑出血的随机试验。
总共 24 名受试者将被随机分配到米诺环素或对照 (1:1)。
第一剂将通过静脉内给药。
随后的剂量将每 24 小时口服一次，总共五剂。
该研究将测试该药物治疗脑出血是否安全。
将确定米诺环素在脑出血中的药代动力学以及米诺环素对血液生物标志物的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- CT扫描记录的脑出血
- 第一剂药物可在最后已知基线时间后 12 小时内给药
排除标准：
- 对四环素类抗生素过敏
- 怀孕或疑似怀孕（将对有生育能力的妇女进行妊娠试验）
- 肝和/或肾功能不全（LFT > 正常上限的 3 倍；肌酐 > 2mg/dL）
- 米诺环素不耐受史
- 美国国立卫生研究院中风量表评分为 4 分或以下
- 格拉斯哥昏迷量表评分为 5 分或以下
- 计划在 24 小时内手术清除血肿
- 外伤、动静脉畸形、动脉瘤、肿瘤或其他原因引起的继发性脑出血
- 血小板减少症（血小板计数 <75,000/mm3）或凝血功能障碍（INR >1.4）
- 以前不独立（卒中前改良 Rankin 量表评分 >2）
- 疑似不能遵守研究方案
- 不太可能进行 90 天的随访
- 预先存在的不复苏 (DNR) 命令或指示将在住院后的前 48 小时内实施新的 DNR 命令
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米诺环素
该干预组将接受总共 5 剂米诺环素。
米诺环素的剂量 1 将在症状出现后 12 小时内静脉注射 400 毫克。
剂量 2 的米诺环素将是 400 毫克口服，在第 2-5 天每天给药。
每剂间隔 24 小时。
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这只手臂将接受总共 5 剂米诺环素。
第 1 剂为 400mg IV，在症状出现后 12 小时内静脉注射。
第 2 剂为 400mg 口服，在第 2-5 天每天给药。
每剂间隔 24 小时。
其他名称：
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无干预：控制
这只手臂不会接受任何米诺环素。
这只手臂将接受标准的护理治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良兰金量表
大体时间：90天
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盲法评估员将在 90 天后执行修改后的 Rankin 量表（这是量表的全名）。
这将作为我们的疗效终点。
秤量功能。
它的范围从 0 到 6，0 表示没有残疾，1 到 5 表示残疾程度增加，6 表示死亡。
较低的数字反映了首选结果。
没有子尺度。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估
大体时间：90天
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不良事件将评估 90 天。
这将作为我们的安全端点。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey A Switzer, DO、Augusta University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月5日
首次发布 (估计)
2013年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月28日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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