Un estudio piloto de minociclina en pacientes con hemorragia intracerebral (MACH)
28 de marzo de 2018 actualizado por: Jeffrey Switzer, Augusta University
Minociclina en el ensayo de hemorragia cerebral aguda (MACH)
El ensayo MACH es un estudio piloto de 400 mg de minociclina durante cinco días en pacientes con hemorragia intracerebral aguda.
El estudio evaluará la seguridad y eficacia de la minociclina en pacientes con hemorragia intracerebral.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
MACH es un ensayo aleatorizado de minociclina en hemorragia intracerebral.
24 sujetos en total serán asignados aleatoriamente a minociclina o control (1:1).
La primera dosis se administrará por vía intravenosa.
Las dosis posteriores se administrarán por vía oral cada 24 horas hasta un total de cinco dosis.
El estudio evaluará si el medicamento es seguro en caso de hemorragia intracerebral.
Se determinará la farmacocinética de la minociclina en la hemorragia intracerebral y el impacto de la minociclina en los biomarcadores sanguíneos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Hemorragia intracerebral documentada por tomografía computarizada
- La primera dosis del fármaco se puede administrar dentro de las 12 horas posteriores a la última vez que se sabe que estuvo en la línea de base.
Criterio de exclusión:
- Alergia a los antibióticos de tetraciclina
- Embarazo o sospecha de embarazo (la prueba de embarazo se realizará en mujeres en edad fértil)
- Insuficiencia hepática y/o renal (LFT's >3 veces el límite superior de lo normal; Creatinina >2mg/dL)
- Antecedentes de intolerancia a la minociclina
- Puntuación de 4 o menos en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow de 5 o menos
- Evacuación quirúrgica del hematoma planificada en 24 horas
- Hemorragia intracerebral secundaria resultante de traumatismo, malformación arteriovenosa, aneurisma, tumor u otras causas
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas <75.000/mm3) o coagulopatía (INR >1,4)
- Anteriormente no independiente (puntuación en la escala de Rankin modificada antes del ictus > 2)
- Sospechoso de no poder cumplir con el protocolo del estudio
- Es poco probable que esté disponible para un seguimiento de 90 días
- Orden preexistente de no resucitar (DNR) o indicación de que se implementará una nueva orden DNR dentro de las primeras 48 horas de hospitalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Minociclina
Este brazo de intervención recibirá un total de 5 dosis de Minociclina.
La dosis 1 de Minociclina será de 400 mg IV dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas.
La dosis 2 de minociclina será de 400 mg por vía oral, administrados diariamente los días 2 a 5.
Cada dosis es de 24 horas de diferencia.
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Este brazo recibirá un total de 5 dosis de minociclina.
La dosis 1 será de 400 mg IV dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas.
La dosis 2 será de 400 mg por vía oral, administrados diariamente en los días 2 a 5.
Cada dosis es de 24 horas de diferencia.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Este brazo no recibirá minociclina.
Este brazo recibirá tratamiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
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Un evaluador ciego realizará la Escala de Rankin modificada (este es el nombre completo de la escala) después de 90 días.
Esto servirá como nuestro punto final de eficacia.
La escala mide la función.
Va de 0 a 6, donde cero no refleja discapacidad, 1 a 5 grados crecientes de discapacidad y 6 muerte.
Los números más bajos reflejan el resultado preferido.
No hay subescalas.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los eventos adversos serán válidos durante 90 días.
Esto servirá como nuestro punto final de seguridad.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A Switzer, DO, Augusta University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Minociclina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00000718
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .