Minociklin kísérleti vizsgálata intracerebrális vérzéses betegekben (MACH)
2018. március 28. frissítette: Jeffrey Switzer, Augusta University
Minociklin az akut agyvérzésben (MACH) vizsgálat
A MACH Trial egy 400 mg minociklin kísérleti vizsgálata öt napon keresztül akut intracerebrális vérzéses betegeken.
A tanulmány értékelni fogja a minociklin biztonságosságát és hatékonyságát intracerebrális vérzéses betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A MACH a minociklin randomizált vizsgálata intracerebrális vérzésben.
Összesen 24 alany kerül véletlenszerűen besorolásra a minociklinbe vagy a kontrollba (1:1).
Az első adagot intravénásan kell beadni.
A további adagokat 24 óránként szájon át kell beadni, összesen öt adagot.
A vizsgálat azt vizsgálja, hogy a gyógyszer biztonságos-e intracerebrális vérzés esetén.
Meghatározzuk a minociklin farmakokinetikáját intracerebrális vérzésben és a minociklin hatását a vér biomarkereire.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- CT-vizsgálattal dokumentált intracerebrális vérzés
- A gyógyszer első adagja az utolsó ismert kiindulási időponttól számított 12 órán belül beadható
Kizárási kritériumok:
- Allergia a tetraciklin antibiotikumokra
- Terhesség vagy terhesség gyanúja (terhességi tesztet fogamzóképes korú nőkön végeznek)
- Máj- és/vagy veseelégtelenség (az LFT a normálérték felső határának 3-szorosa; kreatinin > 2 mg/dl)
- A minociklin intolerancia története
- A National Institutes of Health Stroke Skála pontszáma 4 vagy kevesebb
- A Glasgow Coma Skála pontszáma 5 vagy kevesebb
- A hematóma műtéti evakuálása 24 órán belül tervezett
- Trauma, arteriovenosus malformatió, aneurizma, daganat vagy egyéb okok miatti másodlagos intracerebrális vérzés
- Thrombocytopenia (thrombocytaszám <75 000/mm3) vagy coagulopathia (INR >1,4)
- Korábban nem független (az ütés előtt módosított Rankin-skála pontszám >2)
- Feltételezhető, hogy nem tudja betartani a vizsgálati protokollt
- Nem valószínű, hogy elérhető lesz 90 napos nyomon követésig
- Meglévő Do Not Resuscitate (DNR) parancs, vagy annak jelzése, hogy új DNR-utasítást hajtanak végre a kórházi kezelés első 48 órájában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minociklin
Ez a beavatkozási kar összesen 5 adag minociklint kap.
A minociklin 1. adagja 400 mg IV lesz a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül.
A minociklin 2. adagja 400 mg szájon át, naponta adva a 2-5. napon.
Minden adag között 24 óra különbség van.
|
Ez a kar összesen 5 adag minociklint fog kapni.
Az 1. adag 400 mg IV lesz a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül.
A 2. adag 400 mg szájon át, naponta adva a 2-5. napon.
Minden adag között 24 óra különbség van.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a kar nem kap minociklint.
Ez a kar standard ellátásban részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Rankin Skála
Időkeret: 90 nap
|
Egy vak értékelő 90 nap elteltével elvégzi a módosított Rankin-skálát (ez a skála teljes neve).
Ez szolgál majd a hatékonysági végpontunkként.
A skála mérő funkció.
0-tól 6-ig terjed, nulla nem rokkantságot, 1-től 5-ig növekvő rokkantsági fokot és 6 halált.
Az alacsonyabb számok a kívánt eredményt tükrözik.
Nincsenek alskálák.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 90 nap
|
A nemkívánatos események 90 napig tartanak számon.
Ez szolgál majd biztonsági végpontunkként.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey A Switzer, DO, Augusta University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00000718
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .