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Eine Pilotstudie zu Minocyclin bei Patienten mit intrazerebraler Blutung (MACH)

28. März 2018 aktualisiert von: Jeffrey Switzer, Augusta University

Minocyclin in der Studie zur akuten Hirnblutung (MACH).

Die MACH-Studie ist eine Pilotstudie mit 400 mg Minocyclin über fünf Tage bei Patienten mit akuter intrazerebraler Blutung. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Minocyclin bei Patienten mit intrazerebraler Blutung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MACH ist eine randomisierte Studie zu Minocyclin bei intrazerebralen Blutungen. Insgesamt 24 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip Minocyclin oder Kontrolle (1:1) zugewiesen. Die erste Dosis wird intravenös verabreicht. Nachfolgende Dosen werden alle 24 Stunden oral verabreicht, also insgesamt fünf Dosen. Die Studie wird testen, ob das Medikament bei intrazerebralen Blutungen sicher ist. Die Pharmakokinetik von Minocyclin bei intrazerebralen Blutungen wird bestimmt und der Einfluss von Minocyclin auf Blutbiomarker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Health Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Durch CT-Scan dokumentierte intrazerebrale Blutung
  • Die erste Dosis des Arzneimittels kann innerhalb von 12 Stunden nach dem letzten bekannten Zeitpunkt bei Studienbeginn verabreicht werden

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Tetracyclin-Antibiotika
  • Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt)
  • Leber- und/oder Niereninsuffizienz (LFT > 3x Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin > 2 mg/dl)
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Minocyclin
  • Wert auf der Schlaganfallskala der National Institutes of Health von 4 oder weniger
  • Score auf der Glasgow Coma Scale von 5 oder weniger
  • Chirurgische Entfernung des Hämatoms innerhalb von 24 Stunden geplant
  • Sekundäre intrazerebrale Blutung infolge eines Traumas, einer arteriovenösen Fehlbildung, eines Aneurysmas, eines Tumors oder anderer Ursachen
  • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <75.000/mm3) oder Koagulopathie (INR >1,4)
  • Zuvor nicht unabhängig (vor dem Schlaganfall modifizierter Rankin-Skalenwert >2)
  • Es besteht der Verdacht, dass das Studienprotokoll nicht eingehalten werden kann
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es für eine 90-tägige Nachuntersuchung verfügbar ist
  • Vorhandene Do Not Resuscitate (DNR)-Anordnung oder Hinweis darauf, dass innerhalb der ersten 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt eine neue DNR-Anordnung umgesetzt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minocyclin
Dieser Interventionsarm erhält insgesamt 5 Dosen Minocyclin. Dosis 1 von Minocyclin beträgt 400 mg i.v. innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome. Dosis 2 von Minocyclin beträgt 400 mg oral und wird täglich an den Tagen 2–5 verabreicht. Die einzelnen Dosen liegen im Abstand von 24 Stunden.
Arzneimittel: Minocyclin
Dieser Arm erhält insgesamt 5 Dosen Minocyclin. Dosis 1 beträgt 400 mg i.v. innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome. Dosis 2 beträgt 400 mg oral und wird täglich an den Tagen 2–5 verabreicht. Die einzelnen Dosen liegen im Abstand von 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Dynacin, Minocin
Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Arm erhält kein Minocyclin. Dieser Arm erhält eine Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
Ein verblindeter Gutachter führt nach 90 Tagen die modifizierte Rankin-Skala (dies ist der vollständige Name der Skala) durch. Dies wird als unser Wirksamkeitsendpunkt dienen. Die Waage misst die Funktion. Sie reicht von 0 bis 6, wobei Null keine Behinderung bedeutet, 1 bis 5 zunehmende Grade der Behinderung und 6 Tod. Niedrigere Zahlen spiegeln das bevorzugte Ergebnis wider. Es gibt keine Unterskalen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 90 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden 90 Tage lang beobachtet. Dies wird als unser Sicherheitsendpunkt dienen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey A Switzer, DO, Augusta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00000718

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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