Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av minocyklin hos pasienter med intracerebral blødning (MACH)

28. mars 2018 oppdatert av: Jeffrey Switzer, Augusta University

Minocycline in Acute Cerebral Hemorrhage (MACH)-forsøk

MACH-studien er en pilotstudie av 400 mg minocyklin over fem dager hos pasienter med akutt intracerebral blødning. Studien vil evaluere sikkerheten og effekten av minocyklin hos pasienter med intracerebral blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MACH er en randomisert studie av minocyklin ved intracerebral blødning. Totalt 24 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt minocyklin eller kontroll (1:1). Den første dosen gis intravenøst. Påfølgende doser vil bli gitt oralt hver 24. time i totalt fem doser. Studien vil teste for å se om medisinen er trygg ved intracerebral blødning. Farmakokinetikken til minocyklin ved intracerebral blødning vil bli bestemt og effekten av minocyklin på blodbiomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Intracerebral blødning dokumentert ved CT-skanning
  • Den første dosen av legemidlet kan administreres innen 12 timer etter sist kjente tid ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot tetracyklinantibiotika
  • Graviditet eller mistenkt graviditet (graviditetstest vil bli tatt på kvinner i fertil alder)
  • Lever- og/eller nyresvikt (LFTs >3x øvre normalgrense; kreatinin >2mg/dL)
  • Historie med intoleranse mot minocyklin
  • National Institutes of Health Stroke Scale score på 4 eller mindre
  • Glasgow Coma Scale score på 5 eller mindre
  • Kirurgisk evakuering av hematom planlegges innen 24 timer
  • Sekundær intracerebral blødning som følge av traumer, arteriovenøs misdannelse, aneurisme, svulst eller andre årsaker
  • Trombocytopeni (blodplateantall <75 000/mm3) eller koagulopati (INR >1,4)
  • Tidligere ikke uavhengig (prestroke modifisert Rankin skala score >2)
  • Mistenkt for ikke å kunne overholde studieprotokollen
  • Usannsynlig å være tilgjengelig for 90 dagers oppfølging
  • Eksisterende ikke-resusciter-ordre (DNR) eller indikasjon på at en ny DNR-ordre vil bli implementert innen de første 48 timene etter sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minocyklin
Denne intervensjonsarmen vil motta totalt 5 doser Minocycline. Dose 1 av Minocycline vil være 400 mg IV innen 12 timer etter symptomdebut. Dose 2 av Minocycline vil være 400 mg oral, gitt daglig på dag 2-5. Hver dose er med 24 timers mellomrom.
Legemiddel: Minocyklin
Denne armen vil få totalt 5 doser minocyklin. Dose 1 vil være 400 mg IV innen 12 timer etter symptomdebut. Dose 2 vil være 400 mg oral, gitt daglig på dag 2-5. Hver dose er med 24 timers mellomrom.
Andre navn:
  • Dynacin, Minocin
Ingen inngripen: Kontroll
Denne armen vil ikke motta noen minocyklin. Denne armen vil motta standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 90 dager
En blindet bedømmer vil utføre den modifiserte Rankin-skalaen (dette er hele skalanavnet) etter 90 dager. Dette vil fungere som vårt effektendepunkt. Skalaen måler funksjon. Det varierer fra 0 til 6 med null som reflekterer ingen funksjonshemming, 1 til 5 økende grader av funksjonshemming og 6 dødsfall. Lavere tall reflekterer ønsket resultat. Det er ingen underskalaer.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 90 dager
Uønskede hendelser vil være esel i 90 dager. Dette vil fungere som vårt sikkerhetsendepunkt.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Augusta University

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey A Switzer, DO, Augusta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00000718

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere