ヘリコバクター・ピロリ感染症の救済レジメンとしての 4 剤併用療法と 2 剤療法
2013年3月5日 更新者：Xiaobo Li、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ヘリコバクター・ピロリ感染症の救済レジメンとしてのフラゾリドンによる 4 剤併用療法と高用量のアモキシシリンによる 2 剤療法
ヘリコバクター ピロリ(Hp)感染症に対する第一選択治療の除菌率は満足できるものではありません。
この研究は、HPのレスキューレジメンとしてフラゾリドンによる4剤併用療法と高用量のアモキシシリンによる2剤併用療法の有効性と安全性を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Renji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上部胃腸症状と内視鏡検査でヘリコバクター・ピロリ陽性の非潰瘍性消化不良が証明された18～80歳の患者が研究に参加した。
除外基準:
- 消化性潰瘍の患者、
- 以前のピロリ菌除菌治療、
- 以前の胃の手術、
- 妊娠、
- 授乳、
- 主要な全身疾患、
- 抗分泌療法を受けている、
- 過去 4 週間以内に抗生物質またはビスマスを服用した、または - 処方された薬剤のいずれかに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループRBLF
ラベプラゾール（10mg 1日2回）、クエン酸ビスマス（220mg 1日2回）、レボフロキサシン（200mg qm）およびフラゾリドン（100mg 1日2回）を含む14日間の4剤療法を受ける。
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RBLFグループの患者は、ラベプラゾール(1日10mg、1日2回)、クエン酸ビスマス(220mg、1日2回)、レボフロキサシン(200mg、1日2回)、フラゾリドン(100mg、1日2回)を含む14日間の4剤療法を受けることになる。
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アクティブコンパレータ：グループRA
高用量のラベプラゾール（20mg、1日2回）とアモキシシリン（1000mg、1日3回）による14日間の二重療法を受ける。
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RAグループの患者は、以前にペニシリンを投与されたことがある場合を除き、治療前にペニシリン皮膚検査を受けます。
彼らは、高用量のラベプラゾール（20mg、1日2回）とアモキシシリン（1000mg、1日3回）による14日間の二重療法を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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13C-尿素呼気検査
時間枠：治療から4週間後
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13C-尿素呼気検査の結果が4％を超える場合、ヘリコバクター・ピロリ感染がまだ存在している（陽性）。
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治療から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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医薬品の安全性のスケール分析
時間枠：治療から4週間後
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治療から4週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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13C-尿素呼気検査
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：xiaobo Li, MD、Renji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月5日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。