Négyszeres terápia kontra kettős terápia, mint a Helicobacter Pylori fertőzés mentősémája
2013. március 5. frissítette: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Négyszeres terápia furazolidonnal szemben a nagy dózisú amoxicillinnel végzett kettős terápia, mint a Helicobacter Pylori fertőzés mentősémája
A Helicobacter pylori(Hp) fertőzés első vonalbeli kezelésének eradikációs aránya nem kielégítő.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a furazolidonnal végzett négyszeres terápia és a magas dózisú amoxicillinnel végzett kettős terápia hatékonyságát és biztonságosságát, mint a Hp mentősémáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Renji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba 18 és 80 év közötti betegeket vontunk be, akik felső gasztrointesztinális tünetekkel és endoszkóposan bizonyított H. pylori-pozitív, nem fekélyes dyspepsiával jelentkeztek.
Kizárási kritériumok:
- peptikus fekélyben szenvedő betegek,
- korábbi H. pylori eradikációs kezelés,
- korábbi gyomorműtét,
- terhesség,
- szoptatás,
- súlyos szisztémás betegségek,
- antiszekréciós terápia átvétele,
- antibiotikum vagy bizmut az előző négy hétben, vagy - allergia a kezelési rendben szereplő bármely gyógyszerre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RBLF csoport
14 napos négyszeres kezelésben részesül, beleértve a rabeprazolt (10 mg bid), a bizmut-citrátot (220 mg bid), a levofloxacint (200 mg qm) és a furazolidont (100 mg bid).
|
Az RBLF csoportba tartozó betegek 14 napos négyszeres terápiát kapnak, beleértve a rabeprazolt (10 mg bid), bizmut-citrátot (220 mg bid), levofloxacint (200 mg qm) és furazolidont (100 mg bid).
|
|
Aktív összehasonlító: RA csoport
14 napos kettős terápiát kapnak nagy dózisú rabeprazollal (20 mg naponta kétszer) és amoxicillinnel (tid 1000 mg).
|
Az RA csoportba tartozó betegeket penicillin bőrtesztre küldik a kezelés előtt, kivéve, ha korábban penicillint kaptak.
14 napos kettős terápiában részesülnek nagy dózisú rabeprazollal (20 mg naponta kétszer) és amoxicillinnel (1000 mg tid).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
13C-karbamid kilégzési teszt
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
Ha a 13C-karbamid kilégzési teszt eredménye több mint 4%, a helicobacter pylori fertőzés továbbra is fennáll (pozitív).
|
4 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a gyógyszerbiztonság skálaelemzése
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
4 héttel a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
13C-karbamid kilégzési teszt
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: xiaobo Li, MD, Renji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rjyyxhk2013-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .