Vierfachtherapie versus Doppeltherapie als Rettungsmaßnahmen bei einer Helicobacter-Pylori-Infektion
5. März 2013 aktualisiert von: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Vierfachtherapie mit Furazolidon versus Doppeltherapie mit hohen Amoxicillin-Dosen als Notfalltherapie bei Helicobacter-pylori-Infektion
Die Eradikationsraten der Erstlinienbehandlung einer Helicobacter pylori(Hp)-Infektion sind nicht zufriedenstellend.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen einer Vierfachtherapie mit Furazolidon und einer Doppeltherapie mit hohen Amoxicillin-Dosen als Notfalltherapie bei Hp zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Renji Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Studie wurden Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren rekrutiert, die unter Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts und endoskopisch nachgewiesener H. pylori-positiver, nicht-ulzeröser Dyspepsie litten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Magengeschwüren,
- vorherige H. pylori-Eradikationsbehandlung,
- vorherige Magenoperation,
- Schwangerschaft,
- Stillzeit,
- schwere systemische Erkrankungen,
- Erhalt einer antisekretorischen Therapie,
- Antibiotika oder Wismut in den letzten vier Wochen oder - Allergie gegen eines der in der Kur enthaltenen Medikamente.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe RBLF
Sie erhalten eine 14-tägige Vierfachtherapie, einschließlich Rabeprazol (10 mg 2-mal täglich), Wismutcitrat (220 mg 2-mal täglich), Levofloxacin (200 mg qm) und Furazolidon (100 mg 2-mal täglich).
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Die Patienten der Gruppe RBLF erhalten eine 14-tägige Vierfachtherapie, einschließlich Rabeprazol (10 mg 2-mal täglich), Wismutcitrat (220 mg 2-mal täglich), Levofloxacin (200 mg qm) und Furazolidon (100 mg 2-mal täglich).
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Aktiver Komparator: Gruppe RA
eine 14-tägige Doppeltherapie mit hohen Dosen Rabeprazol (20 mg 2-mal täglich) und Amoxicillin (1000 mg 3-mal täglich) erhalten.
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Die Patienten der Gruppe RA werden vor der Behandlung einem Penicillin-Hauttest unterzogen, es sei denn, ihnen wurde zuvor Penicillin verabreicht.
Sie erhalten eine 14-tägige Doppeltherapie mit hohen Dosen Rabeprazol (20 mg 2-mal täglich) und Amoxicillin (1000 mg 3-mal täglich).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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13C-Harnstoff-Atemtest
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Wenn das Ergebnis des 13C-Harnstoff-Atemtests mehr als 4 % beträgt, ist die Helicobacter-pylori-Infektion immer noch vorhanden (positiv).
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4 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Skalenanalyse der Arzneimittelsicherheit
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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4 Wochen nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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13C-Harnstoff-Atemtest
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: xiaobo Li, MD, RenJi Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rjyyxhk2013-01
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