Quadruple thérapie versus bithérapie comme régimes de sauvetage pour l'infection à Helicobacter Pylori
5 mars 2013 mis à jour par: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Quadruple thérapie avec la furazolidone versus bithérapie avec de fortes doses d'amoxicilline comme schémas de sauvetage pour l'infection à Helicobacter Pylori
Les taux d'éradication du traitement de première intention de l'infection à Helicobacter pylori(Hp) ne sont pas satisfaisants.
L'étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité entre la quadrithérapie avec la furazolidone et la bithérapie avec de fortes doses d'amoxicilline comme schémas thérapeutiques de sauvetage pour Hp.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Renji Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Des patients âgés de 18 à 80 ans, qui présentaient des symptômes gastro-intestinaux supérieurs et une dyspepsie non ulcéreuse H. pylori positive prouvée par endoscopie, ont été recrutés dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- les patients souffrant d'ulcère peptique,
- traitement antérieur d'éradication de H. pylori,
- chirurgie gastrique antérieure,
- grossesse,
- lactation,
- maladies systémiques majeures,
- la réception d'un traitement anti-sécrétoire,
- antibiotiques ou bismuth au cours des quatre semaines précédentes, ou - allergie à l'un des médicaments du régime.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe RBLF
recevoir une quadruple thérapie de 14 jours, y compris le rabéprazole (10 mg bid), le citrate de bismuth (220 mg bid), la lévofloxacine (200 mg qm) et la furazolidone (100 mg bid).
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Les patients du groupe RBLF recevront une quadruple thérapie de 14 jours comprenant du rabéprazole (10 mg bid), du citrate de bismuth (220 mg bid), de la lévofloxacine (200 mg qm) et de la furazolidone (100 mg bid).
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Comparateur actif: Groupe RA
recevoir une bithérapie de 14 jours avec de fortes doses de rabéprazole (20 mg bid) et d'amoxicilline (1000 mg tid).
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Les patients du groupe PR seront soumis à un test cutané à la pénicilline avant le traitement, sauf qu'ils ont reçu de la pénicilline auparavant.
Ils recevront une bithérapie de 14 jours avec de fortes doses de rabéprazole (20 mg bid) et d'amoxicilline (1000 mg tid).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test respiratoire à l'urée 13C
Délai: 4 semaines après le traitement
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Lorsque le résultat du test respiratoire à l'urée 13C est supérieur à 4%, l'infection à Helicobacter pylori existe toujours (positif).
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4 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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analyse à grande échelle de la sécurité des médicaments
Délai: 4 semaines après le traitement
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4 semaines après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Test respiratoire à l'urée 13C
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: xiaobo Li, MD, Renji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2013
Première publication (Estimation)
6 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rjyyxhk2013-01
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