Terapia quadrupla contro terapia doppia come regimi di salvataggio per l'infezione da Helicobacter Pylori
5 marzo 2013 aggiornato da: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Terapia quadrupla con furazolidone rispetto a doppia terapia con alte dosi di amoxicillina come regime di salvataggio per l'infezione da Helicobacter Pylori
I tassi di eradicazione del trattamento di prima linea per l'infezione da Helicobacter pylori (Hp) non sono soddisfacenti.
Lo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza tra la quadrupla terapia con furazolidone e la doppia terapia con alte dosi di amoxicillina come regimi di soccorso per Hp.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Renji Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nello studio sono stati reclutati pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, che presentavano sintomi del tratto gastrointestinale superiore e dispepsia non ulcerosa positiva per H. pylori dimostrata endoscopicamente.
Criteri di esclusione:
- pazienti con ulcera peptica,
- precedente trattamento di eradicazione di H. pylori,
- precedente chirurgia gastrica,
- gravidanza,
- allattamento,
- principali malattie sistemiche,
- ricezione di terapia anti-secretoria,
- antibiotici o bismuto nelle quattro settimane precedenti, o - allergia a uno qualsiasi dei farmaci del regime.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo RBLF
ricevere una terapia quadrupla di 14 giorni, comprendente rabeprazolo (10 mg bid), citrato di bismuto (220 mg bid), levofloxacina (200 mg qm) e furazolidone (100 mg bid).
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I pazienti nel gruppo RBLF riceveranno una terapia quadrupla di 14 giorni, comprendente rabeprazolo (10 mg bid), citrato di bismuto (220 mg bid), levofloxacina (200 mg qm) e furazolidone (100 mg bid).
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Comparatore attivo: Gruppo R.A
ricevere una doppia terapia di 14 giorni con alte dosi di rabeprazolo (20 mg bid) e amoxicillina (1000 mg tid).
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I pazienti nel gruppo RA verranno inviati a un test cutaneo alla penicillina prima del trattamento, tranne per il fatto che prima gli era stata somministrata penicillina.
Riceveranno una doppia terapia di 14 giorni con alte dosi di rabeprazolo (20 mg bid) e amoxicillina (1000 mg tid).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breath test dell'urea 13C
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Quando il risultato del test respiratorio 13C-urea è superiore al 4%, l'infezione da Helicobacter pylori è ancora presente (positiva).
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4 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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analisi di scala della sicurezza dei farmaci
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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4 settimane dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Breath test dell'urea 13C
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: xiaobo Li, MD, Renji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rjyyxhk2013-01
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