Четырехкомпонентная терапия в сравнении с двойной терапией как спасательный режим при инфекции Helicobacter Pylori
5 марта 2013 г. обновлено: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Четырехкомпонентная терапия фуразолидоном по сравнению с двойной терапией высокими дозами амоксициллина в качестве спасательных схем лечения инфекции Helicobacter Pylori
Показатели эрадикации при лечении инфекции Helicobacter pylori(Hp) первой линии неудовлетворительны.
Целью исследования является сравнение эффективности и безопасности четырехкратной терапии фуразолидоном и двойной терапии высокими дозами амоксициллина в качестве схем спасения при Hp.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Renji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с симптомами со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта и эндоскопически подтвержденной H. pylori-положительной неязвенной диспепсией.
Критерий исключения:
- больные язвенной болезнью,
- предшествующее лечение по эрадикации H. pylori,
- предшествующая операция на желудке,
- беременность,
- кормление грудью,
- основные системные заболевания,
- получение антисекреторной терапии,
- антибиотики или висмут в предшествующие четыре недели, или - аллергия на любой из препаратов в схеме.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа РБЛФ
получить 14-дневную четырехкомпонентную терапию, включающую рабепразол (10 мг два раза в день), цитрат висмута (220 мг два раза в день), левофлоксацин (200 мг один раз в день) и фуразолидон (100 мг два раза в день).
|
Пациенты в группе RBLF будут получать 14-дневную четырехкомпонентную терапию, включающую рабепразол (10 мг два раза в день), цитрат висмута (220 мг два раза в день), левофлоксацин (200 мг один раз в месяц) и фуразолидон (100 мг два раза в день).
|
|
Активный компаратор: Группа РА
получить 14-дневную двойную терапию высокими дозами рабепразола (20 мг 2 раза в день) и амоксициллина (1000 мг 3 раза в день).
|
Пациенты в группе RA будут отправлены на кожный тест на пенициллин перед лечением, за исключением тех случаев, когда пенициллин им давали ранее.
Они получат 14-дневную двойную терапию высокими дозами рабепразола (20 мг два раза в день) и амоксициллина (1000 мг три раза в день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный тест с 13C-мочевиной
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Когда результат дыхательного теста с 13C-мочевиной составляет более 4%, инфекция Helicobacter pylori все еще существует (положительный результат).
|
4 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
масштабный анализ безопасности лекарств
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
4 недели после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дыхательный тест с 13C-мочевиной
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: xiaobo Li, MD, Renji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rjyyxhk2013-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .