Čtyřnásobná terapie versus duální terapie jako záchranné režimy pro infekci Helicobacter pylori
5. března 2013 aktualizováno: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Čtyřnásobná léčba furazolidonem versus duální léčba vysokými dávkami amoxicilinu jako záchranné režimy pro infekci Helicobacter pylori
Míra eradikace první linie léčby infekce Helicobacter pylori (Hp) není uspokojivá.
Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost mezi čtyřnásobnou léčbou furazolidonem a duální léčbou vysokými dávkami amoxicilinu jako záchrannými režimy pro Hp.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Renji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zařazeni pacienti ve věku od 18 do 80 let, kteří vykazovali symptomy horní části gastrointestinálního traktu a endoskopicky prokázanou neulcerózní dyspepsii pozitivní na H. pylori.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s peptickým vředem,
- předchozí eradikační léčba H. pylori,
- předchozí operace žaludku,
- těhotenství,
- laktace,
- velká systémová onemocnění,
- příjem antisekreční terapie,
- antibiotika nebo vizmut v předchozích čtyřech týdnech nebo - alergie na některý z léků v režimu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina RBLF
dostávat 14denní čtyřnásobnou terapii, včetně rabeprazolu (10 mg dvakrát denně), citrátu bismutitého (220 mg dvakrát denně), levofloxacinu (200 mg dvakrát denně) a furazolidonu (100 mg dvakrát denně).
|
Pacienti ve skupině RBLF budou dostávat 14denní čtyřnásobnou terapii, včetně rabeprazolu (10 mg dvakrát denně), citrátu bismutitého (220 mg dvakrát denně), levofloxacinu (200 mg dvakrát denně) a furazolidonu (100 mg dvakrát denně).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina RA
dostávat 14denní duální terapii s vysokými dávkami rabeprazolu (20 mg dvakrát denně) a amoxicilinu (1000 mg třikrát denně).
|
Pacienti ve skupině RA budou před léčbou posláni na penicilinový kožní test, kromě toho, že jim byl předtím podán penicilin.
Dostanou 14denní duální terapii s vysokými dávkami rabeprazolu (20 mg dvakrát denně) a amoxicilinu (1000 mg třikrát denně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechová zkouška 13C-močovina
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Pokud je výsledek dechového testu na 13C-močovinu více než 4 %, infekce Helicobacter pylori stále existuje (pozitivní).
|
4 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozsahová analýza bezpečnosti léčiv
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
4 týdny po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dechová zkouška 13C-močovina
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: xiaobo Li, MD, RenJi Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rjyyxhk2013-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .