Firedobbelt terapi versus dobbelt terapi som redningsregimer for Helicobacter Pylori-infektion
5. marts 2013 opdateret af: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Firedobbelt terapi med furazolidon versus dobbelt terapi med høje doser af amoxicillin som redningsregimer for Helicobacter Pylori-infektion
Udryddelsesraterne for førstelinjebehandling af Helicobacter pylori(Hp)-infektion er ikke tilfredsstillende.
Studiet har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem firedobbelt behandling med furazolidon og dobbeltbehandling med høje doser af amoxicillin som redningsregimer for Hp.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Renji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen fra 18 til 80 år, som viste øvre gastrointestinale symptomer og endoskopisk påvist H. pylori-positiv ikke-ulcus dyspepsi, blev rekrutteret til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med mavesår,
- tidligere H. pylori-udryddelsesbehandling,
- tidligere mavekirurgi,
- graviditet,
- amning,
- større systemiske sygdomme,
- modtagelse af antisekretorisk behandling,
- antibiotika eller bismuth i de foregående fire uger, eller - allergi over for en hvilken som helst af medicinen i kuren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe RBLF
modtage en 14-dages firedobbelt behandling, inklusive rabeprazol (10 mg bid), vismutcitrat (220 mg bid), levofloxacin (200 mg kvm) og furazolidon (100 mg bid).
|
Patienterne i gruppe RBLF vil modtage en 14-dages firedobbelt behandling, inklusive rabeprazol (10 mg bid), vismutcitrat (220 mg bid), levofloxacin (200 mg kvm) og furazolidon (100 mg to gange daglig).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe RA
modtage en 14-dages dobbeltbehandling med høje doser af rabeprazol (20 mg to gange dagligt) og amoxicillin (1000 mg tid).
|
Patienterne i gruppe RA vil blive sendt til en penicillin hudtest før behandlingen, bortset fra at de fik penicillin før.
De vil modtage en 14-dages dobbeltbehandling med høje doser af rabeprazol (20 mg to gange dagligt) og amoxicillin (1000 mg tid).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
13C-urea udåndingsprøve
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
|
Når udfaldet af 13C-urea udåndingstest er mere end 4 %, eksisterer helicobacter pylori-infektionen stadig (positiv).
|
4 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
skalaanalyse af lægemiddelsikkerhed
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
|
4 uger efter behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
13C-urea udåndingsprøve
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: xiaobo Li, MD, RenJi Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2013
Først opslået (Skøn)
6. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rjyyxhk2013-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .