Terapia cuádruple versus terapia dual como regímenes de rescate para la infección por Helicobacter Pylori
5 de marzo de 2013 actualizado por: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Terapia cuádruple con furazolidona versus terapia dual con dosis altas de amoxicilina como regímenes de rescate para la infección por Helicobacter Pylori
Las tasas de erradicación del tratamiento de primera línea para la infección por Helicobacter pylori (Hp) no son satisfactorias.
El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad entre la terapia cuádruple con furazolidona y la terapia dual con dosis altas de amoxicilina como esquemas de rescate para Hp.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Renji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutaron para el estudio pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años, que presentaban síntomas gastrointestinales superiores y dispepsia no ulcerosa positiva para H. pylori comprobada endoscópicamente.
Criterio de exclusión:
- pacientes con úlcera péptica,
- tratamiento previo de erradicación de H. pylori,
- cirugía gástrica previa,
- el embarazo,
- lactancia,
- principales enfermedades sistémicas,
- recibir terapia antisecretora,
- antibióticos o bismuto en las cuatro semanas anteriores, o - alergia a cualquiera de los medicamentos del régimen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo RBLF
recibir una terapia cuádruple de 14 días, que incluye rabeprazol (10 mg dos veces al día), citrato de bismuto (220 mg dos veces al día), levofloxacina (200 mg qm) y furazolidona (100 mg dos veces al día).
|
Los pacientes del Grupo RBLF recibirán una terapia cuádruple de 14 días, que incluye rabeprazol (10 mg dos veces al día), citrato de bismuto (220 mg dos veces al día), levofloxacina (200 mg qm) y furazolidona (100 mg dos veces al día).
|
|
Comparador activo: Grupo AR
recibir una terapia dual de 14 días con dosis altas de rabeprazol (20 mg dos veces al día) y amoxicilina (1000 mg tres veces al día).
|
Los pacientes del Grupo RA serán enviados a una prueba cutánea de penicilina antes del tratamiento, excepto que hayan recibido penicilina antes.
Recibirán una terapia dual de 14 días con dosis altas de rabeprazol (20 mg dos veces al día) y amoxicilina (1000 mg tres veces al día).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de aliento con 13C-urea
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
|
Cuando el resultado de la prueba de aliento con 13C-urea es superior al 4%, la infección por helicobacter pylori aún existe (positiva).
|
4 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
escala de análisis de la seguridad de los medicamentos
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
|
4 semanas después del tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prueba de aliento con 13C-urea
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: xiaobo Li, MD, Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rjyyxhk2013-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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