Viervoudige therapie versus dubbele therapie als reddingsregimes voor Helicobacter Pylori-infectie
5 maart 2013 bijgewerkt door: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Viervoudige therapie met furazolidon versus dubbele therapie met hoge doses amoxicilline als reddingsregimes voor Helicobacter Pylori-infectie
De uitroeiingspercentages van eerstelijnsbehandelingen voor Helicobacter pylori(Hp)-infectie zijn niet bevredigend.
De studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen viervoudige therapie met furazolidon en dubbele therapie met hoge doses amoxicilline als reddingsregimes voor Hp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Renji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar, die symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal vertoonden en endoscopisch bewezen H. pylori-positieve niet-ulcus dyspepsie, werden voor het onderzoek gerekruteerd.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een maagzweer,
- eerdere H. pylori-uitroeiingsbehandeling,
- eerdere maagoperatie,
- zwangerschap,
- lactatie,
- belangrijke systemische ziekten,
- ontvangst van anti-secretoire therapie,
- antibiotica of bismut in de voorgaande vier weken, of - allergie voor een van de medicijnen in het regime.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep RBLF
een 14-daagse viervoudige therapie krijgen, waaronder rabeprazol (10 mg tweemaal daags), bismutcitraat (220 mg tweemaal daags), levofloxacine (200 mg qm) en furazolidon (100 mg tweemaal daags).
|
De patiënten in groep RBLF krijgen een 14-daagse viervoudige therapie, waaronder rabeprazol (10 mg tweemaal daags), bismutcitraat (220 mg tweemaal daags), levofloxacine (200 mg qm) en furazolidon (100 mg tweemaal daags).
|
|
Actieve vergelijker: Groep RA
krijgt een 14-daagse dubbele therapie met hoge doses rabeprazol (20 mg tweemaal daags) en amoxicilline (1000 mg driemaal daags).
|
De patiënten in Groep RA zullen vóór de behandeling naar een penicillinehuidtest worden gestuurd, behalve dat ze eerder penicilline hebben gekregen.
Ze krijgen een 14-daagse dubbele therapie met hoge doses rabeprazol (tweemaal daags 20 mg) en amoxicilline (driemaal daags 1000 mg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
13C-ureum ademtest
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Wanneer de uitkomst van de 13C-ureum ademtest meer dan 4% is, is de infectie met helicobacter pylori nog steeds aanwezig (positief).
|
4 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
schaalanalyse van medicijnveiligheid
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
4 weken na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
13C-ureum ademtest
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: xiaobo Li, MD, Renji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rjyyxhk2013-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .