Terapia poczwórna kontra terapia podwójna jako schematy ratunkowe w przypadku zakażenia Helicobacter Pylori
5 marca 2013 zaktualizowane przez: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Terapia poczwórna z furazolidonem w porównaniu z terapią podwójną z dużymi dawkami amoksycyliny jako schematy ratunkowe w zakażeniu Helicobacter pylori
Wskaźniki eradykacji pierwszego rzutu leczenia zakażenia Helicobacter pylori (Hp) nie są zadowalające.
Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii poczwórnej z furazolidonem i terapii podwójnej z dużymi dawkami amoksycyliny jako schematów ratunkowych dla Hp.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Renji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zakwalifikowano pacjentów w wieku od 18 do 80 lat, u których występowały objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz potwierdzona endoskopowo niestrawność niewrzodowa z obecnością H. pylori.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z chorobą wrzodową,
- przebyte leczenie eradykacyjne H. pylori,
- przebyta operacja żołądka,
- ciąża,
- laktacja,
- główne choroby ogólnoustrojowe,
- przyjęcie terapii przeciwwydzielniczej,
- antybiotyki lub bizmut w ciągu ostatnich czterech tygodni lub - uczulenie na którykolwiek z leków w schemacie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa RBLF
otrzymać 14-dniową poczwórną terapię obejmującą rabeprazol (10 mg dwa razy dziennie), cytrynian bizmutu (220 mg dwa razy dziennie), lewofloksacynę (200 mg qm) i furazolidon (100 mg dwa razy dziennie).
|
Pacjenci z grupy RBLF otrzymają 14-dniową poczwórną terapię obejmującą rabeprazol (10 mg dwa razy dziennie), cytrynian bizmutu (220 mg dwa razy dziennie), lewofloksacynę (200 mg qm) i furazolidon (100 mg dwa razy dziennie).
|
|
Aktywny komparator: Grupa RA
otrzymać 14-dniową terapię podwójną z dużymi dawkami rabeprazolu (20 mg dwa razy na dobę) i amoksycyliny (1000 mg trzy razy na dobę).
|
Pacjenci z grupy RZS zostaną skierowani na testy skórne z penicyliną przed leczeniem, chyba że wcześniej otrzymywali penicylinę.
Otrzymają 14-dniową podwójną terapię z dużymi dawkami rabeprazolu (20 mg dwa razy na dobę) i amoksycyliny (1000 mg trzy razy na dobę).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test oddechowy z mocznikiem 13C
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Gdy wynik testu oddechowego z mocznikiem 13C jest większy niż 4%, zakażenie Helicobacter pylori nadal istnieje (pozytywne).
|
4 tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
analiza skali bezpieczeństwa leków
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
4 tygodnie po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test oddechowy z mocznikiem 13C
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: xiaobo Li, MD, Renji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rjyyxhk2013-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .