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生存動脈瘤手術: 腹部大動脈瘤患者における運動トレーニングに関するパイロット研究 (SAS)

2020年5月21日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust

生存動脈瘤手術: 腹部大動脈瘤患者における運動トレーニングに関するパイロットランダム化比較試験

腹部大動脈瘤 (AAA) は、心臓から体に高圧の血液を供給する主要動脈の拡張またはバルーン化です。 AAA は破裂(破裂)するまで伸び続ける可能性があり、英国では年間 7000 人の死亡者が発生します。 65歳以上の男性の死亡全体の2.1%。 破裂前に計画的に修復することが重要であり、破裂前に男性のAAAを特定するために全国AAAスクリーニングプログラム(NAAASP)が導入されています。 スクリーニングにより、これまで診断されていなかったAAAを有する男性が年間9000人以上特定されることになる。 画面で検出された AAA の 90% 以上は小さく、修復の必要がなく、超音波による追跡調査 (監視) が必要であり、修復前にフィットネスを向上させるために運動することが有益である可能性があります。

英国では年間 4,000 件を超える選択的 AAA 修復が行われており、運動トレーニングと減量により AAA 修復の死亡率と合併症が減少する可能性があることが示唆されています。 このパイロット研究では、AAA 患者に対する監視付き運動トレーニングの実現可能性を検証し、フィットネスの価値ある向上を達成するための最適なトレーニング期間を決定します。

調査の概要

詳細な説明

腹部大動脈瘤 (AAA) は 65 ~ 79 歳の男性の 4% が罹患しており、人口の高齢化に伴い有病率は上昇しています。 破裂に苦しむほとんどの患者はすぐに死亡するため、選択的 AAA 修復は非常に重要であり、選択的修復が必要な AAA を特定するために英国全土で全国 AAA スクリーニング プログラム (NAAASP) が実施されています。 マンチェスターは、主要都市の住民が検査を受けた最初の都市である。 英国はヨーロッパで選択的開放AAA修理後の死亡率が最も高かった(7%対3.5%)。 AAA 品質向上プログラム (AAAQIP) の目標は、これを 2013 年までに 3.5% 未満に削減することです。

現在、幅広い病状に対する運動の利点がますます認識されています。特に高齢者では。 運動トレーニングは、大手術における死亡率や合併症を減らす可能性があります。 心肺運動量検査 (CPET) は、心肺予備力を測定し、大手術の結果を予測します。 マンチェスター CPET 研究グループは、無酸素性閾値 (AT) とピーク酸素消費量 (VO2 ピーク) が選択的 AAA 修復における 30 日および 90 日の死亡率を予測することを実証しました。

研究者らは、構造化された運動プログラムがCPETによって測定されるフィットネスを改善するかどうか、およびAAA手術の最適なトレーニング期間を決定するためのパイロットランダム化比較試験(RCT)を提案しています。 スクリーニングで検出された AAA の 90% 以上は 5.5cm 未満であり、監視対象となっているため、これらの患者には手術が数か月または数年かかることがないため、運動トレーニングの理想的な期間を検討するまたとない機会が提供されます。

AAA サーベイランスの参加者 100 名が募集され、運動トレーニングまたは標準的な術前ケア (各群 50 名) のいずれかにランダムに割り当てられ、次の研究上の質問に回答します。

  1. 監視付き運動プログラムは、AAA 手術の結果を予測する CPET 測定のパフォーマンスを向上させることができますか?
  2. CPET スコアの大幅な向上を達成するために必要な最適なトレーニング期間はどれくらいですか?
  3. 運動によるフィットネスの向上はどれくらい持続しますか?
  4. 監視付き運動トレーニングプログラムの経済的および健康的コスト

運動の被験者は、地元のジムで週に 3 回、中強度 (予備心拍数の 70%) の 60 分間の監視付き運動プログラムに参加します。 すべての参加者は心肺機能の CPET 評価を受け、ベースラインおよび 18 週間で健康関連の生活の質 (医療成果研究 36 項目の簡易健康調査) を完了します。 運動対象者は、フィットネスを最適化するために必要なトレーニング期間とフィットネスの改善が持続する期間を調査するために、6、12、および36週目にさらなるCPET検査を受けます。 その他の重要な健康関連のアウトカムには、血圧と脂質プロファイル、医療サービスの受診頻度(例: 一般開業医の予約)は、運動が医療費に及ぼす影響に関するデータを提供するために、ベースライン時と 18 週間後にすべての参加者について記録されます。 必要に応じて正規分布とポアソン分布を使用した縦回帰モデルを使用して、CPET の変化、その他の健康関連のアウトカム、および研究期間全体にわたる医療サービスの訪問頻度に関するグループ間の差異を評価します。 このパイロット研究では、運動への参加と遵守を促進する戦略も検討され、これにより一般的な健康状態が改善され、需要を削減することで国民保健サービス (NHS) のコストが節約される可能性があります。

全体的な目的は、身体運動が AAA 修復における罹患率および/または死亡率を減少させるかどうかに関する決定的な多施設共同試験を計画するために必要なデータを収集することです。

65 歳以上の人々は、人口の中で最も急速に増加しているセグメントです。 このパイロット研究は、機能的能力、生活の質、自立に対する身体活動の影響に関する公衆衛生政策の推進に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AAA が男性では 3.5cm 以上 5.5cm 未満、女性では 3.5cm 以上 5.0cm 未満の男性または女性
  • 年齢が50~85歳で、運動トレーニングを検討する意欲のある方
  • 開放動脈瘤または血管内動脈瘤の修復 AAA 修復に適合

除外基準:

  • 筋骨格系またはその他の健康上の問題により、運動テストに参加できない、または継続的に運動できない
  • 重度の肝疾患の病歴(INR>2、血清アルブミン<3.0g/dL、黄疸)
  • 不安定狭心症:持続期間が2か月未満、重篤な狭心症、または1日に3回以上発生する狭心症、または、より頻繁になる狭心症、労作の減少により悪化する狭心症、または安静時の狭心症の患者
  • 制御されていない心房細動(AF)またはその他の不整脈:過去 3 か月以内の未治療の発作性 AF エピソード
  • 中等度または重度の大動脈弁狭窄症(最大収縮期圧勾配 > 40mmHg、大動脈弁面積 <1cm^2)。
  • クラスIII/IV心不全および/または駆出率<25%
  • 活動性心膜炎または心筋炎
  • CPET誘発虚血
  • 過去12か月以内の悪性腫瘍(皮膚を除く)の診断または治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
標準的な術前ケア、積極的な介入なし
実験的:運動トレーニング

監視付き運動トレーニング プログラム 患者は、1 週間に 3 回の 50 分間の運動セッションに 18 週間参加する必要があります。 彼らは8〜12人のグループで運動し、経験豊富な運動生理学者の監督を受けます。 各セッションは、15 分間のウォームアップ、30 分間の中強度の有酸素運動、その後 10 分間のクールダウンで構成されます。

患者は、さまざまな能力(および併存疾患)を持つ個人に合わせた 3 つの異なる運動プログラムから選択することができます。

患者は、18週間の監視付き運動トレーニングプログラムに参加します。 患者は週に3回、50分間の運動療法に参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺運動テストのスコア
時間枠:18週間
研究者らは、監視付き運動トレーニングが心肺機能を向上させるかどうかを判断する予定である。 ピーク酸素摂取量と換気閾値は、増分負荷サイクリング テスト中に評価されます。
18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺運動テストのスコア
時間枠:12週間

介入(運動)群では、研究者は6週目と12週目のCPETスコアを評価して、運動トレーニングの最適な期間を決定します。

ピーク酸素摂取量と換気閾値は、増分負荷サイクリング テスト中に評価されます。

12週間
心肺運動テストのスコア
時間枠:36週間

研究者らは、運動を中止した後、フィットネスの改善がどれくらい持続するかを判断する予定だ。

ピーク酸素摂取量と換気閾値は、増分負荷サイクリング テスト中に評価されます。

36週間
健康関連の生活の質
時間枠:18週間

空腹時血液サンプルは、脂質プロファイルの変化や心血管疾患の他のバイオマーカーを評価するために採取されます。

血圧管理が監視されます。

18週間
生活の質
時間枠:18週間
健康関連の生活の質は、医療結果調査の短いフォーム 36 アンケートを使用して評価されます。
18週間
料金
時間枠:18週間
手術前に処方された運動トレーニングの費用を決定するために、予備的な経済分析が実行されます。
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Charles M McCollum, MD、Manchester University NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月21日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013VSAS001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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