- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01805973
Przetrwanie operacji tętniaka: badanie pilotażowe dotyczące treningu fizycznego u pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej (SAS)
Chirurgia przetrwania tętniaka: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba dotycząca treningu fizycznego u pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej
Tętniak aorty brzusznej (AAA) to powiększenie lub balonowanie głównej tętnicy dostarczającej krew pod wysokim ciśnieniem z serca do ciała. AAA mogą nadal rozciągać się, aż pękną, powodując 7000 zgonów rocznie w Zjednoczonym Królestwie (Wielka Brytania); 2,1% wszystkich zgonów u mężczyzn powyżej 65 roku życia. Planowana naprawa przed pęknięciem ma kluczowe znaczenie i wprowadzany jest Narodowy Program Badań Przesiewowych AAA (NAAASP) w celu identyfikacji AAA u mężczyzn przed pęknięciem. Badania przesiewowe pozwolą zidentyfikować ponad 9000 mężczyzn rocznie z niezdiagnozowanym wcześniej AAA. Ponad 90% tętniaków wykrytych na ekranie jest małych, nie wymaga naprawy, podlega obserwacji ultrasonograficznej (nadzorowi) i może skorzystać z ćwiczeń w celu poprawy sprawności przed naprawą.
W Wielkiej Brytanii przeprowadza się ponad 4000 planowych napraw AAA rocznie i sugeruje się, że ćwiczenia fizyczne i utrata masy ciała mogą zmniejszyć śmiertelność i powikłania naprawy AAA. To badanie pilotażowe zbada wykonalność nadzorowanego treningu fizycznego dla pacjentów z AAA i określi optymalny czas trwania treningu, aby osiągnąć wartościową poprawę sprawności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętniak aorty brzusznej (AAA) dotyka 4% mężczyzn w wieku 65-79 lat, a częstość występowania wzrasta wraz ze starzeniem się naszej populacji. Ponieważ większość pacjentów cierpiących na pęknięcie umiera natychmiast, planowa naprawa AAA ma kluczowe znaczenie, a w całej Wielkiej Brytanii wdrażany jest Narodowy Program Badań AAA (NAAASP) w celu identyfikacji tętniaków AAA do planowej naprawy. Manchester jest pierwszą dużą populacją miejską, która została poddana badaniu przesiewowemu. Wielka Brytania miała najwyższe wskaźniki śmiertelności po planowej otwartej naprawie AAA w Europie (7% w stosunku do 3,5%); Celem programu poprawy jakości AAA (AAAQIP) jest zmniejszenie tego poziomu do poniżej 3,5% do 2013 r.
Korzyści płynące z ćwiczeń w szerokim spektrum schorzeń są obecnie coraz częściej uznawane; zwłaszcza u osób starszych. Trening fizyczny może zmniejszyć śmiertelność i powikłania w dużych operacjach. Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) mierzy rezerwę krążeniowo-oddechową i przewiduje wyniki dużych operacji. Grupa badawcza Manchester CPET wykazała, że próg beztlenowy (AT) i szczytowe zużycie tlenu (szczyt VO2) pozwalają przewidywać śmiertelność 30 i 90 dni po planowej naprawie AAA.
Badacze proponują pilotażowe randomizowane badanie kontrolne (RCT) w celu ustalenia, czy ustrukturyzowany program ćwiczeń poprawia sprawność mierzoną za pomocą CPET oraz optymalny czas trwania treningu przed operacją AAA. Ponieważ ponad 90% tętniaków wykrytych w badaniach przesiewowych ma średnicę < 5,5 cm i podlega obserwacji, pacjenci ci oferują wyjątkową okazję do zbadania idealnego czasu trwania treningu fizycznego, ponieważ operacja nie jest wskazana przez miesiące lub lata.
100 uczestników nadzoru AAA zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do treningu fizycznego lub standardowej opieki przedoperacyjnej (po 50 w każdym ramieniu), aby odpowiedzieć na następujące pytania badawcze:
- Czy nadzorowany program ćwiczeń może poprawić wyniki w pomiarach CPET, które przewidują wynik operacji AAA?
- Jaki jest optymalny okres szkolenia potrzebny do osiągnięcia znaczącej poprawy wyników CPET?
- Jak długo utrzymuje się jakakolwiek poprawa kondycji wywołana ćwiczeniami?
- Koszty ekonomiczne i zdrowotne nadzorowanego programu ćwiczeń fizycznych
Osoby ćwiczące wezmą udział w 60-minutowym nadzorowanym programie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (70% rezerwy tętna) x3 tygodniowo w lokalnej siłowni. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie CPET wydolności krążeniowo-oddechowej i przejdą ocenę jakości życia związaną ze zdrowiem (badanie wyników medycznych, 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia) na początku badania i po 18 tygodniach. Osoby ćwiczące zostaną poddane dalszym badaniom CPET po 6, 12 i 36 tygodniach w celu zbadania czasu trwania treningu potrzebnego do optymalizacji sprawności oraz czasu utrzymywania się poprawy sprawności. Inne ważne wyniki związane ze zdrowiem obejmują ciśnienie krwi i profil lipidowy oraz częstotliwość wizyt w placówkach służby zdrowia (np. Wizyty u lekarza pierwszego kontaktu) zostaną zarejestrowane dla wszystkich uczestników na początku badania i po 18 tygodniach w celu dostarczenia danych na temat wpływu ćwiczeń na koszty opieki zdrowotnej. Modele regresji podłużnej, odpowiednio z rozkładem normalnym i rozkładem Poissona, zostaną wykorzystane do oceny różnic między grupami pod względem zmian CPET, innych wyników związanych ze zdrowiem i częstotliwości wizyt w służbie zdrowia w całym okresie badania. To badanie pilotażowe zbada również strategie zachęcające do uczestnictwa i przestrzegania ćwiczeń, które mogą również poprawić ogólne wyniki zdrowotne i obniżyć koszty Narodowej Służby Zdrowia (NHS) poprzez zmniejszenie zapotrzebowania.
Ogólnym celem jest zebranie danych potrzebnych do zaprojektowania ostatecznego wieloośrodkowego badania, które miałoby na celu sprawdzenie, czy ćwiczenia fizyczne zmniejszają zachorowalność i/lub śmiertelność w naprawie AAA.
Osoby w wieku powyżej 65 lat stanowią najszybciej rosnącą część naszej populacji. To badanie pilotażowe przyczyni się do realizacji polityki zdrowia publicznego w zakresie wpływu aktywności fizycznej na wydolność funkcjonalną, jakość życia i niezależność.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety z AAA ≥3,5 cm do <5,5 cm u mężczyzn i ≥3,5 cm do <5,0 cm u kobiet
- Wiek 50-85 lat i chęć rozważenia treningu fizycznego
- Nadaje się do naprawy otwartej lub wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka AAA
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uczestniczenia w próbie wysiłkowej lub niezdolność do regularnego wykonywania ćwiczeń z powodu problemów z układem mięśniowo-szkieletowym lub innych problemów zdrowotnych
- Ciężka choroba wątroby w wywiadzie (INR>2, albumina w surowicy <3,0 g/dl, żółtaczka)
- Niestabilna dusznica bolesna: pacjenci z dusznicą bolesną trwającą krócej niż 2 miesiące, ciężką lub występującą trzy lub więcej razy dziennie, lub dusznicę bolesną, która staje się coraz częstsza lub wytrąca się przy mniejszym wysiłku lub dusznicę spoczynkową
- Niekontrolowane migotanie przedsionków (AF) lub inne zaburzenia rytmu: Nieleczone epizody napadowego AF w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (szczytowy gradient ciśnienia skurczowego > 40 mmHg i powierzchnia zastawki aortalnej <1 cm^2.
- Niewydolność serca klasy III/IV i/lub frakcja wyrzutowa <25%
- Aktywne zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie wywołane CPET
- Rozpoznanie lub leczenie nowotworu złośliwego (z wyłączeniem skóry) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa opieka przedoperacyjna, bez aktywnej interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia treningowe
Program nadzorowanych ćwiczeń fizycznych Pacjenci będą musieli uczestniczyć w trzech 50-minutowych sesjach ćwiczeń tygodniowo przez 18 tygodni. Będą ćwiczyć w grupach 8-12 osobowych pod okiem doświadczonego fizjologa wysiłku. Każda sesja składa się z 15-minutowej rozgrzewki, 30 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności, po których następuje 10-minutowy okres rozluźnienia. Pacjenci będą mieli możliwość wyboru spośród trzech różnych programów ćwiczeń dostosowanych do osób o mieszanych zdolnościach (i chorobach współistniejących). |
Pacjenci będą uczestniczyć w nadzorowanym programie ćwiczeń fizycznych przez 18 tygodni.
Pacjenci będą uczestniczyć w 50-minutowych ćwiczeniach trzy razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Badacze ustalą, czy nadzorowane ćwiczenia fizyczne poprawiają wydolność krążeniowo-oddechową.
Szczytowy pobór tlenu i próg wentylacji zostaną ocenione podczas testu cyklicznego zwiększania obciążenia.
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W przypadku grupy interwencyjnej (ćwiczeniowej) badacze ocenią wynik CPET po 6 i 12 tygodniach, aby określić optymalny czas trwania treningu fizycznego. Szczytowy pobór tlenu i próg wentylacji zostaną ocenione podczas testu cyklicznego zwiększania obciążenia. |
12 tygodni
|
|
Wynik testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Badacze określą, jak długo utrzymuje się poprawa sprawności po zaprzestaniu ćwiczeń. Szczytowy pobór tlenu i próg wentylacji zostaną ocenione podczas testu cyklicznego zwiększania obciążenia. |
36 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Pobrane zostaną próbki krwi na czczo w celu oceny zmian w profilu lipidowym i innych biomarkerów chorób sercowo-naczyniowych. Kontrola ciśnienia krwi będzie monitorowana. |
18 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Medical Outcomes Study Short Form-36.
|
18 tygodni
|
|
Koszt
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Zostanie przeprowadzona wstępna analiza ekonomiczna w celu ustalenia kosztu zalecanego treningu fizycznego przed operacją.
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles M McCollum, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013VSAS001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)