Overlevende aneurysmachirurgie: een pilotstudie over inspanningstraining bij patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma (SAS)
Overlevende aneurysmachirurgie: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie over inspanningstraining bij patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma
Een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een vergroting of ballonvorming van de hoofdslagader die bloed onder hoge druk van het hart naar het lichaam voert. AAA's kunnen blijven uitrekken totdat ze barsten (scheuren), wat 7000 doden per jaar veroorzaakt in het Verenigd Koninkrijk (VK); 2,1% van alle sterfgevallen bij mannen ouder dan 65 jaar. Geplande reparatie vóór ruptuur is van cruciaal belang en het National AAA Screening Program (NAAASP) wordt geïntroduceerd om AAA's bij mannen te identificeren vóór ruptuur. Screening zal meer dan 9000 mannen per jaar identificeren met een niet eerder gediagnosticeerde AAA. Meer dan 90% van de op het scherm gedetecteerde AAA's is klein, hoeft niet te worden gerepareerd, volgt echografie (surveillance) en kan baat hebben bij lichaamsbeweging om de conditie te verbeteren vóór reparatie.
In het VK worden meer dan 4000 electieve AAA-reparaties per jaar uitgevoerd en er is gesuggereerd dat lichaamsbeweging en gewichtsverlies de mortaliteit en complicaties van AAA-reparatie kunnen verminderen. Deze pilotstudie zal de haalbaarheid van gesuperviseerde oefentraining voor patiënten met AAA's onderzoeken en de optimale duur van de training bepalen om waardevolle verbeteringen in conditie te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) treft 4% van de mannen van 65-79 jaar, een prevalentie die toeneemt naarmate onze bevolking ouder wordt. Aangezien de meeste patiënten met een ruptuur onmiddellijk overlijden, is electieve AAA-reparatie van cruciaal belang en wordt het National AAA Screening Program (NAAASP) in het VK geïmplementeerd om AAA's voor electieve reparatie te identificeren. Manchester is de eerste grote stedelijke bevolking die wordt gescreend. Het VK had de hoogste sterftecijfers na electieve open AAA-reparatie in Europa (7% versus 3,5%); Het doel van het AAA Quality Improvement Programme (AAAQIP) is om dit in 2013 terug te brengen tot minder dan 3,5%.
De voordelen van lichaamsbeweging bij een breed spectrum van medische aandoeningen worden nu steeds meer erkend; vooral bij ouderen. Oefentraining kan mortaliteit en complicaties bij grote operaties verminderen. Cardiopulmonale inspanningstest (CPET) meet de cardiopulmonale reserve en voorspelt de uitkomst bij een grote operatie. De Manchester CPET-studiegroep toonde aan dat de anaerobe drempel (AT) en het maximale zuurstofverbruik (VO2-piek) 30 en 90 dagen mortaliteit voorspellen bij electieve AAA-reparatie.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) voor om te bepalen of een gestructureerd oefenprogramma de conditie verbetert, gemeten door CPET, en wat de optimale duur van de training voor AAA-chirurgie is. Aangezien meer dan 90% van de door screening gedetecteerde AAA's < 5,5 cm zijn en in de surveillance komen, bieden deze patiënten een unieke kans om de ideale duur van de training te onderzoeken, aangezien een operatie maanden of jaren niet geïndiceerd is.
100 deelnemers aan AAA-surveillance zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd om training te geven of standaard preoperatieve zorg (50 in elke arm) om de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden:
- Kan een oefenprogramma onder toezicht de prestaties verbeteren van CPET-metingen die de uitkomst bij AAA-chirurgie voorspellen?
- Wat is de optimale trainingsperiode die nodig is om een significante verbetering in CPET-scores te bereiken?
- Hoe lang houdt een door inspanning veroorzaakte verbetering van de conditie aan?
- De economische en gezondheidskosten van een trainingsprogramma voor oefeningen onder toezicht
De proefpersonen volgen een oefenprogramma van 60 minuten onder toezicht van matige intensiteit (70% van de hartslagreserve) x3/week in een plaatselijke sportschool. Alle deelnemers ondergaan een CPET-beoordeling van cardiopulmonale fitheid en voltooien een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey) bij aanvang en 18 weken. De proefpersonen zullen na 6, 12 en 36 weken verdere CPET-onderzoeken ondergaan om de duur van de training te onderzoeken die nodig is om de conditie te optimaliseren en hoe lang verbeteringen in de conditie aanhouden. Andere belangrijke gezondheidsgerelateerde uitkomsten zijn bloeddruk en lipidenprofiel en frequentie van bezoeken aan de gezondheidszorg (bijv. Huisartsafspraken) worden bij aanvang en na 18 weken voor alle deelnemers geregistreerd om gegevens te verstrekken over de effecten van lichaamsbeweging op de zorgkosten. Longitudinale regressiemodellen, met normale en Poisson-verdelingen waar van toepassing, zullen worden gebruikt om verschillen tussen de groepen te beoordelen met betrekking tot CPET-veranderingen, andere gezondheidsgerelateerde uitkomsten en frequentie van bezoeken aan de gezondheidszorg gedurende de gehele onderzoeksperiode. Deze pilotstudie zal ook strategieën onderzoeken om deelname aan en naleving van lichaamsbeweging aan te moedigen, wat ook de algemene gezondheidsresultaten kan verbeteren en de kosten van de National Health Service (NHS) kan besparen door de vraag te verminderen.
Het algemene doel is om de gegevens te verzamelen die nodig zijn om een definitief multicenter onderzoek te ontwerpen naar de vraag of lichaamsbeweging de morbiditeit en/of mortaliteit bij AAA-herstel vermindert.
Degenen ouder dan 65 jaar vormen het snelst groeiende segment van onze bevolking. Deze pilootstudie zal bijdragen aan het beleid inzake de volksgezondheid op het gebied van de impact van fysieke activiteit op de functionele capaciteit, kwaliteit van leven en onafhankelijkheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen met een AAA ≥ 3,5 cm tot < 5,5 cm bij mannen en ≥ 3,5 cm tot < 5,0 cm bij vrouwen
- Leeftijd 50-85 jaar en bereid om bewegingstraining te overwegen
- Geschikt voor open of endovasculaire aneurysmareparatie AAA-reparatie
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat zijn om deel te nemen aan een inspanningstest of niet in staat zijn om consequent te oefenen vanwege musculoskeletale of andere gezondheidsproblemen
- Voorgeschiedenis van ernstige leverziekte (INR>2, serumalbumine <3,0g/dL, geelzucht)
- Instabiele angina pectoris: Patiënten met angina pectoris die minder dan 2 maanden duurt, ernstig is of drie of meer keer per dag optreedt, of angina pectoris die frequenter wordt of wordt versneld door minder inspanning of angina pectoris in rust
- Ongecontroleerde atriale fibrillatie (AF) of andere aritmie: onbehandelde episodes van paroxysmaal AF in de afgelopen 3 maanden
- Matige of ernstige aortaklepstenose (piek systolische drukgradiënt > 40 mmHg en met een aortaklepoppervlak van <1 cm^2.
- Klasse III/IV hartfalen en/of een ejectiefractie <25%
- Actieve pericarditis of myocarditis
- CPET-geïnduceerde ischemie
- Diagnose of behandeling van een maligniteit (exclusief huid) in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaard preoperatieve zorg, geen actieve interventie
|
|
|
Experimenteel: Oefentraining
Oefentrainingsprogramma onder toezicht Patiënten moeten gedurende 18 weken drie oefensessies van 50 minuten per week bijwonen. Ze trainen in groepen van 8-12 en worden begeleid door een ervaren inspanningsfysioloog. Elke sessie bestaat uit een warming-up van 15 minuten, 30 minuten aerobics met matige intensiteit gevolgd door een cooling-down van 10 minuten. De patiënten hebben de mogelijkheid om te kiezen uit drie verschillende oefenprogramma's die zijn toegesneden op personen met gemengde vaardigheden (en comorbiditeit). |
Patiënten zullen gedurende 18 weken deelnemen aan een oefenprogramma onder toezicht.
Patiënten zullen driemaal per week deelnemen aan een oefenregime van 50 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonale inspanningstestscore
Tijdsspanne: 18 weken
|
De onderzoekers zullen bepalen of oefentraining onder toezicht de cardiopulmonale conditie verbetert.
Piekzuurstofopname en beademingsdrempel worden beoordeeld tijdens een cyclustest met incrementele belasting.
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonale inspanningstestscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voor de interventiearm (oefenarm) zullen de onderzoekers de CPET-score na 6 en 12 weken beoordelen om de optimale duur van de oefentraining te bepalen. Piekzuurstofopname en beademingsdrempel worden beoordeeld tijdens een cyclustest met incrementele belasting. |
12 weken
|
|
Cardiopulmonale inspanningstestscore
Tijdsspanne: 36 weken
|
De onderzoekers zullen bepalen hoe lang eventuele verbeteringen in conditie aanhouden nadat de training is gestopt. Piekzuurstofopname en beademingsdrempel worden beoordeeld tijdens een cyclustest met incrementele belasting. |
36 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 weken
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden genomen om veranderingen in het lipidenprofiel en andere biomarkers van hart- en vaatziekten te beoordelen. Bloeddrukcontrole zal worden gecontroleerd. |
18 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 18 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Medical Outcomes Study Short Form-36-vragenlijst.
|
18 weken
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 18 weken
|
Er zal een voorlopige economische analyse worden uitgevoerd om de kosten van voorgeschreven oefentraining vóór de operatie te bepalen.
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles M McCollum, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013VSAS001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .