Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выживание после хирургического лечения аневризмы: пилотное исследование физических упражнений у пациентов с аневризмой брюшной аорты (SAS)

21 мая 2020 г. обновлено: Manchester University NHS Foundation Trust

Выживание при хирургическом вмешательстве на аневризме: пилотное рандомизированное контролируемое исследование физических упражнений у пациентов с аневризмой брюшной аорты

Аневризма брюшной аорты (ААА) представляет собой расширение или вздутие основной артерии, поставляющей кровь под высоким давлением от сердца к телу. AAA могут продолжать растягиваться до тех пор, пока не лопнут (разорвутся), вызывая 7000 смертей в год в Соединенном Королевстве (Великобритания); 2,1% всех смертей среди мужчин старше 65 лет. Запланированное восстановление до разрыва имеет решающее значение, и в настоящее время вводится Национальная программа скрининга АБА (NAAASP) для выявления АБА у мужчин до разрыва. Скрининг позволит ежегодно выявлять более 9000 мужчин с ранее не диагностированной АБА. Более 90% АБА, обнаруженных с помощью скрининга, имеют небольшие размеры, не требуют лечения, подлежат последующему ультразвуковому наблюдению (наблюдение) и могут получить пользу от физических упражнений для улучшения физической формы перед ремонтом.

В Великобритании проводится более 4000 плановых ремонтов АБА в год, и было высказано предположение, что физические упражнения и потеря веса могут снизить смертность и осложнения при восстановлении АБА. В этом пилотном исследовании будет изучена возможность контролируемых тренировок для пациентов с АБА и определена оптимальная продолжительность тренировок для достижения значительных улучшений в физической форме.

Обзор исследования

Подробное описание

Аневризма брюшной аорты (ААА) поражает 4% мужчин в возрасте 65-79 лет, и ее распространенность растет по мере старения нашего населения. Поскольку большинство пациентов с разрывом умирают немедленно, плановое восстановление АБА имеет решающее значение, и Национальная программа скрининга АБА (NAAASP) внедряется по всей Великобритании для выявления АБА для планового восстановления. Манчестер стал первым крупным городским населением, прошедшим обследование. В Великобритании был самый высокий уровень смертности после плановой открытой пластики АБА в Европе (7% против 3,5%); Целью Программы повышения качества AAA (AAAQIP) является снижение этого показателя до менее 3,5% к 2013 году.

Польза физических упражнений при широком спектре заболеваний в настоящее время признается все шире; особенно у пожилых людей. Физические упражнения могут снизить смертность и осложнения при обширных операциях. Сердечно-легочное нагрузочное тестирование (CPET) измеряет сердечно-легочный резерв и прогнозирует исход обширной операции. Манчестерская исследовательская группа CPET продемонстрировала, что анаэробный порог (АТ) и пиковое потребление кислорода (пик VO2) предсказывают 30- и 90-дневную смертность при плановой реконструкции АБА.

Исследователи предлагают пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы определить, улучшает ли структурированная программа упражнений физическую форму, измеренную с помощью CPET, и оптимальную продолжительность тренировок для хирургии АБА. Поскольку более 90% АБА, обнаруженных при скрининге, имеют размер < 5,5 см и находятся под наблюдением, эти пациенты предлагают уникальную возможность изучить идеальную продолжительность физических упражнений, поскольку хирургическое вмешательство не показано в течение нескольких месяцев или лет.

100 участников эпиднадзора за АБА будут набраны и рандомизированы для проведения физических упражнений или стандартного предоперационного ухода (по 50 человек в каждой руке), чтобы ответить на следующие вопросы исследования:

  1. Может ли программа упражнений под наблюдением улучшить показатели CPET, которые предсказывают исход операции при АБА?
  2. Какой оптимальный период обучения необходим для достижения значительного улучшения результатов CPET?
  3. Как долго сохраняется любое улучшение физической формы, вызванное физическими упражнениями?
  4. Экономические и медицинские затраты на контролируемую программу тренировок

Испытуемые будут посещать 60-минутную программу упражнений под наблюдением умеренной интенсивности (70% резерва сердечного ритма) x3/неделю в местном тренажерном зале. Все участники пройдут оценку состояния сердечно-легочной системы CPET и пройдут оценку качества жизни, связанного со здоровьем (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey) на исходном уровне и через 18 недель. Субъекты упражнений будут проходить дополнительные исследования CPET через 6, 12 и 36 недель, чтобы определить продолжительность тренировок, необходимых для оптимизации физической формы, и продолжительность улучшения физической формы. Другие важные исходы, связанные со здоровьем, включают артериальное давление и липидный профиль, а также частоту посещений медицинских служб (например, Приемы врача общей практики) будут регистрироваться для всех участников на исходном уровне и через 18 недель, чтобы предоставить данные о влиянии физических упражнений на расходы на здравоохранение. Модели продольной регрессии с нормальным и пуассоновским распределениями будут использоваться для оценки различий между группами в отношении изменений CPET, других исходов, связанных со здоровьем, и частоты посещений медицинских служб в течение всего периода исследования. В этом пилотном исследовании также будут изучены стратегии поощрения участия и соблюдения физических упражнений, которые также могут улучшить общие результаты для здоровья и сэкономить расходы Национальной службы здравоохранения (NHS) за счет снижения спроса.

Общая цель состоит в том, чтобы собрать данные, необходимые для разработки окончательного многоцентрового исследования о том, снижают ли физические упражнения заболеваемость и/или смертность при восстановлении АБА.

Лица в возрасте старше 65 лет являются наиболее быстрорастущим сегментом нашего населения. Это пилотное исследование внесет свой вклад в политику общественного здравоохранения в отношении влияния физической активности на функциональные возможности, качество жизни и независимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины с АБА от ≥3,5 см до <5,5 см у мужчин и от ≥3,5 см до <5,0 см у женщин
  • Возраст от 50 до 85 лет и желание заниматься физическими упражнениями
  • Подходит как для открытого, так и для эндоваскулярного восстановления аневризмы ААА

Критерий исключения:

  • Невозможность участвовать в тесте с физической нагрузкой или неспособность постоянно заниматься спортом из-за проблем с опорно-двигательным аппаратом или других проблем со здоровьем.
  • Тяжелое заболевание печени в анамнезе (МНО>2, сывороточный альбумин <3,0 г/дл, желтуха)
  • Нестабильная стенокардия: пациенты со стенокардией продолжительностью менее 2 месяцев, тяжелой или возникающей три или более раз в день, или стенокардией, которая становится либо более частой, либо провоцируется меньшей физической нагрузкой, либо стенокардией в покое.
  • Неконтролируемая фибрилляция предсердий (ФП) или другая аритмия: нелеченные эпизоды пароксизмальной ФП за последние 3 месяца.
  • Умеренный или тяжелый стеноз аортального клапана (пиковый градиент систолического давления > 40 мм рт.ст. и площадь аортального клапана <1 см^2.
  • Сердечная недостаточность III/IV класса и/или фракция выброса <25%
  • Активный перикардит или миокардит
  • CPET-индуцированная ишемия
  • Диагностика или лечение злокачественного новообразования (за исключением кожи) в течение предыдущих 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандартная предоперационная помощь, без активного вмешательства
Экспериментальный: Тренировка упражнений

Программа тренировок под наблюдением Пациенты должны будут посещать три 50-минутных занятия в неделю в течение 18 недель. Они будут заниматься в группах по 8-12 человек под наблюдением опытного физиотерапевта. Каждое занятие будет состоять из 15-минутной разминки, 30-минутных аэробных упражнений средней интенсивности, за которыми следует 10-минутный период заминки.

У пациентов будет возможность выбрать одну из трех различных программ упражнений, адаптированных для людей со смешанными способностями (и сопутствующими заболеваниями).

Пациенты будут участвовать в программе тренировок под наблюдением в течение 18 недель. Пациенты будут участвовать в 50-минутном режиме упражнений три раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка кардиопульмонального теста с физической нагрузкой
Временное ограничение: 18 недель
Исследователи определят, улучшают ли тренировки под наблюдением кардиопульмональную выносливость. Пиковое поглощение кислорода и дыхательный порог будут оцениваться во время теста с циклической нагрузкой.
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка кардиопульмонального теста с физической нагрузкой
Временное ограничение: 12 недель

Для группы вмешательства (упражнения) исследователи будут оценивать балл CPET через 6 и 12 недель, чтобы определить оптимальную продолжительность тренировки с упражнениями.

Пиковое поглощение кислорода и дыхательный порог будут оцениваться во время теста с циклической нагрузкой.

12 недель
Оценка кардиопульмонального теста с физической нагрузкой
Временное ограничение: 36 недель

Исследователи определят, как долго сохраняются какие-либо улучшения в физической форме после прекращения упражнений.

Пиковое поглощение кислорода и дыхательный порог будут оцениваться во время теста с циклической нагрузкой.

36 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 18 недель

Образцы крови натощак будут взяты для оценки изменений липидного профиля и других биомаркеров сердечно-сосудистых заболеваний.

Будет контролироваться артериальное давление.

18 недель
Качество жизни
Временное ограничение: 18 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием анкеты Medical Outcomes Study Short Form-36.
18 недель
Расходы
Временное ограничение: 18 недель
Предварительный экономический анализ будет проведен для определения стоимости назначенной физической подготовки перед операцией.
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Charles M McCollum, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013VSAS001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться