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동맥류 수술 생존: 복부 대동맥류 환자의 운동 훈련에 관한 예비 연구 (SAS)

2020년 5월 21일 업데이트: Manchester University NHS Foundation Trust

동맥류 수술 생존: 복부 대동맥류 환자의 운동 훈련에 대한 파일럿 무작위 통제 시험

복부 대동맥류(AAA)는 심장에서 신체로 고압 혈액을 공급하는 주요 동맥이 확장되거나 부풀어 오르는 것입니다. AAA는 파열(파열)될 때까지 계속 늘어나 영국에서 연간 7,000명이 사망할 수 있습니다. 전체 사망자의 2.1%는 65세 이상 남성입니다. 파열 전 계획된 수리가 중요하며 파열 전 남성의 AAA를 식별하기 위해 NAAASP(National AAA Screening Program)가 도입되고 있습니다. 스크리닝은 이전에 진단되지 않은 AAA를 가진 연간 9000명 이상의 남성을 식별할 것입니다. 화면에서 감지된 AAA의 90% 이상이 작고, 수리가 필요하지 않으며, 초음파 후속 조치(감시)에 들어가고, 수리하기 전에 체력을 개선하기 위해 운동을 하면 도움이 될 수 있습니다.

영국에서는 매년 4000건 이상의 선택적 AAA 수리가 수행되며 운동 훈련과 체중 감량이 AAA 수리의 사망률과 합병증을 줄일 수 있다고 제안되었습니다. 이 파일럿 연구는 AAA 환자를 위한 감독 운동 훈련의 타당성을 조사하고 가치 있는 체력 향상을 달성하기 위한 최적의 훈련 기간을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

복부 대동맥류(AAA)는 65-79세 남성의 4%에 영향을 미치며 인구 고령화에 따라 유병률이 증가합니다. 파열을 겪는 대부분의 환자는 즉시 사망하기 때문에 선택적인 AAA 수리가 중요하며 선택적인 수리를 위한 AAA를 식별하기 위해 영국 전역에서 NAAASP(National AAA Screening Program)가 시행되고 있습니다. 맨체스터는 검사를 받는 최초의 주요 도시 인구입니다. 영국은 유럽에서 선택적 개방형 AAA 수리 후 사망률이 가장 높았습니다(7% v 3.5%). AAA 품질 개선 프로그램(AAAQIP)의 목표는 2013년까지 이를 3.5% 미만으로 줄이는 것입니다.

광범위한 의학적 상태에서 운동의 이점이 점점 더 많이 인식되고 있습니다. 특히 노인에서. 운동 훈련은 대수술에서 사망률과 합병증을 줄일 수 있습니다. 심폐 운동 검사(CPET)는 심폐 예비력을 측정하고 주요 수술의 결과를 예측합니다. 맨체스터 CPET 연구 그룹은 무산소 역치(AT)와 최대 산소 소비량(VO2 피크)이 선택적 AAA 수리에서 30일 및 90일 사망률을 예측한다는 것을 입증했습니다.

연구자들은 구조화된 운동 프로그램이 CPET로 측정한 체력을 향상시키는지 여부와 AAA 수술을 위한 최적의 훈련 기간을 결정하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 제안합니다. 스크리닝에 의해 발견된 AAA의 90% 이상이 5.5cm 미만이고 감시를 시작하기 때문에, 이 환자들은 수술이 몇 달 또는 몇 년 동안 지시되지 않기 때문에 이상적인 운동 훈련 기간을 탐색할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.

AAA 감시에 대한 100명의 참가자를 모집하고 다음 연구 질문에 답하기 위해 운동 훈련 또는 표준 수술 전 관리(각 팔에 50명)에 무작위 배정합니다.

  1. 감독 운동 프로그램이 AAA 수술의 결과를 예측하는 CPET 측정의 성능을 향상시킬 수 있습니까?
  2. CPET 점수를 크게 향상시키는 데 필요한 최적의 교육 기간은 얼마입니까?
  3. 운동으로 인한 체력 향상이 얼마나 오래 지속됩니까?
  4. 감독 하의 운동 훈련 프로그램의 경제 및 건강 비용

운동 대상자는 지역 체육관에서 중간 강도(예비 심박수의 70%) x3/week의 60분 감독 운동 프로그램에 참석합니다. 모든 참가자는 기준선 및 18주에 심폐 건강에 대한 CPET 평가를 받고 건강 관련 삶의 질(Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey)을 완료합니다. 운동 피험자는 6주, 12주 및 36주에 추가 CPET 연구를 거쳐 체력을 최적화하는 데 필요한 훈련 기간과 체력 개선이 지속되는 시간을 조사하게 됩니다. 다른 중요한 건강 관련 결과에는 혈압, 지질 프로필, 의료 서비스 방문 빈도(예: 일반 개업의 약속)은 건강 관리 비용에 대한 운동 효과에 대한 데이터를 제공하기 위해 기준선 및 18주에 모든 참가자에 대해 기록됩니다. 정규 분포와 푸아송 분포가 적절한 종단 회귀 모델을 사용하여 전체 연구 기간 동안 CPET 변화, 기타 건강 관련 결과 및 의료 서비스 방문 빈도와 관련하여 그룹 간 차이를 평가합니다. 이 파일럿 연구는 또한 일반 건강 결과를 개선하고 수요를 줄임으로써 국민 건강 서비스(NHS) 비용을 절감할 수 있는 운동에 대한 참여 및 준수를 장려하는 전략을 탐색할 것입니다.

전반적인 목표는 신체 운동이 AAA 수리에서 이환율 및/또는 사망률을 감소시키는지에 대한 결정적인 다기관 시험을 설계하는 데 필요한 데이터를 수집하는 것입니다.

65세가 넘는 사람들은 우리 인구에서 가장 빠르게 성장하는 부분입니다. 이 파일럿 연구는 신체 활동이 기능적 능력, 삶의 질 및 독립성에 미치는 영향에 대한 공중 보건 정책 드라이브에 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, 영국, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AAA가 남성의 경우 ≥3.5cm~<5.5cm, 여성의 경우 ≥3.5cm~<5.0cm인 남성 또는 여성
  • 50-85세이며 운동 훈련을 고려할 의향이 있는 사람
  • 개방형 또는 혈관 내 동맥류 수리 AAA 수리에 적합

제외 기준:

  • 근골격계 또는 기타 건강상의 문제로 운동 테스트에 참여할 수 없거나 지속적으로 운동을 할 수 없는 경우
  • 중증 간질환 병력(INR>2, 혈청 알부민 <3.0g/dL, 황달)
  • 불안정형 협심증: 2개월 미만의 협심증이 있거나 하루 3회 이상 심하거나 발생하는 협심증 환자 또는 활동량이 적거나 휴식 시 협심증이 더 자주 발생하거나 촉발되는 협심증 환자
  • 조절되지 않는 심방 세동(AF) 또는 기타 부정맥: 지난 3개월 동안 치료받지 않은 발작성 AF 에피소드
  • 중등도 또는 중증의 대동맥 판막 협착증(최고 수축기 압력 구배 > 40mmHg 및 대동맥 판막 면적 < 1cm^2.
  • 클래스 III/IV 심부전 및/또는 박출률 <25%
  • 활동성 심낭염 또는 심근염
  • CPET 유발 허혈
  • 지난 12개월 동안 악성(피부 제외) 진단 또는 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
표준 수술 전 관리, 적극적인 개입 없음
실험적: 운동 훈련

감독 운동 훈련 프로그램 환자는 18주 동안 주당 3회의 50분 운동 세션에 참석해야 합니다. 그들은 8-12명의 그룹으로 운동할 것이며 숙련된 운동 생리학자의 감독을 받을 것입니다. 각 세션은 15분 워밍업, 30분 중간 강도의 유산소 운동, 10분 쿨다운 시간으로 구성됩니다.

환자는 복합적인 능력(및 동반 질환)을 가진 개인에게 맞는 세 가지 다른 운동 프로그램 중에서 선택할 수 있습니다.
행동: 운동 훈련
환자는 18주 동안 지도하에 운동 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다. 환자는 일주일에 세 번 50분 운동 체제에 참여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐운동 테스트 점수
기간: 18주
조사관은 감독 운동 훈련이 심폐 건강을 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다. 증분 부하 순환 테스트 중에 최고 산소 섭취량 및 환기 역치가 평가됩니다.
18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐운동 테스트 점수
기간: 12주

중재(운동) 암에 대해 조사관은 최적의 운동 훈련 기간을 결정하기 위해 6주 및 12주에 CPET 점수를 평가합니다.

증분 부하 순환 테스트 중에 최고 산소 섭취량 및 환기 역치가 평가됩니다.
12주
심폐운동 테스트 점수
기간: 36주

조사관은 운동을 중단한 후 체력 개선이 지속되는 기간을 결정할 것입니다.

증분 부하 순환 테스트 중에 최고 산소 섭취량 및 환기 역치가 평가됩니다.
36주
건강 관련 삶의 질
기간: 18주

공복 시 혈액 샘플을 채취하여 지질 프로파일 및 기타 심혈관 질환의 바이오마커의 변화를 평가합니다.

혈압 조절이 모니터링됩니다.
18주
삶의 질
기간: 18주
건강 관련 삶의 질은 Medical Outcomes Study Short Form-36 설문지를 사용하여 평가됩니다.
18주
비용
기간: 18주
수술 전 처방된 운동 훈련 비용을 결정하기 위해 예비 경제 분석이 수행됩니다.
18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Manchester University NHS Foundation Trust

협력자

University of Manchester

수사관

  • 수석 연구원: Charles M McCollum, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013VSAS001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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