Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surviving Aneurysm Surgery: En pilotundersøgelse om træning af abdominale aortaaneurismepatienter (SAS)

Surviving Aneurysm Surgery: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg om træning af abdominal aortaaneurismepatienter

En abdominal aortaaneurisme (AAA) er en forstørrelse eller ballondannelse af hovedpulsåren, der forsyner højtryksblod fra hjertet til kroppen. AAA'er kan fortsætte med at strække sig, indtil de brister (brud) og forårsager 7000 dødsfald om året i Det Forenede Kongerige (UK); 2,1 % af alle dødsfald hos mænd over 65 år. Planlagt reparation før ruptur er kritisk, og National AAA Screening Program (NAAASP) introduceres for at identificere AAA'er hos mænd før ruptur. Screening vil identificere over 9000 mænd om året med en tidligere udiagnosticeret AAA. Mere end 90 % af de skærmdetekterede AAA'er er små, kræver ingen reparation, går ind i ultralydsopfølgning (overvågning) og kan drage fordel af træning for at forbedre konditionen før reparation.

Over 4000 elektive AAA-reparationer udføres om året i Storbritannien, og det er blevet foreslået, at træning og vægttab kan reducere dødeligheden og komplikationer af AAA-reparation. Denne pilotundersøgelse vil undersøge gennemførligheden af ​​overvåget træningstræning for patienter med AAA'er og bestemme den optimale træningsvarighed for at opnå værdifulde forbedringer i konditionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Abdominal aortaaneurisme (AAA) påvirker 4 % af mænd i alderen 65-79, en forekomst stiger i takt med, at vores befolkning bliver ældre. Da de fleste patienter, der lider af ruptur, dør med det samme, er elektiv AAA-reparation kritisk, og National AAA Screening Program (NAAASP) er ved at blive implementeret i hele Storbritannien for at identificere AAA'er til elektiv reparation. Manchester er den første større bybefolkning, der skal screenes. Storbritannien havde de højeste dødelighedsrater efter elektiv åben AAA-reparation i Europa (7 % mod 3,5 %); AAA Quality Improvement Programme (AAAQIP) mål er at reducere dette til under 3,5 % inden 2013.

Fordelene ved træning på tværs af et bredt spektrum af medicinske tilstande er nu i stigende grad anerkendt; især hos ældre. Motionstræning kan reducere dødelighed og komplikationer ved større operationer. Kardiopulmonal træningstest (CPET) måler kardiopulmonal reserve og forudsiger resultatet ved større operationer. Manchester CPET-undersøgelsesgruppen viste, at anaerob tærskel (AT) og maksimalt iltforbrug (VO2-peak) forudsiger 30 og 90-dages dødelighed i elektiv AAA-reparation.

Efterforskerne foreslår et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bestemme, om et struktureret træningsprogram forbedrer konditionen målt ved CPET og den optimale varighed af træningen til AAA-kirurgi. Da over 90 % af AAA'er påvist ved screening er < 5,5 cm og går i overvågning, tilbyder disse patienter en unik mulighed for at udforske den ideelle varighed af træningstræning, da operation ikke er indiceret i måneder eller år.

100 deltagere på AAA-overvågning vil blive rekrutteret og randomiseret til enten træningstræning eller standard præoperativ behandling (50 i hver arm) for at besvare følgende forskningsspørgsmål:

  1. Kan et overvåget træningsprogram forbedre ydeevnen i CPET-mål, der forudsiger resultatet ved AAA-kirurgi?
  2. Hvad er den optimale træningsperiode, der er nødvendig for at opnå en væsentlig forbedring af CPET-score?
  3. Hvor længe varer enhver træningsfremkaldt forbedring af konditionen?
  4. De økonomiske og sundhedsmæssige omkostninger ved et overvåget træningsprogram

Træningspersoner vil deltage i et 60 minutters overvåget træningsprogram med moderat intensitet (70 % af pulsreserven) x3/uge i et lokalt fitnesscenter. Alle deltagere vil gennemgå CPET-vurdering af kardiopulmonal kondition og gennemføre en sundhedsrelateret livskvalitet (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey) ved baseline og 18 uger. Træningspersonerne vil gennemgå yderligere CPET-studier efter 6, 12 og 36 uger for at undersøge varigheden af ​​træningen, der er nødvendig for at optimere konditionen, og hvor lang tid, forbedringer i konditionen varer ved. Andre vigtige sundhedsrelaterede resultater omfatter blodtryk og lipidprofil og hyppighed af sundhedsbesøg (f.eks. Alment praktiserende læge) vil blive registreret for alle deltagere ved baseline og 18 uger for at give data om virkningerne af træning på sundhedsomkostninger. Longitudinelle regressionsmodeller, med Normal- og Poisson-fordelinger efter behov, vil blive brugt til at vurdere forskelle mellem grupperne med hensyn til CPET-ændringer, andre sundhedsrelaterede udfald og hyppighed af sundhedsbesøg over hele undersøgelsesperioden. Denne pilotundersøgelse vil også udforske strategier til at fremme deltagelse og overholdelse af motion, hvilket også kan forbedre generelle sundhedsresultater og spare National Health Service (NHS) omkostninger ved at reducere efterspørgslen.

Det overordnede mål er at indsamle de data, der er nødvendige for at designe et endeligt multicenterforsøg om, hvorvidt fysisk træning reducerer sygelighed og/eller dødelighed ved AAA-reparation.

Personer over 65 år er det hurtigst voksende segment af vores befolkning. Denne pilotundersøgelse vil bidrage til folkesundhedspolitiske fremskridt om effekten af ​​fysisk aktivitet på funktionsevne, livskvalitet og uafhængighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder med AAA ≥3,5 cm til <5,5 cm hos mænd og ≥3,5 cm til <5,0 cm hos kvinder
  • Alder 50-85 år og villig til at overveje motionstræning
  • Egnet til enten åben eller Endovaskulær aneurismereparation AAA-reparation

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at deltage i en træningstest eller manglende evne til at træne konsekvent på grund af muskuloskeletale eller andre helbredsproblemer
  • Anamnese med alvorlig leversygdom (INR>2, serumalbumin <3,0g/dL, gulsot)
  • Ustabil angina: Patienter med angina af mindre end 2 måneders varighed, alvorlig eller forekommende tre eller flere gange om dagen, eller angina, der enten bliver hyppigere eller udfældet ved mindre anstrengelse eller angina i hvile
  • Ukontrolleret atrieflimren (AF) eller anden arytmi: Ubehandlede episoder med paroxysmal AF i de sidste 3 måneder
  • Moderat eller svær aortaklapstenose (peak systolisk trykgradient > 40mmHg og med et aortaklapareal på <1cm^2.
  • Klasse III/IV hjertesvigt og/eller en ejektionsfraktion <25 %
  • Aktiv perikarditis eller myocarditis
  • CPET-induceret iskæmi
  • Diagnose eller behandling for en malign sygdom (eksklusive hud) i løbet af de foregående 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard præoperativ behandling, ingen aktiv intervention
Eksperimentel: Motionstræning

Overvåget træningsprogram Patienter skal deltage i tre 50 minutters træningssessioner om ugen i 18 uger. De vil træne i grupper på 8-12 og vil blive overvåget af en erfaren træningsfysiolog. Hver session vil omfatte en 15 minutters opvarmning, 30 minutters aerob træning med moderat intensitet efterfulgt af en 10 minutters nedkølingsperiode.

Patienterne vil have mulighed for at vælge mellem tre forskellige træningsprogrammer, der er skræddersyet til personer med blandede evner (og komorbiditeter).

Patienterne vil deltage i et superviseret træningsprogram i 18 uger. Patienterne vil deltage i et 50 minutters træningsregime tre gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal træningstestscore
Tidsramme: 18 uger
Efterforskerne vil afgøre, om overvåget træning forbedrer kardiopulmonal kondition. Maksimal iltoptagelse og ventilatorisk tærskel vil blive vurderet under en cyklustest med inkrementel belastning.
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal træningstestscore
Tidsramme: 12 uger

For interventions- (øvelses)armen vil efterforskerne vurdere CPET-score efter 6 og 12 uger for at bestemme den optimale varighed af træningstræningen.

Maksimal iltoptagelse og ventilatorisk tærskel vil blive vurderet under en cyklustest med inkrementel belastning.

12 uger
Kardiopulmonal træningstestscore
Tidsramme: 36 uger

Efterforskerne vil afgøre, hvor længe eventuelle forbedringer i konditionen opretholdes, efter at træningen er stoppet.

Maksimal iltoptagelse og ventilatorisk tærskel vil blive vurderet under en cyklustest med inkrementel belastning.

36 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 18 uger

Der vil blive taget fastende blodprøver for at vurdere ændringer i lipidprofilen og andre biomarkører for hjerte-kar-sygdomme.

Blodtrykskontrol vil blive overvåget.

18 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 18 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Medical Outcomes Study Short Form-36 spørgeskemaet.
18 uger
Koste
Tidsramme: 18 uger
En foreløbig økonomisk analyse vil blive udført for at bestemme omkostningerne ved ordineret træning før operationen.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles M McCollum, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2013

Først opslået (Skøn)

6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013VSAS001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Motionstræning

3
Abonner