- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01805973
Surviving Aneurysm Surgery: En pilotundersøgelse om træning af abdominale aortaaneurismepatienter (SAS)
Surviving Aneurysm Surgery: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg om træning af abdominal aortaaneurismepatienter
En abdominal aortaaneurisme (AAA) er en forstørrelse eller ballondannelse af hovedpulsåren, der forsyner højtryksblod fra hjertet til kroppen. AAA'er kan fortsætte med at strække sig, indtil de brister (brud) og forårsager 7000 dødsfald om året i Det Forenede Kongerige (UK); 2,1 % af alle dødsfald hos mænd over 65 år. Planlagt reparation før ruptur er kritisk, og National AAA Screening Program (NAAASP) introduceres for at identificere AAA'er hos mænd før ruptur. Screening vil identificere over 9000 mænd om året med en tidligere udiagnosticeret AAA. Mere end 90 % af de skærmdetekterede AAA'er er små, kræver ingen reparation, går ind i ultralydsopfølgning (overvågning) og kan drage fordel af træning for at forbedre konditionen før reparation.
Over 4000 elektive AAA-reparationer udføres om året i Storbritannien, og det er blevet foreslået, at træning og vægttab kan reducere dødeligheden og komplikationer af AAA-reparation. Denne pilotundersøgelse vil undersøge gennemførligheden af overvåget træningstræning for patienter med AAA'er og bestemme den optimale træningsvarighed for at opnå værdifulde forbedringer i konditionen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abdominal aortaaneurisme (AAA) påvirker 4 % af mænd i alderen 65-79, en forekomst stiger i takt med, at vores befolkning bliver ældre. Da de fleste patienter, der lider af ruptur, dør med det samme, er elektiv AAA-reparation kritisk, og National AAA Screening Program (NAAASP) er ved at blive implementeret i hele Storbritannien for at identificere AAA'er til elektiv reparation. Manchester er den første større bybefolkning, der skal screenes. Storbritannien havde de højeste dødelighedsrater efter elektiv åben AAA-reparation i Europa (7 % mod 3,5 %); AAA Quality Improvement Programme (AAAQIP) mål er at reducere dette til under 3,5 % inden 2013.
Fordelene ved træning på tværs af et bredt spektrum af medicinske tilstande er nu i stigende grad anerkendt; især hos ældre. Motionstræning kan reducere dødelighed og komplikationer ved større operationer. Kardiopulmonal træningstest (CPET) måler kardiopulmonal reserve og forudsiger resultatet ved større operationer. Manchester CPET-undersøgelsesgruppen viste, at anaerob tærskel (AT) og maksimalt iltforbrug (VO2-peak) forudsiger 30 og 90-dages dødelighed i elektiv AAA-reparation.
Efterforskerne foreslår et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bestemme, om et struktureret træningsprogram forbedrer konditionen målt ved CPET og den optimale varighed af træningen til AAA-kirurgi. Da over 90 % af AAA'er påvist ved screening er < 5,5 cm og går i overvågning, tilbyder disse patienter en unik mulighed for at udforske den ideelle varighed af træningstræning, da operation ikke er indiceret i måneder eller år.
100 deltagere på AAA-overvågning vil blive rekrutteret og randomiseret til enten træningstræning eller standard præoperativ behandling (50 i hver arm) for at besvare følgende forskningsspørgsmål:
- Kan et overvåget træningsprogram forbedre ydeevnen i CPET-mål, der forudsiger resultatet ved AAA-kirurgi?
- Hvad er den optimale træningsperiode, der er nødvendig for at opnå en væsentlig forbedring af CPET-score?
- Hvor længe varer enhver træningsfremkaldt forbedring af konditionen?
- De økonomiske og sundhedsmæssige omkostninger ved et overvåget træningsprogram
Træningspersoner vil deltage i et 60 minutters overvåget træningsprogram med moderat intensitet (70 % af pulsreserven) x3/uge i et lokalt fitnesscenter. Alle deltagere vil gennemgå CPET-vurdering af kardiopulmonal kondition og gennemføre en sundhedsrelateret livskvalitet (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey) ved baseline og 18 uger. Træningspersonerne vil gennemgå yderligere CPET-studier efter 6, 12 og 36 uger for at undersøge varigheden af træningen, der er nødvendig for at optimere konditionen, og hvor lang tid, forbedringer i konditionen varer ved. Andre vigtige sundhedsrelaterede resultater omfatter blodtryk og lipidprofil og hyppighed af sundhedsbesøg (f.eks. Alment praktiserende læge) vil blive registreret for alle deltagere ved baseline og 18 uger for at give data om virkningerne af træning på sundhedsomkostninger. Longitudinelle regressionsmodeller, med Normal- og Poisson-fordelinger efter behov, vil blive brugt til at vurdere forskelle mellem grupperne med hensyn til CPET-ændringer, andre sundhedsrelaterede udfald og hyppighed af sundhedsbesøg over hele undersøgelsesperioden. Denne pilotundersøgelse vil også udforske strategier til at fremme deltagelse og overholdelse af motion, hvilket også kan forbedre generelle sundhedsresultater og spare National Health Service (NHS) omkostninger ved at reducere efterspørgslen.
Det overordnede mål er at indsamle de data, der er nødvendige for at designe et endeligt multicenterforsøg om, hvorvidt fysisk træning reducerer sygelighed og/eller dødelighed ved AAA-reparation.
Personer over 65 år er det hurtigst voksende segment af vores befolkning. Denne pilotundersøgelse vil bidrage til folkesundhedspolitiske fremskridt om effekten af fysisk aktivitet på funktionsevne, livskvalitet og uafhængighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder med AAA ≥3,5 cm til <5,5 cm hos mænd og ≥3,5 cm til <5,0 cm hos kvinder
- Alder 50-85 år og villig til at overveje motionstræning
- Egnet til enten åben eller Endovaskulær aneurismereparation AAA-reparation
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at deltage i en træningstest eller manglende evne til at træne konsekvent på grund af muskuloskeletale eller andre helbredsproblemer
- Anamnese med alvorlig leversygdom (INR>2, serumalbumin <3,0g/dL, gulsot)
- Ustabil angina: Patienter med angina af mindre end 2 måneders varighed, alvorlig eller forekommende tre eller flere gange om dagen, eller angina, der enten bliver hyppigere eller udfældet ved mindre anstrengelse eller angina i hvile
- Ukontrolleret atrieflimren (AF) eller anden arytmi: Ubehandlede episoder med paroxysmal AF i de sidste 3 måneder
- Moderat eller svær aortaklapstenose (peak systolisk trykgradient > 40mmHg og med et aortaklapareal på <1cm^2.
- Klasse III/IV hjertesvigt og/eller en ejektionsfraktion <25 %
- Aktiv perikarditis eller myocarditis
- CPET-induceret iskæmi
- Diagnose eller behandling for en malign sygdom (eksklusive hud) i løbet af de foregående 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Standard præoperativ behandling, ingen aktiv intervention
|
|
Eksperimentel: Motionstræning
Overvåget træningsprogram Patienter skal deltage i tre 50 minutters træningssessioner om ugen i 18 uger. De vil træne i grupper på 8-12 og vil blive overvåget af en erfaren træningsfysiolog. Hver session vil omfatte en 15 minutters opvarmning, 30 minutters aerob træning med moderat intensitet efterfulgt af en 10 minutters nedkølingsperiode. Patienterne vil have mulighed for at vælge mellem tre forskellige træningsprogrammer, der er skræddersyet til personer med blandede evner (og komorbiditeter). |
Patienterne vil deltage i et superviseret træningsprogram i 18 uger.
Patienterne vil deltage i et 50 minutters træningsregime tre gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiopulmonal træningstestscore
Tidsramme: 18 uger
|
Efterforskerne vil afgøre, om overvåget træning forbedrer kardiopulmonal kondition.
Maksimal iltoptagelse og ventilatorisk tærskel vil blive vurderet under en cyklustest med inkrementel belastning.
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiopulmonal træningstestscore
Tidsramme: 12 uger
|
For interventions- (øvelses)armen vil efterforskerne vurdere CPET-score efter 6 og 12 uger for at bestemme den optimale varighed af træningstræningen. Maksimal iltoptagelse og ventilatorisk tærskel vil blive vurderet under en cyklustest med inkrementel belastning. |
12 uger
|
Kardiopulmonal træningstestscore
Tidsramme: 36 uger
|
Efterforskerne vil afgøre, hvor længe eventuelle forbedringer i konditionen opretholdes, efter at træningen er stoppet. Maksimal iltoptagelse og ventilatorisk tærskel vil blive vurderet under en cyklustest med inkrementel belastning. |
36 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 18 uger
|
Der vil blive taget fastende blodprøver for at vurdere ændringer i lipidprofilen og andre biomarkører for hjerte-kar-sygdomme. Blodtrykskontrol vil blive overvåget. |
18 uger
|
Livskvalitet
Tidsramme: 18 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Medical Outcomes Study Short Form-36 spørgeskemaet.
|
18 uger
|
Koste
Tidsramme: 18 uger
|
En foreløbig økonomisk analyse vil blive udført for at bestemme omkostningerne ved ordineret træning før operationen.
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles M McCollum, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013VSAS001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Motionstræning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekruttering