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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01805973
Survivre à la chirurgie de l'anévrisme : une étude pilote sur l'entraînement physique chez les patients atteints d'anévrisme de l'aorte abdominale (SAS)
Survivre à la chirurgie de l'anévrisme : un essai contrôlé randomisé pilote sur l'entraînement physique chez les patients atteints d'anévrisme de l'aorte abdominale
Un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est un élargissement ou un gonflement de l'artère principale fournissant du sang à haute pression du cœur au corps. Les AAA peuvent continuer à s'étirer jusqu'à ce qu'ils éclatent (rupture) causant 7000 décès par an au Royaume-Uni (UK); 2,1% de tous les décès chez les hommes de plus de 65 ans. La réparation planifiée avant la rupture est essentielle et le programme national de dépistage des AAA (NAAASP) est en cours d'introduction pour identifier les AAA chez les hommes avant la rupture. Le dépistage identifiera plus de 9000 hommes par an avec un AAA non diagnostiqué auparavant. Plus de 90 % des AAA détectés par dépistage sont petits, ne nécessitent pas de réparation, entrent dans le suivi échographique (surveillance) et peuvent bénéficier d'exercices pour améliorer leur condition physique avant la réparation.
Plus de 4000 réparations électives d'AAA par an sont effectuées au Royaume-Uni et il a été suggéré que l'entraînement physique et la perte de poids pourraient réduire la mortalité et les complications de la réparation d'AAA. Cette étude pilote examinera la faisabilité d'un entraînement physique supervisé pour les patients atteints d'AAA et déterminera la durée optimale de l'entraînement pour obtenir des améliorations valables de la condition physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) touche 4 % des hommes âgés de 65 à 79 ans, une prévalence qui augmente avec le vieillissement de la population. Comme la plupart des patients souffrant de rupture meurent immédiatement, la réparation élective des AAA est essentielle et le programme national de dépistage des AAA (NAAASP) est mis en œuvre dans tout le Royaume-Uni pour identifier les AAA pour une réparation élective. Manchester est la première grande population urbaine à être dépistée. Le Royaume-Uni avait les taux de mortalité les plus élevés après la réparation ouverte élective d'AAA en Europe (7 % contre 3,5 %) ; l'objectif du programme d'amélioration de la qualité AAA (AAAQIP) est de réduire ce pourcentage à moins de 3,5 % d'ici 2013.
Les avantages de l'exercice dans un large éventail de conditions médicales sont désormais de plus en plus reconnus ; surtout chez les personnes âgées. L'entraînement physique peut réduire la mortalité et les complications lors d'une intervention chirurgicale majeure. Le test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) mesure la réserve cardio-pulmonaire et prédit le résultat d'une intervention chirurgicale majeure. Le groupe d'étude Manchester CPET a démontré que le seuil anaérobie (TA) et le pic de consommation d'oxygène (pic de VO2) prédisent la mortalité à 30 et 90 jours dans la réparation élective des AAA.
Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pilote (ECR) pour déterminer si un programme d'exercices structuré améliore la condition physique mesurée par CPET, et la durée optimale de l'entraînement pour la chirurgie AAA. Comme plus de 90 % des AAA détectés par dépistage mesurent moins de 5,5 cm et entrent en surveillance, ces patients offrent une opportunité unique d'explorer la durée idéale de l'entraînement physique, car la chirurgie n'est pas indiquée avant des mois ou des années.
100 participants à la surveillance AAA seront recrutés et randomisés pour recevoir soit une formation à l'exercice, soit des soins préopératoires standard (50 dans chaque bras) pour répondre aux questions de recherche suivantes :
- Un programme d'exercices supervisés peut-il améliorer les performances des mesures CPET qui prédisent les résultats de la chirurgie AAA ?
- Quelle est la durée optimale d'entraînement nécessaire pour obtenir une amélioration significative des scores CPET ?
- Combien de temps une amélioration de la condition physique induite par l'exercice est-elle maintenue ?
- Les coûts économiques et sanitaires d'un programme d'entraînement physique supervisé
Les sujets d'exercice participeront à un programme d'exercices supervisés de 60 minutes d'intensité modérée (70 % de la réserve de fréquence cardiaque) x3/semaine dans un gymnase local. Tous les participants subiront une évaluation CPET de la forme cardio-pulmonaire et rempliront une évaluation de la qualité de vie liée à la santé (Étude sur les résultats médicaux 36-Item Short-Form Health Survey) au départ et à 18 semaines. Les sujets d'exercice subiront d'autres études CPET à 6, 12 et 36 semaines pour étudier la durée de l'entraînement nécessaire pour optimiser la condition physique et la durée pendant laquelle les améliorations de la condition physique persistent. D'autres résultats importants liés à la santé comprennent la pression artérielle et le profil lipidique et la fréquence des visites aux services de santé (par ex. Les rendez-vous chez le médecin généraliste) seront enregistrés pour tous les participants au départ et à 18 semaines afin de fournir des données sur les effets de l'exercice sur les coûts des soins de santé. Des modèles de régression longitudinale, avec des distributions normales et de Poisson, le cas échéant, seront utilisés pour évaluer les différences entre les groupes en ce qui concerne les changements de CPET, d'autres résultats liés à la santé et la fréquence des visites aux services de santé sur toute la période d'étude. Cette étude pilote explorera également des stratégies pour encourager la participation et l'observance de l'exercice, ce qui peut également améliorer les résultats de santé généraux et réduire les coûts du National Health Service (NHS) en réduisant la demande.
L'objectif global est de collecter les données nécessaires pour concevoir un essai multicentrique définitif sur la question de savoir si l'exercice physique réduit la morbidité et/ou la mortalité dans la réparation des AAA.
Les personnes âgées de plus de 65 ans constituent le segment de notre population qui connaît la croissance la plus rapide. Cette étude pilote contribuera à l'impulsion des politiques de santé publique sur l'impact de l'activité physique sur la capacité fonctionnelle, la qualité de vie et l'autonomie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes avec un AAA ≥ 3,5 cm à < 5,5 cm chez les hommes et ≥ 3,5 cm à < 5,0 cm chez les femmes
- Âgé de 50 à 85 ans et prêt à envisager une formation physique
- Convient pour la réparation AAA ouverte ou endovasculaire de réparation d'anévrisme
Critère d'exclusion:
- Incapable de participer à un test d'effort ou incapacité à faire de l'exercice régulièrement en raison de problèmes musculo-squelettiques ou d'autres problèmes de santé
- Antécédents de maladie hépatique sévère (INR>2, albumine sérique <3,0g/dL, ictère)
- Angine de poitrine instable : patients souffrant d'angine de poitrine depuis moins de 2 mois, sévère ou survenant trois fois ou plus par jour, ou d'angine de poitrine qui devient plus fréquente ou précipitée par moins d'effort ou d'angine de repos au repos
- Fibrillation auriculaire (FA) non contrôlée ou autre arythmie : épisodes non traités de FA paroxystique au cours des 3 derniers mois
- Sténose valvulaire aortique modérée ou sévère (gradient de pression systolique de pointe > 40 mmHg et avec une surface valvulaire aortique < 1 cm^2.
- Insuffisance cardiaque de classe III/IV et/ou une fraction d'éjection <25%
- Péricardite ou myocardite active
- Ischémie induite par CPET
- Diagnostic ou traitement d'une tumeur maligne (hors peau) au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Soins préopératoires standard, aucune intervention active
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Expérimental: Entraînement à l'exercice
Programme d'exercices supervisés Les patients devront assister à trois séances d'exercices de 50 minutes par semaine pendant 18 semaines. Ils s'entraîneront en groupes de 8 à 12 et seront supervisés par un physiologiste de l'exercice expérimenté. Chaque séance comprendra 15 minutes d'échauffement, 30 minutes d'exercices aérobiques d'intensité modérée suivis d'une période de récupération de 10 minutes. Les patients auront la possibilité de choisir parmi trois programmes d'exercices différents adaptés aux personnes aux capacités mixtes (et aux comorbidités). |
Les patients participeront à un programme d'entraînement physique supervisé pendant 18 semaines.
Les patients participeront à un régime d'exercice de 50 minutes trois fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du test d'effort cardiopulmonaire
Délai: 18 semaines
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Les enquêteurs détermineront si l'entraînement physique supervisé améliore la condition cardiopulmonaire.
La consommation maximale d'oxygène et le seuil ventilatoire seront évalués lors d'un test de cycle de charge incrémentielle.
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score du test d'effort cardiopulmonaire
Délai: 12 semaines
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Pour le bras d'intervention (exercice), les enquêteurs évalueront le score CPET à 6 et 12 semaines afin de déterminer la durée optimale de l'entraînement physique. La consommation maximale d'oxygène et le seuil ventilatoire seront évalués lors d'un test de cycle de charge incrémentielle. |
12 semaines
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Score du test d'effort cardiopulmonaire
Délai: 36 semaines
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Les enquêteurs détermineront combien de temps les améliorations de la condition physique sont maintenues après l'arrêt de l'exercice. La consommation maximale d'oxygène et le seuil ventilatoire seront évalués lors d'un test de cycle de charge incrémentielle. |
36 semaines
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 18 semaines
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Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les modifications du profil lipidique et d'autres biomarqueurs des maladies cardiovasculaires. Le contrôle de la tension artérielle sera surveillé. |
18 semaines
|
Qualité de vie
Délai: 18 semaines
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire Short Form-36 de l'étude sur les résultats médicaux.
|
18 semaines
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Coût
Délai: 18 semaines
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Une analyse économique préliminaire sera effectuée pour déterminer le coût de l'entraînement physique prescrit avant la chirurgie.
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles M McCollum, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013VSAS001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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