Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Survivre à la chirurgie de l'anévrisme : une étude pilote sur l'entraînement physique chez les patients atteints d'anévrisme de l'aorte abdominale (SAS)

21 mai 2020 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust

Survivre à la chirurgie de l'anévrisme : un essai contrôlé randomisé pilote sur l'entraînement physique chez les patients atteints d'anévrisme de l'aorte abdominale

Un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est un élargissement ou un gonflement de l'artère principale fournissant du sang à haute pression du cœur au corps. Les AAA peuvent continuer à s'étirer jusqu'à ce qu'ils éclatent (rupture) causant 7000 décès par an au Royaume-Uni (UK); 2,1% de tous les décès chez les hommes de plus de 65 ans. La réparation planifiée avant la rupture est essentielle et le programme national de dépistage des AAA (NAAASP) est en cours d'introduction pour identifier les AAA chez les hommes avant la rupture. Le dépistage identifiera plus de 9000 hommes par an avec un AAA non diagnostiqué auparavant. Plus de 90 % des AAA détectés par dépistage sont petits, ne nécessitent pas de réparation, entrent dans le suivi échographique (surveillance) et peuvent bénéficier d'exercices pour améliorer leur condition physique avant la réparation.

Plus de 4000 réparations électives d'AAA par an sont effectuées au Royaume-Uni et il a été suggéré que l'entraînement physique et la perte de poids pourraient réduire la mortalité et les complications de la réparation d'AAA. Cette étude pilote examinera la faisabilité d'un entraînement physique supervisé pour les patients atteints d'AAA et déterminera la durée optimale de l'entraînement pour obtenir des améliorations valables de la condition physique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) touche 4 % des hommes âgés de 65 à 79 ans, une prévalence qui augmente avec le vieillissement de la population. Comme la plupart des patients souffrant de rupture meurent immédiatement, la réparation élective des AAA est essentielle et le programme national de dépistage des AAA (NAAASP) est mis en œuvre dans tout le Royaume-Uni pour identifier les AAA pour une réparation élective. Manchester est la première grande population urbaine à être dépistée. Le Royaume-Uni avait les taux de mortalité les plus élevés après la réparation ouverte élective d'AAA en Europe (7 % contre 3,5 %) ; l'objectif du programme d'amélioration de la qualité AAA (AAAQIP) est de réduire ce pourcentage à moins de 3,5 % d'ici 2013.

Les avantages de l'exercice dans un large éventail de conditions médicales sont désormais de plus en plus reconnus ; surtout chez les personnes âgées. L'entraînement physique peut réduire la mortalité et les complications lors d'une intervention chirurgicale majeure. Le test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) mesure la réserve cardio-pulmonaire et prédit le résultat d'une intervention chirurgicale majeure. Le groupe d'étude Manchester CPET a démontré que le seuil anaérobie (TA) et le pic de consommation d'oxygène (pic de VO2) prédisent la mortalité à 30 et 90 jours dans la réparation élective des AAA.

Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pilote (ECR) pour déterminer si un programme d'exercices structuré améliore la condition physique mesurée par CPET, et la durée optimale de l'entraînement pour la chirurgie AAA. Comme plus de 90 % des AAA détectés par dépistage mesurent moins de 5,5 cm et entrent en surveillance, ces patients offrent une opportunité unique d'explorer la durée idéale de l'entraînement physique, car la chirurgie n'est pas indiquée avant des mois ou des années.

100 participants à la surveillance AAA seront recrutés et randomisés pour recevoir soit une formation à l'exercice, soit des soins préopératoires standard (50 dans chaque bras) pour répondre aux questions de recherche suivantes :

  1. Un programme d'exercices supervisés peut-il améliorer les performances des mesures CPET qui prédisent les résultats de la chirurgie AAA ?
  2. Quelle est la durée optimale d'entraînement nécessaire pour obtenir une amélioration significative des scores CPET ?
  3. Combien de temps une amélioration de la condition physique induite par l'exercice est-elle maintenue ?
  4. Les coûts économiques et sanitaires d'un programme d'entraînement physique supervisé

Les sujets d'exercice participeront à un programme d'exercices supervisés de 60 minutes d'intensité modérée (70 % de la réserve de fréquence cardiaque) x3/semaine dans un gymnase local. Tous les participants subiront une évaluation CPET de la forme cardio-pulmonaire et rempliront une évaluation de la qualité de vie liée à la santé (Étude sur les résultats médicaux 36-Item Short-Form Health Survey) au départ et à 18 semaines. Les sujets d'exercice subiront d'autres études CPET à 6, 12 et 36 semaines pour étudier la durée de l'entraînement nécessaire pour optimiser la condition physique et la durée pendant laquelle les améliorations de la condition physique persistent. D'autres résultats importants liés à la santé comprennent la pression artérielle et le profil lipidique et la fréquence des visites aux services de santé (par ex. Les rendez-vous chez le médecin généraliste) seront enregistrés pour tous les participants au départ et à 18 semaines afin de fournir des données sur les effets de l'exercice sur les coûts des soins de santé. Des modèles de régression longitudinale, avec des distributions normales et de Poisson, le cas échéant, seront utilisés pour évaluer les différences entre les groupes en ce qui concerne les changements de CPET, d'autres résultats liés à la santé et la fréquence des visites aux services de santé sur toute la période d'étude. Cette étude pilote explorera également des stratégies pour encourager la participation et l'observance de l'exercice, ce qui peut également améliorer les résultats de santé généraux et réduire les coûts du National Health Service (NHS) en réduisant la demande.

L'objectif global est de collecter les données nécessaires pour concevoir un essai multicentrique définitif sur la question de savoir si l'exercice physique réduit la morbidité et/ou la mortalité dans la réparation des AAA.

Les personnes âgées de plus de 65 ans constituent le segment de notre population qui connaît la croissance la plus rapide. Cette étude pilote contribuera à l'impulsion des politiques de santé publique sur l'impact de l'activité physique sur la capacité fonctionnelle, la qualité de vie et l'autonomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes avec un AAA ≥ 3,5 cm à < 5,5 cm chez les hommes et ≥ 3,5 cm à < 5,0 cm chez les femmes
  • Âgé de 50 à 85 ans et prêt à envisager une formation physique
  • Convient pour la réparation AAA ouverte ou endovasculaire de réparation d'anévrisme

Critère d'exclusion:

  • Incapable de participer à un test d'effort ou incapacité à faire de l'exercice régulièrement en raison de problèmes musculo-squelettiques ou d'autres problèmes de santé
  • Antécédents de maladie hépatique sévère (INR>2, albumine sérique <3,0g/dL, ictère)
  • Angine de poitrine instable : patients souffrant d'angine de poitrine depuis moins de 2 mois, sévère ou survenant trois fois ou plus par jour, ou d'angine de poitrine qui devient plus fréquente ou précipitée par moins d'effort ou d'angine de repos au repos
  • Fibrillation auriculaire (FA) non contrôlée ou autre arythmie : épisodes non traités de FA paroxystique au cours des 3 derniers mois
  • Sténose valvulaire aortique modérée ou sévère (gradient de pression systolique de pointe > 40 mmHg et avec une surface valvulaire aortique < 1 cm^2.
  • Insuffisance cardiaque de classe III/IV et/ou une fraction d'éjection <25%
  • Péricardite ou myocardite active
  • Ischémie induite par CPET
  • Diagnostic ou traitement d'une tumeur maligne (hors peau) au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Soins préopératoires standard, aucune intervention active
Expérimental: Entraînement à l'exercice

Programme d'exercices supervisés Les patients devront assister à trois séances d'exercices de 50 minutes par semaine pendant 18 semaines. Ils s'entraîneront en groupes de 8 à 12 et seront supervisés par un physiologiste de l'exercice expérimenté. Chaque séance comprendra 15 minutes d'échauffement, 30 minutes d'exercices aérobiques d'intensité modérée suivis d'une période de récupération de 10 minutes.

Les patients auront la possibilité de choisir parmi trois programmes d'exercices différents adaptés aux personnes aux capacités mixtes (et aux comorbidités).

Les patients participeront à un programme d'entraînement physique supervisé pendant 18 semaines. Les patients participeront à un régime d'exercice de 50 minutes trois fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du test d'effort cardiopulmonaire
Délai: 18 semaines
Les enquêteurs détermineront si l'entraînement physique supervisé améliore la condition cardiopulmonaire. La consommation maximale d'oxygène et le seuil ventilatoire seront évalués lors d'un test de cycle de charge incrémentielle.
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du test d'effort cardiopulmonaire
Délai: 12 semaines

Pour le bras d'intervention (exercice), les enquêteurs évalueront le score CPET à 6 et 12 semaines afin de déterminer la durée optimale de l'entraînement physique.

La consommation maximale d'oxygène et le seuil ventilatoire seront évalués lors d'un test de cycle de charge incrémentielle.

12 semaines
Score du test d'effort cardiopulmonaire
Délai: 36 semaines

Les enquêteurs détermineront combien de temps les améliorations de la condition physique sont maintenues après l'arrêt de l'exercice.

La consommation maximale d'oxygène et le seuil ventilatoire seront évalués lors d'un test de cycle de charge incrémentielle.

36 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 18 semaines

Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les modifications du profil lipidique et d'autres biomarqueurs des maladies cardiovasculaires.

Le contrôle de la tension artérielle sera surveillé.

18 semaines
Qualité de vie
Délai: 18 semaines
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire Short Form-36 de l'étude sur les résultats médicaux.
18 semaines
Coût
Délai: 18 semaines
Une analyse économique préliminaire sera effectuée pour déterminer le coût de l'entraînement physique prescrit avant la chirurgie.
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles M McCollum, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2013

Première publication (Estimation)

6 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013VSAS001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Entraînement à l'exercice

3
S'abonner