- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01805973
Surviving Aneurysm Surgery: Pilotní studie o cvičení u pacientů s aneuryzmatem břišní aorty (SAS)
Surviving Aneurysm Surgery: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na cvičení u pacientů s aneuryzmatem břišní aorty
Aneuryzma břišní aorty (AAA) je zvětšení nebo balónkování hlavní tepny přivádějící krev pod vysokým tlakem ze srdce do těla. AAA se mohou dále natahovat, dokud neprasknou (prasknou), což způsobí 7000 úmrtí ročně ve Spojeném království (UK); 2,1 % všech úmrtí u mužů nad 65 let. Plánovaná oprava před rupturou je kritická a zavádí se Národní program screeningu AAA (NAAASP) k identifikaci AAA u mužů před rupturou. Screening odhalí více než 9000 mužů ročně s dříve nediagnostikovaným AAA. Více než 90 % AAA detekovaných na obrazovce je malých, nevyžadují opravu, podstupují ultrazvukové sledování (sledování) a mohou mít prospěch z cvičení ke zlepšení kondice před opravou.
Ve Spojeném království se ročně provádí více než 4000 volitelných oprav AAA a bylo navrženo, že cvičení a hubnutí mohou snížit úmrtnost a komplikace opravy AAA. Tato pilotní studie prověří proveditelnost cvičebního tréninku pod dohledem pro pacienty s AAA a určí optimální dobu trvání tréninku pro dosažení hodnotného zlepšení kondice.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aneuryzma břišní aorty (AAA) postihuje 4 % mužů ve věku 65–79 let, přičemž prevalence roste s tím, jak naše populace stárne. Protože většina pacientů trpících rupturou umírá okamžitě, elektivní oprava AAA je kritická a ve Spojeném království se zavádí Národní program screeningu AAA (NAAASP) k identifikaci AAA pro elektivní opravu. Manchester je první velkou městskou populací, která byla prověřena. Spojené království mělo nejvyšší míru úmrtnosti po elektivní otevřené opravě AAA v Evropě (7 % oproti 3,5 %); cílem programu zlepšování kvality AAA (AAAQIP) je snížit toto do roku 2013 pod 3,5 %.
Výhody cvičení napříč širokým spektrem zdravotních stavů jsou nyní stále více uznávány; zejména u starších lidí. Cvičení může snížit úmrtnost a komplikace při velkých operacích. Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) měří kardiopulmonální rezervu a předpovídá výsledek při velkém chirurgickém zákroku. Manchesterská studijní skupina CPET prokázala, že anaerobní práh (AT) a maximální spotřeba kyslíku (vrchol VO2) predikují 30 a 90denní mortalitu při elektivní opravě AAA.
Vyšetřovatelé navrhují pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby se zjistilo, zda strukturovaný cvičební program zlepšuje kondici měřenou pomocí CPET a optimální trvání tréninku pro operaci AAA. Vzhledem k tomu, že více než 90 % AAA detekovaných screeningem je < 5,5 cm a vstupuje do dohledu, nabízejí tito pacienti jedinečnou příležitost prozkoumat ideální délku cvičení, protože operace není indikována měsíce nebo roky.
100 účastníků sledování AAA bude nabráno a randomizováno do cvičebního tréninku nebo standardní předoperační péče (50 v každé větvi), aby odpověděli na následující výzkumné otázky:
- Může cvičební program pod dohledem zlepšit výkon v měřeních CPET, která předpovídají výsledek operace AAA?
- Jaká je optimální doba tréninku potřebná k dosažení výrazného zlepšení skóre CPET?
- Jak dlouho přetrvává zlepšení kondice vyvolané cvičením?
- Ekonomické a zdravotní náklady na program cvičení pod dohledem
Cvičící subjekty budou navštěvovat 60minutový cvičební program se střední intenzitou (70 % rezervy tepové frekvence) 3x týdně pod dohledem v místní tělocvičně. Všichni účastníci projdou CPET hodnocením kardiopulmonální zdatnosti a absolvují kvalitu života související se zdravím (36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum Medical Outcomes Study) na začátku a po 18 týdnech. Cvičící subjekty podstoupí další studie CPET v 6., 12. a 36. týdnu, aby se zjistilo trvání tréninku potřebného k optimalizaci kondice a doba trvání zlepšení kondice. Mezi další důležité výsledky související se zdravím patří krevní tlak a lipidový profil a frekvence návštěv zdravotní péče (např. Schůzky praktického lékaře) budou zaznamenány pro všechny účastníky na začátku a 18 týdnech, aby byly poskytnuty údaje o účincích cvičení na náklady na zdravotní péči. K posouzení rozdílů mezi skupinami s ohledem na změny CPET, další výsledky související se zdravím a četnost návštěv zdravotnických služeb v průběhu celého studijního období budou použity modely podélné regrese s normálním a Poissonovým rozdělením podle potřeby. Tato pilotní studie také prozkoumá strategie na podporu účasti a dodržování cvičení, což může také zlepšit obecné zdravotní výsledky a ušetřit náklady na národní zdravotnickou službu (NHS) snížením poptávky.
Celkovým cílem je shromáždit data potřebná k navržení definitivní multicentrické studie o tom, zda fyzické cvičení snižuje morbiditu a/nebo mortalitu při opravě AAA.
Lidé starší 65 let jsou nejrychleji rostoucí částí naší populace. Tato pilotní studie přispěje k úsilí politiky veřejného zdraví o dopadu fyzické aktivity na funkční kapacitu, kvalitu života a nezávislost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Spojené království, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy s AAA ≥3,5 cm až <5,5 cm u mužů a ≥3,5 cm až <5,0 cm u žen
- Věk 50-85 let a ochotný uvažovat o cvičení
- Vhodné pro opravu otevřeného nebo endovaskulárního aneuryzmatu AAA
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost zúčastnit se zátěžového testu nebo neschopnost důsledně cvičit kvůli muskuloskeletálním nebo jiným zdravotním problémům
- Závažné onemocnění jater v anamnéze (INR>2, sérový albumin <3,0 g/dl, žloutenka)
- Nestabilní angina pectoris: Pacienti s anginou pectoris trvající méně než 2 měsíce, těžkou nebo vyskytující se třikrát nebo vícekrát denně, nebo anginou pectoris, která je buď častější, nebo se projevuje menší námahou nebo anginou pectoris v klidu
- Nekontrolovaná fibrilace síní (AF) nebo jiná arytmie: Neléčené epizody paroxysmální FS v posledních 3 měsících
- Středně závažná nebo závažná stenóza aortální chlopně (špičkový gradient systolického tlaku > 40 mmHg a s plochou aortální chlopně < 1 cm^2.
- Srdeční selhání třídy III/IV a/nebo ejekční frakce < 25 %
- Aktivní perikarditida nebo myokarditida
- CPET indukovaná ischemie
- Diagnóza nebo léčba malignity (kromě kůže) za posledních 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní předoperační péče, žádná aktivní intervence
|
|
|
Experimentální: Cvičení Trénink
Cvičební program pod dohledem Pacienti budou muset navštěvovat tři 50minutové cvičební sezení týdně po dobu 18 týdnů. Cvičit se bude ve skupinách po 8-12 a budou pod dohledem zkušeného pohybového fyziologa. Každá lekce bude zahrnovat 15 minut zahřátí, 30 minut aerobního cvičení střední intenzity, po kterých bude následovat 10 minutová fáze ochlazení. Pacienti budou mít možnost vybrat si ze tří různých cvičebních programů přizpůsobených jedincům se smíšenými schopnostmi (a komorbiditami). |
Pacienti se zúčastní cvičebního programu pod dohledem po dobu 18 týdnů.
Pacienti se budou účastnit 50minutového cvičebního režimu třikrát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre testu kardiopulmonální zátěže
Časové okno: 18 týdnů
|
Vyšetřovatelé určí, zda cvičení pod dohledem zlepšuje kardiopulmonální zdatnost.
Maximální příjem kyslíku a ventilační práh budou hodnoceny během testu cyklování přírůstkového zatížení.
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre testu kardiopulmonální zátěže
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro intervenční (cvičební) rameno vyšetřovatelé posoudí skóre CPET po 6 a 12 týdnech, aby určili optimální dobu trvání cvičení. Maximální příjem kyslíku a ventilační práh budou hodnoceny během testu cyklování přírůstkového zatížení. |
12 týdnů
|
|
Skóre testu kardiopulmonální zátěže
Časové okno: 36 týdnů
|
Vyšetřovatelé určí, jak dlouho po ukončení cvičení přetrvá jakékoli zlepšení kondice. Maximální příjem kyslíku a ventilační práh budou hodnoceny během testu cyklování přírůstkového zatížení. |
36 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 18 týdnů
|
K posouzení změn lipidového profilu a dalších biomarkerů kardiovaskulárních onemocnění budou odebrány vzorky krve nalačno. Bude monitorována kontrola krevního tlaku. |
18 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 18 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku Medical Outcomes Study Short Form-36.
|
18 týdnů
|
|
Náklady
Časové okno: 18 týdnů
|
Bude provedena předběžná ekonomická analýza pro stanovení nákladů na předepsaný pohybový trénink před operací.
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles M McCollum, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013VSAS001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení Trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy