- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01805973
Überlebende Aneurysma-Operation: Eine Pilotstudie zum Bewegungstraining bei Patienten mit abdominalem Aortenaneurysma (SAS)
Überlebende Aneurysma-Operation: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Trainingstraining bei Patienten mit abdominalem Aortenaneurysma
Ein Bauchaortenaneurysma (AAA) ist eine Vergrößerung oder Aufblähung der Hauptarterie, die den Körper mit Hochdruckblut vom Herzen versorgt. AAAs können sich weiter ausdehnen, bis sie platzen (Ruptur), was im Vereinigten Königreich (UK) zu 7.000 Todesfällen pro Jahr führt; 2,1 % aller Todesfälle bei Männern über 65. Eine geplante Reparatur vor dem Bruch ist von entscheidender Bedeutung und das National AAA Screening Program (NAAASP) wird eingeführt, um AAAs bei Männern vor dem Bruch zu identifizieren. Durch das Screening werden pro Jahr über 9.000 Männer mit einem bisher nicht diagnostizierten AAA identifiziert. Mehr als 90 % der per Bildschirm erkannten AAAs sind klein, erfordern keine Reparatur, werden einer Ultraschall-Nachuntersuchung unterzogen (Überwachung) und können vor der Reparatur von sportlicher Betätigung zur Verbesserung der Fitness profitieren.
Im Vereinigten Königreich werden pro Jahr über 4.000 elektive AAA-Reparaturen durchgeführt und es wurde vermutet, dass körperliches Training und Gewichtsverlust die Sterblichkeit und Komplikationen bei AAA-Reparaturen verringern können. In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit eines überwachten Trainingstrainings für Patienten mit AAA untersucht und die optimale Trainingsdauer ermittelt, um sinnvolle Verbesserungen der Fitness zu erzielen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von einem Bauchaortenaneurysma (AAA) sind 4 % der Männer im Alter von 65 bis 79 Jahren betroffen, wobei die Prävalenz mit zunehmendem Alter unserer Bevölkerung zunimmt. Da die meisten Patienten mit einer Ruptur sofort sterben, ist die elektive AAA-Reparatur von entscheidender Bedeutung und das National AAA Screening Program (NAAASP) wird im gesamten Vereinigten Königreich eingeführt, um AAAs für die elektive Reparatur zu identifizieren. Manchester ist die erste große städtische Bevölkerung, die untersucht wird. Das Vereinigte Königreich hatte die höchsten Sterblichkeitsraten nach elektiver offener AAA-Reparatur in Europa (7 % gegenüber 3,5 %); Ziel des AAA Quality Improvement Programme (AAAQIP) ist es, diesen Wert bis 2013 auf unter 3,5 % zu senken.
Die Vorteile von Bewegung bei einem breiten Spektrum medizinischer Erkrankungen werden mittlerweile zunehmend anerkannt; vor allem bei älteren Menschen. Durch körperliches Training können Mortalität und Komplikationen bei größeren chirurgischen Eingriffen verringert werden. Der kardiopulmonale Belastungstest (CPET) misst die kardiopulmonale Reserve und sagt das Ergebnis bei größeren chirurgischen Eingriffen voraus. Die CPET-Studiengruppe aus Manchester zeigte, dass die anaerobe Schwelle (AT) und der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2-Peak) die 30- und 90-Tage-Mortalität bei elektiver AAA-Reparatur vorhersagen.
Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) vor, um festzustellen, ob ein strukturiertes Trainingsprogramm die durch CPET gemessene Fitness und die optimale Trainingsdauer für AAA-Operationen verbessert. Da über 90 % der durch das Screening erkannten AAAs < 5,5 cm groß sind und überwacht werden, bieten diese Patienten eine einzigartige Gelegenheit, die ideale Dauer des Trainings zu erkunden, da eine Operation erst nach Monaten oder Jahren indiziert ist.
100 Teilnehmer unter AAA-Überwachung werden rekrutiert und randomisiert entweder einem Übungstraining oder einer standardmäßigen präoperativen Versorgung (50 in jedem Arm) zugeteilt, um die folgenden Forschungsfragen zu beantworten:
- Kann ein überwachtes Trainingsprogramm die Leistung bei CPET-Messungen verbessern, die das Ergebnis bei AAA-Operationen vorhersagen?
- Welche Trainingsdauer ist optimal, um eine deutliche Verbesserung der CPET-Ergebnisse zu erzielen?
- Wie lange hält eine durch körperliche Betätigung verursachte Verbesserung der Fitness an?
- Die wirtschaftlichen und gesundheitlichen Kosten eines überwachten Trainingsprogramms
Die Trainingsteilnehmer nehmen dreimal pro Woche an einem 60-minütigen überwachten Trainingsprogramm mittlerer Intensität (70 % der Herzfrequenzreserve) in einem örtlichen Fitnessstudio teil. Alle Teilnehmer werden einer CPET-Bewertung der kardiopulmonalen Fitness unterzogen und absolvieren zu Beginn und nach 18 Wochen eine gesundheitsbezogene Lebensqualität (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey). Die Trainingsteilnehmer werden nach 6, 12 und 36 Wochen weiteren CPET-Studien unterzogen, um die zur Optimierung der Fitness erforderliche Trainingsdauer und die Dauer der anhaltenden Fitnessverbesserungen zu untersuchen. Weitere wichtige gesundheitsbezogene Ergebnisse sind der Blutdruck und das Lipidprofil sowie die Häufigkeit von Besuchen im Gesundheitswesen (z. B. Termine bei Hausärzten) werden für alle Teilnehmer zu Studienbeginn und 18 Wochen lang aufgezeichnet, um Daten über die Auswirkungen von Bewegung auf die Gesundheitskosten bereitzustellen. Longitudinale Regressionsmodelle, gegebenenfalls mit Normal- und Poisson-Verteilung, werden verwendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf CPET-Veränderungen, andere gesundheitsbezogene Ergebnisse und die Häufigkeit von Gesundheitsdienstbesuchen über den gesamten Studienzeitraum zu bewerten. In dieser Pilotstudie werden auch Strategien zur Förderung der Teilnahme und Einhaltung von Übungen untersucht, die auch die allgemeinen Gesundheitsergebnisse verbessern und durch eine Reduzierung der Nachfrage Kosten des National Health Service (NHS) einsparen können.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Daten zu sammeln, die für die Entwicklung einer endgültigen multizentrischen Studie darüber erforderlich sind, ob körperliche Betätigung die Morbidität und/oder Mortalität bei der AAA-Reparatur verringert.
Die über 65-Jährigen sind der am schnellsten wachsende Teil unserer Bevölkerung. Diese Pilotstudie wird dazu beitragen, die Auswirkungen körperlicher Aktivität auf die Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und Unabhängigkeit der öffentlichen Gesundheitspolitik zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen mit einem AAA ≥3,5 cm bis <5,5 cm bei Männern und ≥3,5 cm bis <5,0 cm bei Frauen
- Alter 50–85 Jahre und bereit, über ein körperliches Training nachzudenken
- Geeignet für die AAA-Reparatur offener oder endovaskulärer Aneurysmen
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund von Muskel-Skelett- oder anderen Gesundheitsproblemen nicht in der Lage, an einem Belastungstest teilzunehmen oder nicht in der Lage zu sein, regelmäßig Sport zu treiben
- Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung (INR>2, Serumalbumin <3,0 g/dl, Gelbsucht)
- Instabile Angina pectoris: Patienten mit Angina pectoris, die weniger als 2 Monate anhält, schwerwiegend ist oder dreimal oder öfter am Tag auftritt, oder Angina pectoris, die entweder häufiger auftritt oder durch weniger Anstrengung ausgelöst wird, oder Angina pectoris in Ruhe
- Unkontrolliertes Vorhofflimmern (AF) oder andere Arrhythmien: Unbehandelte Episoden von paroxysmalem Vorhofflimmern in den letzten 3 Monaten
- Mittelschwere oder schwere Aortenklappenstenose (systolischer Spitzendruckgradient > 40 mmHg und mit einer Aortenklappenfläche von <1 cm^2).
- Herzinsuffizienz der Klasse III/IV und/oder eine Ejektionsfraktion <25 %
- Aktive Perikarditis oder Myokarditis
- CPET-induzierte Ischämie
- Diagnose oder Behandlung einer bösartigen Erkrankung (ausgenommen Haut) in den letzten 12 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardmäßige präoperative Pflege, kein aktiver Eingriff
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Experimental: Übungstraining
Beaufsichtigtes Trainingsprogramm: Patienten müssen 18 Wochen lang an drei 50-minütigen Trainingseinheiten pro Woche teilnehmen. Sie trainieren in Gruppen von 8 bis 12 Personen und werden von einem erfahrenen Trainingsphysiologen betreut. Jede Sitzung umfasst ein 15-minütiges Aufwärmen, 30 Minuten Aerobic-Training mittlerer Intensität, gefolgt von einer 10-minütigen Abkühlphase. Die Patienten haben die Möglichkeit, aus drei verschiedenen Trainingsprogrammen zu wählen, die auf Personen mit gemischten Fähigkeiten (und Komorbiditäten) zugeschnitten sind. |
Die Patienten nehmen 18 Wochen lang an einem betreuten Trainingsprogramm teil.
Die Patienten nehmen dreimal pro Woche an einem 50-minütigen Trainingsprogramm teil.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis des kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Die Forscher werden feststellen, ob überwachtes Training die kardiopulmonale Fitness verbessert.
Die maximale Sauerstoffaufnahme und die Beatmungsschwelle werden während eines Tests mit inkrementellem Belastungszyklus bewertet.
|
18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnis des kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Für den Interventionsarm (Übungsarm) bewerten die Forscher den CPET-Score nach 6 und 12 Wochen, um die optimale Dauer des Übungstrainings zu bestimmen. Die maximale Sauerstoffaufnahme und die Beatmungsschwelle werden während eines Tests mit inkrementellem Belastungszyklus bewertet. |
12 Wochen
|
Ergebnis des kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: 36 Wochen
|
Die Forscher werden bestimmen, wie lange etwaige Fitnessverbesserungen anhalten, nachdem das Training beendet wurde. Die maximale Sauerstoffaufnahme und die Beatmungsschwelle werden während eines Tests mit inkrementellem Belastungszyklus bewertet. |
36 Wochen
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Es werden Nüchternblutproben entnommen, um Veränderungen des Lipidprofils und anderer Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu beurteilen. Die Blutdruckkontrolle wird überwacht. |
18 Wochen
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Fragebogens „Medical Outcomes Study Short Form-36“ bewertet.
|
18 Wochen
|
Kosten
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Es wird eine vorläufige wirtschaftliche Analyse durchgeführt, um die Kosten für das vorgeschriebene Trainingstraining vor der Operation zu ermitteln.
|
18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles M McCollum, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013VSAS001
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