- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01805973
Sopravvivere alla chirurgia dell'aneurisma: uno studio pilota sull'esercizio fisico nei pazienti con aneurisma dell'aorta addominale (SAS)
Sopravvivere alla chirurgia dell'aneurisma: uno studio pilota controllato randomizzato sull'allenamento all'esercizio fisico nei pazienti con aneurisma dell'aorta addominale
Un aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è un ingrossamento o rigonfiamento dell'arteria principale che fornisce sangue ad alta pressione dal cuore al corpo. Gli AAA possono continuare ad allungarsi fino a scoppiare (rompersi) causando 7000 morti all'anno nel Regno Unito (UK); 2,1% di tutti i decessi negli uomini sopra i 65 anni. La riparazione pianificata prima della rottura è fondamentale e il National AAA Screening Program (NAAASP) è stato introdotto per identificare gli AAA negli uomini prima della rottura. Lo screening identificherà oltre 9000 uomini all'anno con un AAA non diagnosticato in precedenza. Più del 90% degli AAA rilevati sullo schermo sono piccoli, non richiedono riparazione, entrano nel follow-up ecografico (sorveglianza) e possono trarre beneficio dall'esercizio per migliorare la forma fisica prima della riparazione.
Nel Regno Unito vengono eseguite oltre 4000 riparazioni elettive di AAA all'anno ed è stato suggerito che l'esercizio fisico e la perdita di peso possono ridurre la mortalità e le complicanze della riparazione di AAA. Questo studio pilota esaminerà la fattibilità dell'allenamento fisico supervisionato per i pazienti con AAA e determinerà la durata ottimale dell'allenamento per ottenere miglioramenti utili nella forma fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) colpisce il 4% degli uomini di età compresa tra 65 e 79 anni, una prevalenza in aumento con l'invecchiamento della nostra popolazione. Poiché la maggior parte dei pazienti che soffrono di rottura muore immediatamente, la riparazione elettiva di AAA è fondamentale e il National AAA Screening Program (NAAASP) è in fase di attuazione in tutto il Regno Unito per identificare gli AAA per la riparazione elettiva. Manchester è la prima grande popolazione urbana ad essere sottoposta a screening. Il Regno Unito ha avuto i più alti tassi di mortalità dopo la riparazione elettiva di AAA aperta in Europa (7% contro 3,5%); l'obiettivo dell'AAA Quality Improvement Programme (AAAQIP) è di ridurlo a meno del 3,5% entro il 2013.
I benefici dell'esercizio in un ampio spettro di condizioni mediche sono ora sempre più riconosciuti; soprattutto negli anziani. L'esercizio fisico può ridurre la mortalità e le complicanze nella chirurgia maggiore. Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) misura la riserva cardiopolmonare e prevede l'esito della chirurgia maggiore. Il gruppo di studio CPET di Manchester ha dimostrato che la soglia anaerobica (AT) e il picco di consumo di ossigeno (picco VO2) predicono la mortalità a 30 e 90 giorni nella riparazione elettiva dell'AAA.
I ricercatori propongono uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per determinare se un programma di esercizi strutturato migliora la forma fisica misurata dal CPET e la durata ottimale dell'allenamento per la chirurgia AAA. Poiché oltre il 90% degli AAA rilevati dallo screening sono < 5,5 cm ed entrano in sorveglianza, questi pazienti offrono un'opportunità unica di esplorare la durata ideale dell'allenamento all'esercizio poiché la chirurgia non è indicata per mesi o anni.
100 partecipanti alla sorveglianza AAA saranno reclutati e randomizzati per l'addestramento all'esercizio fisico o per le cure preoperatorie standard (50 per braccio) per rispondere alle seguenti domande di ricerca:
- Un programma di esercizi supervisionato può migliorare le prestazioni nelle misure CPET che prevedono l'esito nella chirurgia AAA?
- Qual è il periodo ottimale di formazione necessario per ottenere un miglioramento significativo nei punteggi CPET?
- Per quanto tempo viene sostenuto un miglioramento della forma fisica indotto dall'esercizio?
- I costi economici e sanitari di un programma di allenamento fisico supervisionato
I soggetti che esercitano parteciperanno a un programma di esercizi supervisionati di 60 minuti di intensità moderata (70% della riserva di frequenza cardiaca) x 3/settimana presso una palestra locale. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione CPET dell'idoneità cardiopolmonare e completeranno una qualità della vita correlata alla salute (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey) al basale e 18 settimane. I soggetti dell'esercizio saranno sottoposti a ulteriori studi CPET a 6, 12 e 36 settimane per studiare la durata dell'allenamento necessaria per ottimizzare la forma fisica e la durata dei miglioramenti della forma fisica persistono. Altri importanti esiti relativi alla salute includono la pressione sanguigna e il profilo lipidico e la frequenza delle visite del servizio sanitario (ad es. Gli appuntamenti del medico generico) saranno registrati per tutti i partecipanti al basale e 18 settimane per fornire dati sugli effetti dell'esercizio sui costi sanitari. Saranno utilizzati modelli di regressione longitudinale, con distribuzioni Normale e Poisson appropriate, per valutare le differenze tra i gruppi rispetto ai cambiamenti del CPET, altri esiti relativi alla salute e la frequenza delle visite del servizio sanitario durante l'intero periodo di studio. Questo studio pilota esplorerà anche strategie per incoraggiare la partecipazione e il rispetto dell'esercizio che possono anche migliorare i risultati di salute generale e risparmiare sui costi del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) riducendo la domanda.
L'obiettivo generale è quello di raccogliere i dati necessari per progettare uno studio multicentrico definitivo sulla possibilità che l'esercizio fisico riduca la morbilità e/o la mortalità nella riparazione dell'AAA.
Quelli di età superiore ai 65 anni sono il segmento in più rapida crescita della nostra popolazione. Questo studio pilota contribuirà alla politica di sanità pubblica sull'impatto dell'attività fisica sulla capacità funzionale, sulla qualità della vita e sull'indipendenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Regno Unito, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne con AAA da ≥3,5 cm a <5,5 cm negli uomini e da ≥3,5 cm a <5,0 cm nelle donne
- Età 50-85 anni e disposto a prendere in considerazione l'esercizio fisico
- Adatto per la riparazione di aneurismi aperti o endovascolari AAA
Criteri di esclusione:
- Incapacità di partecipare a un test da sforzo o incapacità di esercitare costantemente a causa di problemi di salute muscoloscheletrici o di altro tipo
- Anamnesi di malattia epatica grave (INR>2, albumina sierica <3,0 g/dL, ittero)
- Angina instabile: pazienti con angina di durata inferiore a 2 mesi, grave o che si verifica tre o più volte al giorno, o angina che sta diventando più frequente o precipitata da uno sforzo minore o angina a riposo
- Fibrillazione atriale (FA) incontrollata o altra aritmia: episodi non trattati di FA parossistica negli ultimi 3 mesi
- Stenosi moderata o grave della valvola aortica (picco gradiente di pressione sistolica > 40 mmHg e con un'area della valvola aortica <1 cm^2.
- Insufficienza cardiaca di classe III/IV e/o frazione di eiezione <25%
- Pericardite attiva o miocardite
- Ischemia indotta da CPET
- Diagnosi o trattamento per un tumore maligno (esclusa la pelle) nei 12 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Cure preoperatorie standard, nessun intervento attivo
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Sperimentale: Esercizio di formazione
Programma di allenamento fisico supervisionato Ai pazienti sarà richiesto di partecipare a tre sessioni di esercizio fisico di 50 minuti a settimana per 18 settimane. Si eserciteranno in gruppi di 8-12 e saranno supervisionati da un fisiologo esperto. Ogni sessione comprenderà un riscaldamento di 15 minuti, 30 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata seguiti da un periodo di defaticamento di 10 minuti. I pazienti avranno la possibilità di scegliere tra tre diversi programmi di esercizi su misura per individui con abilità miste (e comorbilità). |
I pazienti parteciperanno a un programma di allenamento fisico supervisionato per 18 settimane.
I pazienti parteciperanno a un regime di esercizio di 50 minuti tre volte a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del test di esercizio cardiopolmonare
Lasso di tempo: 18 settimane
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Gli investigatori determineranno se l'allenamento fisico supervisionato migliora la forma fisica cardiopolmonare.
Il picco di assorbimento di ossigeno e la soglia ventilatoria saranno valutati durante un test ciclico a carico incrementale.
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del test di esercizio cardiopolmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per il braccio di intervento (esercizio) gli investigatori valuteranno il punteggio CPET a 6 e 12 settimane per determinare la durata ottimale dell'esercizio fisico. Il picco di assorbimento di ossigeno e la soglia ventilatoria saranno valutati durante un test ciclico a carico incrementale. |
12 settimane
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Punteggio del test di esercizio cardiopolmonare
Lasso di tempo: 36 settimane
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Gli investigatori determineranno per quanto tempo eventuali miglioramenti della forma fisica vengono mantenuti dopo l'interruzione dell'esercizio. Il picco di assorbimento di ossigeno e la soglia ventilatoria saranno valutati durante un test ciclico a carico incrementale. |
36 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Saranno prelevati campioni di sangue a digiuno per valutare i cambiamenti nel profilo lipidico e altri biomarcatori di malattie cardiovascolari. Il controllo della pressione sanguigna sarà monitorato. |
18 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 18 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario Medical Outcomes Study Short Form-36.
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18 settimane
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Costo
Lasso di tempo: 18 settimane
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Verrà eseguita un'analisi economica preliminare per determinare il costo dell'esercizio fisico prescritto prima dell'intervento chirurgico.
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles M McCollum, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013VSAS001
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