- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01805973
Túlélő aneurizma műtét: kísérleti tanulmány a gyakorlati edzésről hasi aorta aneurizmás betegeknél (SAS)
Túlélő aneurizma műtét: kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat a hasi aorta aneurizmás betegek gyakorlati edzéséről
A hasi aorta aneurizma (AAA) a fő artéria megnagyobbodása vagy ballonosodása, amely magas nyomású vért szállít a szívből a testbe. Az AAA-k tovább nyúlhatnak, amíg fel nem szakadnak, ami évente 7000 halálesetet okoz az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság); A 65 év feletti férfiak halálozásának 2,1%-a. A szakadás előtti tervezett javítás kritikus fontosságú, és a Nemzeti AAA-szűrési program (NAAASP) bevezetése folyamatban van az AAA-k férfiaknál a szakadás előtti azonosítására. A szűrés évente több mint 9000, korábban nem diagnosztizált AAA-val rendelkező férfit azonosít. A képernyőn észlelt AAA-k több mint 90%-a kicsi, nem igényel javítást, ultrahangos nyomon követés (megfigyelés), és előnyös lehet az edzés, hogy javítsa az erőnlétet a javítás előtt.
Évente több mint 4000 választható AAA-javítást hajtanak végre az Egyesült Királyságban, és felvetették, hogy az edzés és a súlycsökkentés csökkentheti az AAA-javítás okozta halálozást és szövődményeket. Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja az AAA-s betegek felügyelt gyakorlati edzésének megvalósíthatóságát, és meghatározza az edzés optimális időtartamát a megfelelő fitnesz javuláshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasi aorta aneurizma (AAA) a 65-79 éves férfiak 4%-át érinti, a prevalencia népességünk öregedésével növekszik. Mivel a szakadásban szenvedő betegek többsége azonnal meghal, az elektív AAA-javítás kritikus fontosságú, és az Egyesült Királyságban az Országos AAA-szűrési programot (NAAASP) vezetik be az elektív javításra szánt AAA-k azonosítására. Manchester az első nagyobb városi lakosság, amelyet átvizsgáltak. Az Egyesült Királyságban volt a legmagasabb az elektív, nyitott AAA-javítást követő halálozási arány Európában (7% vs 3,5%); az AAA minőségfejlesztési program (AAAQIP) célja, hogy ezt 2013-ra 3,5% alá csökkentse.
A testmozgás előnyeit az egészségügyi állapotok széles spektrumában ma már egyre inkább elismerik; különösen az időseknél. A gyakorlati edzés csökkentheti a halálozást és a szövődményeket a nagyobb műtétek során. A kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) méri a kardiopulmonális tartalékot, és előrejelzi a nagyobb műtétek kimenetelét. A Manchester CPET vizsgálati csoport kimutatta, hogy az anaerob küszöb (AT) és a csúcs oxigénfogyasztás (VO2 csúcs) előre jelzik a 30 és 90 napos mortalitást az elektív AAA javítás során.
A kutatók kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolnak annak megállapítására, hogy egy strukturált edzésprogram javítja-e a CPET-vel mért erőnlétet, valamint az AAA műtét optimális időtartamát. Mivel a szűréssel kimutatott AAA-k több mint 90%-a 5,5 cm-nél kisebb, és megfigyelés alatt áll, ezek a betegek egyedülálló lehetőséget kínálnak az edzés ideális időtartamának feltárására, mivel a műtét hónapokig vagy évekig nem indokolt.
100 AAA megfigyelés alatt álló résztvevőt toboroznak és randomizálnak testedzésre vagy standard preoperatív ellátásra (50-en mindkét karon), hogy megválaszolják a következő kutatási kérdéseket:
- Javíthat-e egy felügyelt edzésprogram az AAA műtét kimenetelét előrejelző CPET mérések teljesítményét?
- Mennyi az optimális képzési időszak a CPET-pontszámok jelentős javulásához?
- Meddig tart fenn bármilyen edzés által kiváltott erőnléti javulás?
- A felügyelt edzésprogram gazdasági és egészségügyi költségei
A gyakorló alanyok 60 perces, mérsékelt intenzitású (a pulzustartalék 70%-a) felügyelt edzésprogramon vesznek részt heti háromszor egy helyi edzőteremben. Minden résztvevő CPET-vizsgálaton esik át a kardiopulmonális alkalmasságról, és elvégzi az egészséggel összefüggő életminőséget (36 itemes egészségügyi felmérés, az orvosi eredmények rövid formájú egészségügyi felmérése) a kiinduláskor és a 18. héten. A testmozgás alanyai további CPET-vizsgálatokon esnek át a 6., 12. és 36. héten, hogy megvizsgálják a fitnesz optimalizálásához szükséges edzés időtartamát és azt, hogy mennyi ideig tartanak fenn az erőnlét javulása. Egyéb fontos egészségügyi következmények közé tartozik a vérnyomás és a lipidprofil, valamint az egészségügyi szolgálat látogatásainak gyakorisága (pl. A háziorvosi találkozók) minden résztvevő esetében rögzítésre kerülnek az alaphelyzetben és a 18. héten, hogy adatokat kapjanak a testmozgás egészségügyi költségekre gyakorolt hatásairól. Longitudinális regressziós modelleket, megfelelő normál és Poisson-eloszlással, a csoportok közötti különbségek értékelésére a CPET-változások, az egészséggel kapcsolatos egyéb eredmények és az egészségügyi szolgálat látogatásainak gyakorisága tekintetében a teljes vizsgálati időszak során. Ez a kísérleti tanulmány olyan stratégiákat is feltár majd, amelyek ösztönzik a részvételt és a testmozgás betartását, amelyek szintén javíthatják az általános egészségügyi eredményeket, és a kereslet csökkentésével megtakaríthatják az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) költségeit.
Az általános cél az, hogy összegyűjtsék azokat az adatokat, amelyek egy végleges, többközpontú vizsgálat megtervezéséhez szükségesek arra vonatkozóan, hogy a testmozgás csökkenti-e az AAA-javítás morbiditását és/vagy mortalitását.
A 65 év felettiek népességünk leggyorsabban növekvő szegmense. Ez a kísérleti tanulmány hozzájárul a közegészségügyi politikának a fizikai tevékenység funkcionális kapacitásra, életminőségre és függetlenségre gyakorolt hatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, akiknek AAA-értéke ≥3,5–5,5 cm a férfiaknál és ≥3,5–5,0 cm nőknél
- 50-85 év közötti, és hajlandó megfontolni az edzést
- Alkalmas nyílt vagy endovaszkuláris aneurizma javítására AAA
Kizárási kritériumok:
- Mozgásszervi vagy egyéb egészségügyi problémák miatt nem tud részt venni egy terhelési teszten, vagy nem tud következetesen gyakorolni
- Súlyos májbetegség anamnézisében (INR>2, szérum albumin <3,0 g/dl, sárgaság)
- Instabil angina: 2 hónapnál rövidebb időtartamú, súlyos vagy naponta háromszor vagy többször előforduló anginában szenvedő betegek, vagy olyan anginában szenvedő betegek, akik gyakrabban fordulnak elő, kisebb terhelés vagy nyugalmi anginás tünetek
- Kontrollálatlan pitvarfibrilláció (AF) vagy egyéb aritmia: paroxizmális AF kezeletlen epizódjai az elmúlt 3 hónapban
- Közepes vagy súlyos aortabillentyű szűkület (a szisztolés nyomáscsúcs gradiens > 40 Hgmm, és az aortabillentyű területe <1 cm^2.
- III/IV. osztályú szívelégtelenség és/vagy ejekciós frakció <25%
- Aktív szívburokgyulladás vagy szívizomgyulladás
- CPET által kiváltott ischaemia
- Rosszindulatú daganat diagnosztizálása vagy kezelése (a bőr kivételével) az elmúlt 12 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Normál műtét előtti ellátás, aktív beavatkozás nélkül
|
|
|
Kísérleti: Gyakorlati tréning
Felügyelt gyakorlatoktatási program A betegeknek heti három 50 perces edzésen kell részt venniük 18 héten keresztül. 8-12 fős csoportokban edzenek, és tapasztalt mozgásfiziológus felügyeli őket. Minden edzés 15 perces bemelegítésből, 30 perces közepes intenzitású aerob gyakorlatból, majd 10 perces lehűlésből áll. A betegek három különböző, vegyes képességű (és társbetegségben szenvedő) egyénekre szabott edzésprogram közül választhatnak. |
A betegek 18 hétig felügyelt edzésprogramban vesznek részt.
A betegek heti háromszor 50 perces gyakorlatokon vesznek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonalis Exercise Test Score
Időkeret: 18 hét
|
A kutatók azt fogják meghatározni, hogy a felügyelt gyakorlatok javítják-e a kardiopulmonális alkalmasságot.
Az oxigénfelvétel csúcsértékét és a lélegeztetési küszöbértéket egy növekményes terheléses ciklusos teszt során értékelik.
|
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonalis Exercise Test Score
Időkeret: 12 hét
|
Az intervenciós (gyakorlati) kar esetében a vizsgálók felmérik a CPET pontszámot a 6. és a 12. héten, hogy meghatározzák az edzés optimális időtartamát. Az oxigénfelvétel csúcsértékét és a lélegeztetési küszöbértéket egy növekményes terheléses ciklusos teszt során értékelik. |
12 hét
|
|
Cardiopulmonalis Exercise Test Score
Időkeret: 36 hét
|
A kutatók meg fogják határozni, hogy az edzés abbahagyása után mennyi ideig marad fenn a fitnesz javulása. Az oxigénfelvétel csúcsértékét és a lélegeztetési küszöbértéket egy növekményes terheléses ciklusos teszt során értékelik. |
36 hét
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 18 hét
|
Éhgyomri vérmintákat vesznek a lipidprofil és a szív- és érrendszeri betegségek egyéb biomarkereinek változásainak értékelésére. A vérnyomás szabályozását ellenőrizni fogják. |
18 hét
|
|
Életminőség
Időkeret: 18 hét
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a Medical Outcomes Study Short Form-36 kérdőív segítségével értékelik.
|
18 hét
|
|
Költség
Időkeret: 18 hét
|
Előzetes gazdasági elemzést végeznek a műtét előtti előírt gyakorlatok költségeinek meghatározására.
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles M McCollum, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013VSAS001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .