Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Túlélő aneurizma műtét: kísérleti tanulmány a gyakorlati edzésről hasi aorta aneurizmás betegeknél (SAS)

2020. május 21. frissítette: Manchester University NHS Foundation Trust

Túlélő aneurizma műtét: kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat a hasi aorta aneurizmás betegek gyakorlati edzéséről

A hasi aorta aneurizma (AAA) a fő artéria megnagyobbodása vagy ballonosodása, amely magas nyomású vért szállít a szívből a testbe. Az AAA-k tovább nyúlhatnak, amíg fel nem szakadnak, ami évente 7000 halálesetet okoz az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság); A 65 év feletti férfiak halálozásának 2,1%-a. A szakadás előtti tervezett javítás kritikus fontosságú, és a Nemzeti AAA-szűrési program (NAAASP) bevezetése folyamatban van az AAA-k férfiaknál a szakadás előtti azonosítására. A szűrés évente több mint 9000, korábban nem diagnosztizált AAA-val rendelkező férfit azonosít. A képernyőn észlelt AAA-k több mint 90%-a kicsi, nem igényel javítást, ultrahangos nyomon követés (megfigyelés), és előnyös lehet az edzés, hogy javítsa az erőnlétet a javítás előtt.

Évente több mint 4000 választható AAA-javítást hajtanak végre az Egyesült Királyságban, és felvetették, hogy az edzés és a súlycsökkentés csökkentheti az AAA-javítás okozta halálozást és szövődményeket. Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja az AAA-s betegek felügyelt gyakorlati edzésének megvalósíthatóságát, és meghatározza az edzés optimális időtartamát a megfelelő fitnesz javuláshoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hasi aorta aneurizma (AAA) a 65-79 éves férfiak 4%-át érinti, a prevalencia népességünk öregedésével növekszik. Mivel a szakadásban szenvedő betegek többsége azonnal meghal, az elektív AAA-javítás kritikus fontosságú, és az Egyesült Királyságban az Országos AAA-szűrési programot (NAAASP) vezetik be az elektív javításra szánt AAA-k azonosítására. Manchester az első nagyobb városi lakosság, amelyet átvizsgáltak. Az Egyesült Királyságban volt a legmagasabb az elektív, nyitott AAA-javítást követő halálozási arány Európában (7% vs 3,5%); az AAA minőségfejlesztési program (AAAQIP) célja, hogy ezt 2013-ra 3,5% alá csökkentse.

A testmozgás előnyeit az egészségügyi állapotok széles spektrumában ma már egyre inkább elismerik; különösen az időseknél. A gyakorlati edzés csökkentheti a halálozást és a szövődményeket a nagyobb műtétek során. A kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) méri a kardiopulmonális tartalékot, és előrejelzi a nagyobb műtétek kimenetelét. A Manchester CPET vizsgálati csoport kimutatta, hogy az anaerob küszöb (AT) és a csúcs oxigénfogyasztás (VO2 csúcs) előre jelzik a 30 és 90 napos mortalitást az elektív AAA javítás során.

A kutatók kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolnak annak megállapítására, hogy egy strukturált edzésprogram javítja-e a CPET-vel mért erőnlétet, valamint az AAA műtét optimális időtartamát. Mivel a szűréssel kimutatott AAA-k több mint 90%-a 5,5 cm-nél kisebb, és megfigyelés alatt áll, ezek a betegek egyedülálló lehetőséget kínálnak az edzés ideális időtartamának feltárására, mivel a műtét hónapokig vagy évekig nem indokolt.

100 AAA megfigyelés alatt álló résztvevőt toboroznak és randomizálnak testedzésre vagy standard preoperatív ellátásra (50-en mindkét karon), hogy megválaszolják a következő kutatási kérdéseket:

  1. Javíthat-e egy felügyelt edzésprogram az AAA műtét kimenetelét előrejelző CPET mérések teljesítményét?
  2. Mennyi az optimális képzési időszak a CPET-pontszámok jelentős javulásához?
  3. Meddig tart fenn bármilyen edzés által kiváltott erőnléti javulás?
  4. A felügyelt edzésprogram gazdasági és egészségügyi költségei

A gyakorló alanyok 60 perces, mérsékelt intenzitású (a pulzustartalék 70%-a) felügyelt edzésprogramon vesznek részt heti háromszor egy helyi edzőteremben. Minden résztvevő CPET-vizsgálaton esik át a kardiopulmonális alkalmasságról, és elvégzi az egészséggel összefüggő életminőséget (36 itemes egészségügyi felmérés, az orvosi eredmények rövid formájú egészségügyi felmérése) a kiinduláskor és a 18. héten. A testmozgás alanyai további CPET-vizsgálatokon esnek át a 6., 12. és 36. héten, hogy megvizsgálják a fitnesz optimalizálásához szükséges edzés időtartamát és azt, hogy mennyi ideig tartanak fenn az erőnlét javulása. Egyéb fontos egészségügyi következmények közé tartozik a vérnyomás és a lipidprofil, valamint az egészségügyi szolgálat látogatásainak gyakorisága (pl. A háziorvosi találkozók) minden résztvevő esetében rögzítésre kerülnek az alaphelyzetben és a 18. héten, hogy adatokat kapjanak a testmozgás egészségügyi költségekre gyakorolt ​​hatásairól. Longitudinális regressziós modelleket, megfelelő normál és Poisson-eloszlással, a csoportok közötti különbségek értékelésére a CPET-változások, az egészséggel kapcsolatos egyéb eredmények és az egészségügyi szolgálat látogatásainak gyakorisága tekintetében a teljes vizsgálati időszak során. Ez a kísérleti tanulmány olyan stratégiákat is feltár majd, amelyek ösztönzik a részvételt és a testmozgás betartását, amelyek szintén javíthatják az általános egészségügyi eredményeket, és a kereslet csökkentésével megtakaríthatják az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) költségeit.

Az általános cél az, hogy összegyűjtsék azokat az adatokat, amelyek egy végleges, többközpontú vizsgálat megtervezéséhez szükségesek arra vonatkozóan, hogy a testmozgás csökkenti-e az AAA-javítás morbiditását és/vagy mortalitását.

A 65 év felettiek népességünk leggyorsabban növekvő szegmense. Ez a kísérleti tanulmány hozzájárul a közegészségügyi politikának a fizikai tevékenység funkcionális kapacitásra, életminőségre és függetlenségre gyakorolt ​​hatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, akiknek AAA-értéke ≥3,5–5,5 cm a férfiaknál és ≥3,5–5,0 cm nőknél
  • 50-85 év közötti, és hajlandó megfontolni az edzést
  • Alkalmas nyílt vagy endovaszkuláris aneurizma javítására AAA

Kizárási kritériumok:

  • Mozgásszervi vagy egyéb egészségügyi problémák miatt nem tud részt venni egy terhelési teszten, vagy nem tud következetesen gyakorolni
  • Súlyos májbetegség anamnézisében (INR>2, szérum albumin <3,0 g/dl, sárgaság)
  • Instabil angina: 2 hónapnál rövidebb időtartamú, súlyos vagy naponta háromszor vagy többször előforduló anginában szenvedő betegek, vagy olyan anginában szenvedő betegek, akik gyakrabban fordulnak elő, kisebb terhelés vagy nyugalmi anginás tünetek
  • Kontrollálatlan pitvarfibrilláció (AF) vagy egyéb aritmia: paroxizmális AF kezeletlen epizódjai az elmúlt 3 hónapban
  • Közepes vagy súlyos aortabillentyű szűkület (a szisztolés nyomáscsúcs gradiens > 40 Hgmm, és az aortabillentyű területe <1 cm^2.
  • III/IV. osztályú szívelégtelenség és/vagy ejekciós frakció <25%
  • Aktív szívburokgyulladás vagy szívizomgyulladás
  • CPET által kiváltott ischaemia
  • Rosszindulatú daganat diagnosztizálása vagy kezelése (a bőr kivételével) az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Normál műtét előtti ellátás, aktív beavatkozás nélkül
Kísérleti: Gyakorlati tréning

Felügyelt gyakorlatoktatási program A betegeknek heti három 50 perces edzésen kell részt venniük 18 héten keresztül. 8-12 fős csoportokban edzenek, és tapasztalt mozgásfiziológus felügyeli őket. Minden edzés 15 perces bemelegítésből, 30 perces közepes intenzitású aerob gyakorlatból, majd 10 perces lehűlésből áll.

A betegek három különböző, vegyes képességű (és társbetegségben szenvedő) egyénekre szabott edzésprogram közül választhatnak.

A betegek 18 hétig felügyelt edzésprogramban vesznek részt. A betegek heti háromszor 50 perces gyakorlatokon vesznek részt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cardiopulmonalis Exercise Test Score
Időkeret: 18 hét
A kutatók azt fogják meghatározni, hogy a felügyelt gyakorlatok javítják-e a kardiopulmonális alkalmasságot. Az oxigénfelvétel csúcsértékét és a lélegeztetési küszöbértéket egy növekményes terheléses ciklusos teszt során értékelik.
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cardiopulmonalis Exercise Test Score
Időkeret: 12 hét

Az intervenciós (gyakorlati) kar esetében a vizsgálók felmérik a CPET pontszámot a 6. és a 12. héten, hogy meghatározzák az edzés optimális időtartamát.

Az oxigénfelvétel csúcsértékét és a lélegeztetési küszöbértéket egy növekményes terheléses ciklusos teszt során értékelik.

12 hét
Cardiopulmonalis Exercise Test Score
Időkeret: 36 hét

A kutatók meg fogják határozni, hogy az edzés abbahagyása után mennyi ideig marad fenn a fitnesz javulása.

Az oxigénfelvétel csúcsértékét és a lélegeztetési küszöbértéket egy növekményes terheléses ciklusos teszt során értékelik.

36 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 18 hét

Éhgyomri vérmintákat vesznek a lipidprofil és a szív- és érrendszeri betegségek egyéb biomarkereinek változásainak értékelésére.

A vérnyomás szabályozását ellenőrizni fogják.

18 hét
Életminőség
Időkeret: 18 hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a Medical Outcomes Study Short Form-36 kérdőív segítségével értékelik.
18 hét
Költség
Időkeret: 18 hét
Előzetes gazdasági elemzést végeznek a műtét előtti előírt gyakorlatok költségeinek meghatározására.
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles M McCollum, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013VSAS001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel