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幸存的动脉瘤手术:腹主动脉瘤患者运动训练的初步研究 (SAS)

2020年5月21日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust

幸存的动脉瘤手术:一项关于腹主动脉瘤患者运动训练的随机对照试验

腹主动脉瘤 (AAA) 是从心脏向身体供应高压血液的主要动脉的扩大或膨胀。 在英国 (UK),AAA 可能会继续伸展直至爆裂(破裂),每年导致 7000 人死亡;占 65 岁以上男性死亡人数的 2.1%。 破裂前的计划修复至关重要,国家 AAA 筛查计划 (NAAASP) 正在引入以识别破裂前男性的 AAA。 筛查每年将识别出 9000 多名先前未确诊的 AAA 患者。 超过 90% 的屏幕检测到的 AAA 很小,不需要修复,进入超声随访(监测)并且可能受益于锻炼以改善修复前的健康状况。

英国每年进行超过 4000 次选择性 AAA 修复,并且有人建议运动训练和减肥可以降低 AAA 修复的死亡率和并发症。 该试点研究将检查对 AAA 患者进行监督运动训练的可行性,并确定最佳训练持续时间,以实现有价值的健康改善。

研究概览

详细说明

腹主动脉瘤 (AAA) 影响 4% 的 65-79 岁男性,患病率随着人口老龄化而上升。 由于大多数遭受破裂的患者会立即死亡,因此选择性 AAA 修复至关重要,英国正在实施国家 AAA 筛查计划 (NAAASP) 以确定用于选择性修复的 AAA。 曼彻斯特是第一个接受筛查的主要城市人口。 英国在欧洲选择性开放 AAA 修复后的死亡率最高(7% 对 3.5%); AAA 质量改进计划 (AAAQIP) 的目标是到 2013 年将这一比例降至 3.5% 以下。

现在越来越多的人认识到锻炼对多种疾病的好处;特别是在老年人中。 运动训练可以降低大手术的死亡率和并发症。 心肺运动试验 (CPET) 可测量心肺储备并预测大手术的结果。 曼彻斯特 CPET 研究小组证明,无氧阈值 (AT) 和峰值耗氧量(VO2 峰值)可预测择期 AAA 修复的 30 天和 90 天死亡率。

研究人员提出了一项试点随机对照试验 (RCT),以确定结构化锻炼计划是否可以改善 CPET 测量的健康状况,以及 AAA 手术训练的最佳持续时间。 由于筛查检测到的超过 90% 的腹主动脉瘤小于 5.5 厘米并进入监测阶段,因此这些患者提供了一个独特的机会来探索运动训练的理想持续时间,因为数月或数年没有手术指征。

将招募 100 名接受 AAA 监测的参与者并随机分配至运动训练或标准术前护理(每组 50 名),以回答以下研究问题:

  1. 有监督的锻炼计划能否提高预测 AAA 手术结果的 CPET 措施的表现?
  2. 实现 CPET 分数显着提高所需的最佳培训时间是多少?
  3. 运动引起的健身改善能持续多久?
  4. 监督运动训练计划的经济和健康成本

锻炼对象将在当地健身房参加 60 分钟的中等强度(心率储备的 70%)x3/周监督锻炼计划。 所有参与者都将接受 CPET 心肺健康评估,并在基线和 18 周时完成与健康相关的生活质量(医疗结果研究 36 项短期健康调查)。 运动受试者将在 6、12 和 36 周时接受进一步的 CPET 研究,以调查优化体能所需的训练持续时间以及体能持续改善的时间长度。 其他重要的健康相关结果包括血压和血脂状况以及健康服务就诊频率(例如 全科医生预约)将在基线和 18 周时记录所有参与者,以提供有关锻炼对医疗保健费用影响的数据。 纵向回归模型(酌情采用正态分布和泊松分布)将用于评估各组之间在 CPET 变化、其他与健康相关的结果和整个研究期间的卫生服务就诊频率方面的差异。 这项试点研究还将探索鼓励参与和遵守锻炼的策略,这也可以通过减少需求来改善一般健康结果并节省国民健康服务 (NHS) 成本。

总体目标是收集设计一项确定性多中心试验所需的数据,以确定体育锻炼是否会降低 AAA 修复的发病率和/或死亡率。

65 岁以上的人是我们人口中增长最快的部分。 这项试点研究将有助于推动有关体育活动对功能能力、生活质量和独立性的影响的公共卫生政策。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、英国、M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性 AAA ≥3.5cm 至 <5.5cm,女性 ≥3.5cm 至 <5.0cm 的男性或女性
  • 50-85岁,愿意考虑运动训练
  • 适用于开放性或血管内动脉瘤修复 AAA 修复

排除标准:

  • 由于肌肉骨骼或其他健康问题,无法参加运动测试或无法持续锻炼
  • 严重肝病史(INR>2,血清白蛋白<3.0g/dL,黄疸)
  • 不稳定型心绞痛:心绞痛持续时间少于 2 个月,严重或每天发生 3 次或更多次,或心绞痛变得更频繁或因较少运动而诱发或静息时心绞痛
  • 不受控制的心房颤动 (AF) 或其他心律失常:过去 3 个月内未经治疗的阵发性 AF 发作
  • 中度或重度主动脉瓣狭窄(峰值收缩压梯度 > 40mmHg 且主动脉瓣面积 <1cm^2。
  • III/IV 级心力衰竭和/或射血分数 <25%
  • 活动性心包炎或心肌炎
  • CPET引起的缺血
  • 在过去 12 个月内诊断或治疗恶性肿瘤(不包括皮肤)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
标准的术前护理,无需积极干预
实验性的:运动训练

监督运动训练计划 患者将被要求每周参加三个 50 分钟的运动课程,持续 18 周。 他们将以 8-12 人为一组进行锻炼,并由经验丰富的运动生理学家监督。 每节课将包括 15 分钟的热身,30 分钟的中等强度有氧运动,然后是 10 分钟的冷静期。

患者将可以选择三种不同的锻炼计划,这些锻炼计划针对不同能力(和合并症)的个人量身定制。

患者将参加为期 18 周的监督运动训练计划。 患者每周将参加 3 次 50 分钟的锻炼计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肺运动测试分数
大体时间:18周
研究人员将确定有监督的运动训练是否能改善心肺健康。 将在增量负荷循环测试期间评估峰值摄氧量和通气阈值。
18周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肺运动测试分数
大体时间:12周

对于干预(运动)组,研究人员将在 6 周和 12 周时评估 CPET 评分,以确定运动训练的最佳持续时间。

将在增量负荷循环测试期间评估峰值摄氧量和通气阈值。

12周
心肺运动测试分数
大体时间:36周

研究人员将确定运动停止后健康状况的改善能持续多长时间。

将在增量负荷循环测试期间评估峰值摄氧量和通气阈值。

36周
与健康相关的生活质量
大体时间:18周

将采集空腹血样以评估脂质谱和心血管疾病其他生物标志物的变化。

将监测血压控制。

18周
生活质量
大体时间:18周
将使用 Medical Outcomes Study Short Form-36 问卷评估与健康相关的生活质量。
18周
成本
大体时间:18周
将进行初步的经济分析以确定手术前规定的运动训练的成本。
18周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charles M McCollum, MD、Manchester University NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月5日

首次发布 (估计)

2013年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月21日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2013VSAS001

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运动训练的临床试验

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