- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01805973
Surviving Aneurysm Surgery: En pilotstudie om trening hos pasienter med abdominal aortaaneurisme (SAS)
Surviving Aneurysm Surgery: En randomisert kontrollert pilotforsøk på treningstrening hos pasienter med abdominal aortaaneurisme
En abdominal aortaaneurisme (AAA) er en forstørrelse eller ballongdannelse av hovedpulsåren som leverer høyt trykkblod fra hjertet til kroppen. AAA-er kan fortsette å strekke seg til de brister (brudd) og forårsaker 7000 dødsfall per år i Storbritannia (Storbritannia); 2,1 % av alle dødsfall hos menn over 65 år. Planlagt reparasjon før ruptur er kritisk, og National AAA Screening Program (NAAASP) blir introdusert for å identifisere AAAs hos menn før ruptur. Screening vil identifisere over 9000 menn per år med en tidligere udiagnostisert AAA. Mer enn 90 % av skjermdetekterte AAA-er er små, krever ingen reparasjon, går inn i ultralydoppfølging (overvåking) og kan ha nytte av trening for å forbedre kondisjonen før reparasjon.
Over 4000 elektive AAA-reparasjoner per år utføres i Storbritannia, og det har blitt antydet at treningstrening og vekttap kan redusere dødelighet og komplikasjoner ved AAA-reparasjon. Denne pilotstudien vil undersøke gjennomførbarheten av overvåket treningstrening for pasienter med AAA og bestemme den optimale varigheten av treningen for å oppnå verdifulle forbedringer i kondisjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abdominal aortaaneurisme (AAA) rammer 4 % av menn i alderen 65-79, en utbredelse øker etter hvert som befolkningen eldes. Ettersom de fleste pasienter som lider av ruptur dør umiddelbart, er elektiv AAA-reparasjon kritisk og National AAA Screening Program (NAAASP) implementeres over hele Storbritannia for å identifisere AAA-er for elektiv reparasjon. Manchester er den første store urbane befolkningen som har blitt vist. Storbritannia hadde den høyeste dødeligheten etter valgfri åpen AAA-reparasjon i Europa (7 % v 3,5 %); AAA Quality Improvement Programme (AAAQIP) mål er å redusere dette til under 3,5 % innen 2013.
Fordelene med trening på tvers av et bredt spekter av medisinske tilstander blir nå stadig mer anerkjent; spesielt hos eldre. Trening kan redusere dødelighet og komplikasjoner ved større operasjoner. Kardiopulmonal treningstesting (CPET) måler kardiopulmonal reserve og forutsier utfall ved større operasjoner. Manchester CPET-studiegruppen viste at anaerob terskel (AT) og topp oksygenforbruk (VO2-topp) forutsier 30 og 90-dagers dødelighet i elektiv AAA-reparasjon.
Etterforskerne foreslår en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å avgjøre om et strukturert treningsprogram forbedrer kondisjonen målt med CPET, og den optimale varigheten av treningen for AAA-kirurgi. Siden over 90 % av AAA-er oppdaget ved screening er < 5,5 cm og går over til overvåking, tilbyr disse pasientene en unik mulighet til å utforske den ideelle varigheten av treningstrening, siden kirurgi ikke er indisert på måneder eller år.
100 deltakere på AAA-overvåking vil bli rekruttert og randomisert til enten treningstrening eller standard preoperativ behandling (50 i hver arm) for å svare på følgende forskningsspørsmål:
- Kan et overvåket treningsprogram forbedre ytelsen i CPET-mål som forutsier utfallet ved AAA-kirurgi?
- Hva er den optimale treningsperioden som trengs for å oppnå en betydelig forbedring i CPET-score?
- Hvor lenge varer en treningsindusert forbedring i kondisjon?
- De økonomiske og helsemessige kostnadene ved et overvåket treningsprogram
Treningspersoner vil delta på et 60 minutters overvåket treningsprogram med moderat intensitet (70 % av pulsreserven) x3/uke på et lokalt treningsstudio. Alle deltakerne vil gjennomgå CPET-vurdering av kardiopulmonal kondisjon og fullføre en helserelatert livskvalitet (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey) ved baseline og 18 uker. Treningspersonene vil gjennomgå ytterligere CPET-studier etter 6, 12 og 36 uker for å undersøke varigheten av treningen som er nødvendig for å optimalisere kondisjon og hvor lenge forbedringer i kondisjon vedvarer. Andre viktige helserelaterte utfall inkluderer blodtrykk og lipidprofil og hyppighet av helsetjenestebesøk (f. Allmennlegeavtaler) vil bli registrert for alle deltakere ved baseline og 18 uker for å gi data om effekten av trening på helsekostnader. Longitudinelle regresjonsmodeller, med Normal- og Poisson-fordelinger etter behov, vil bli brukt for å vurdere forskjeller mellom gruppene med hensyn til CPET-endringer, andre helserelaterte utfall og hyppighet av helsetjenestebesøk over hele studieperioden. Denne pilotstudien vil også utforske strategier for å oppmuntre til deltakelse og etterlevelse av trening, som også kan forbedre generelle helseresultater og spare National Health Service (NHS) kostnader ved å redusere etterspørselen.
Det overordnede målet er å samle inn dataene som trengs for å utforme en definitiv multisenterstudie om hvorvidt fysisk trening reduserer sykelighet og/eller dødelighet ved AAA-reparasjon.
De over 65 år er det raskest voksende segmentet av befolkningen vår. Denne pilotstudien skal bidra til folkehelsepolitisk satsing på effekten av fysisk aktivitet på funksjonsevne, livskvalitet og selvstendighet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Storbritannia, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner med AAA ≥3,5 cm til <5,5 cm hos menn og ≥3,5 cm til <5,0 cm hos kvinner
- Alder 50-85 år og villig til å vurdere trening
- Passer for enten åpen eller endovaskulær aneurisme reparasjon AAA reparasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å delta i en treningstest eller manglende evne til å trene konsekvent på grunn av muskel- og skjelettproblemer eller andre helseproblemer
- Anamnese med alvorlig leversykdom (INR>2, serumalbumin <3,0g/dL, gulsott)
- Ustabil angina: Pasienter med angina av mindre enn 2 måneders varighet, alvorlig eller forekommende tre eller flere ganger per dag, eller angina som enten blir hyppigere eller utfelt ved mindre anstrengelse eller angina i hvile
- Ukontrollert atrieflimmer (AF) eller annen arytmi: Ubehandlede episoder med paroksysmal AF de siste 3 månedene
- Moderat eller alvorlig aortaklaffstenose (peak systolisk trykkgradient > 40 mmHg og med et aortaklaffareal på <1cm^2.
- Klasse III/IV hjertesvikt og/eller en ejeksjonsfraksjon <25 %
- Aktiv perikarditt eller myokarditt
- CPET-indusert iskemi
- Diagnose eller behandling for en malignitet (unntatt hud) i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard preoperativ behandling, ingen aktiv intervensjon
|
|
|
Eksperimentell: Trening
Overvåket treningsprogram Pasienter vil bli pålagt å delta på tre 50 minutters treningsøkter per uke i 18 uker. De vil trene i grupper på 8-12 og vil bli veiledet av en erfaren treningsfysiolog. Hver økt vil omfatte en 15 minutters oppvarming, 30 minutter med moderat intensitet aerobic trening etterfulgt av en 10 minutters nedkjølingsperiode. Pasientene vil ha muligheten til å velge mellom tre forskjellige treningsprogrammer skreddersydd for personer med blandede evner (og komorbiditeter). |
Pasienter vil delta i et overvåket treningsprogram i 18 uker.
Pasienter vil delta i et 50-minutters treningsregime tre ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonal treningstestresultat
Tidsramme: 18 uker
|
Etterforskerne vil avgjøre om overvåket treningstrening forbedrer kardiopulmonal kondisjon.
Topp oksygenopptak og respiratorisk terskel vil bli vurdert under en syklustest med inkrementell belastning.
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonal treningstestresultat
Tidsramme: 12 uker
|
For intervensjonsarmen (treningsarmen) vil etterforskerne vurdere CPET-skåren ved 6 og 12 uker for å bestemme den optimale varigheten av treningstreningen. Topp oksygenopptak og respiratorisk terskel vil bli vurdert under en syklustest med inkrementell belastning. |
12 uker
|
|
Kardiopulmonal treningstestresultat
Tidsramme: 36 uker
|
Etterforskerne vil avgjøre hvor lenge eventuelle forbedringer i kondisjon opprettholdes etter at treningen er stoppet. Topp oksygenopptak og respiratorisk terskel vil bli vurdert under en syklustest med inkrementell belastning. |
36 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 18 uker
|
Fastende blodprøver vil bli tatt for å vurdere endringer i lipidprofil og andre biomarkører for hjerte- og karsykdommer. Blodtrykkskontroll vil bli overvåket. |
18 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 18 uker
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Medical Outcomes Study Short Form-36.
|
18 uker
|
|
Koste
Tidsramme: 18 uker
|
En foreløpig økonomisk analyse vil bli utført for å bestemme kostnadene for foreskrevet trening før operasjonen.
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles M McCollum, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013VSAS001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .