- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01805973
Sobrevivir a la cirugía de aneurisma: un estudio piloto sobre el entrenamiento físico en pacientes con aneurisma aórtico abdominal (SAS)
Sobrevivir a la cirugía de aneurisma: un ensayo piloto controlado aleatorizado sobre entrenamiento físico en pacientes con aneurisma aórtico abdominal
Un aneurisma aórtico abdominal (AAA) es un agrandamiento o hinchazón de la arteria principal que suministra sangre a alta presión desde el corazón al cuerpo. Los AAA pueden continuar estirándose hasta que revientan (ruptura) causando 7000 muertes por año en el Reino Unido (UK); 2,1% de todas las muertes en hombres mayores de 65 años. La reparación planificada antes de la ruptura es fundamental y se está introduciendo el Programa Nacional de Detección de AAA (NAAASP) para identificar AAA en hombres antes de la ruptura. El cribado identificará a más de 9000 hombres por año con un AAA no diagnosticado previamente. Más del 90% de los AAA detectados en la pantalla son pequeños, no requieren reparación, ingresan a un seguimiento por ultrasonido (vigilancia) y pueden beneficiarse del ejercicio para mejorar el estado físico antes de la reparación.
En el Reino Unido se realizan más de 4000 reparaciones electivas de AAA por año y se ha sugerido que el entrenamiento físico y la pérdida de peso pueden reducir la mortalidad y las complicaciones de la reparación de AAA. Este estudio piloto examinará la viabilidad del entrenamiento físico supervisado para pacientes con AAA y determinará la duración óptima del entrenamiento para lograr mejoras valiosas en el estado físico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aneurisma de aorta abdominal (AAA) afecta al 4% de los hombres de 65 a 79 años, una prevalencia que aumenta a medida que nuestra población envejece. Dado que la mayoría de los pacientes que sufren una rotura mueren de inmediato, la reparación electiva del AAA es crítica y el Programa Nacional de Detección de AAA (NAAASP) se está implementando en todo el Reino Unido para identificar los AAA para la reparación electiva. Manchester es la primera población urbana importante en ser examinada. El Reino Unido tuvo las tasas de mortalidad más altas después de la reparación abierta electiva de AAA en Europa (7 % frente a 3,5 %); el objetivo del Programa de mejora de la calidad de la AAA (AAAQIP) es reducirlo a menos del 3,5 % para 2013.
Los beneficios del ejercicio en un amplio espectro de condiciones médicas ahora se reconocen cada vez más; especialmente en los ancianos. El entrenamiento físico puede reducir la mortalidad y las complicaciones en la cirugía mayor. La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) mide la reserva cardiopulmonar y predice el resultado en una cirugía mayor. El grupo de estudio Manchester CPET demostró que el umbral anaeróbico (AT) y el consumo máximo de oxígeno (VO2 pico) predicen la mortalidad a los 30 y 90 días en la reparación electiva del AAA.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto para determinar si un programa de ejercicio estructurado mejora el estado físico medido por CPET y la duración óptima del entrenamiento para la cirugía AAA. Dado que más del 90 % de los AAA detectados mediante cribado son < 5,5 cm y entran en vigilancia, estos pacientes ofrecen una oportunidad única para explorar la duración ideal del entrenamiento físico, ya que la cirugía no está indicada hasta dentro de meses o años.
Se reclutarán 100 participantes en vigilancia AAA y se asignarán al azar a entrenamiento físico o atención preoperatoria estándar (50 en cada brazo) para responder las siguientes preguntas de investigación:
- ¿Puede un programa de ejercicio supervisado mejorar el rendimiento en las medidas de CPET que predicen el resultado en la cirugía de AAA?
- ¿Cuál es el período óptimo de entrenamiento necesario para lograr una mejora significativa en las puntuaciones del CPET?
- ¿Cuánto tiempo se mantiene cualquier mejora inducida por el ejercicio en el estado físico?
- Los costes económicos y sanitarios de un programa de entrenamiento físico supervisado
Los sujetos de ejercicio asistirán a un programa de ejercicio supervisado de 60 minutos de intensidad moderada (70% de la frecuencia cardíaca de reserva) x3/semana en un gimnasio local. Todos los participantes se someterán a una evaluación CPET de aptitud cardiopulmonar y completarán una calidad de vida relacionada con la salud (Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos del Estudio de resultados médicos) al inicio del estudio y a las 18 semanas. Los sujetos de ejercicio se someterán a más estudios de CPET a las 6, 12 y 36 semanas para investigar la duración del entrenamiento necesario para optimizar el estado físico y el tiempo que persisten las mejoras en el estado físico. Otros resultados importantes relacionados con la salud incluyen la presión arterial y el perfil de lípidos y la frecuencia de las visitas al servicio de salud (p. Las citas con el médico general) se registrarán para todos los participantes al inicio y a las 18 semanas para proporcionar datos sobre los efectos del ejercicio en los costos de atención médica. Se utilizarán modelos de regresión longitudinal, con distribuciones Normal y Poisson según corresponda, para evaluar las diferencias entre los grupos con respecto a los cambios en el CPET, otros resultados relacionados con la salud y la frecuencia de las visitas al servicio de salud durante todo el período de estudio. Este estudio piloto también explorará estrategias para fomentar la participación y el cumplimiento del ejercicio, lo que también puede mejorar los resultados generales de salud y ahorrar costos del Servicio Nacional de Salud (NHS) al reducir la demanda.
El objetivo general es recopilar los datos necesarios para diseñar un ensayo multicéntrico definitivo sobre si el ejercicio físico reduce la morbilidad y/o la mortalidad en la reparación del AAA.
Los mayores de 65 años son el segmento de más rápido crecimiento de nuestra población. Este estudio piloto contribuirá al impulso de las políticas de salud pública sobre el impacto de la actividad física en la capacidad funcional, la calidad de vida y la independencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres con un AAA de ≥3,5 cm a <5,5 cm en hombres y de ≥3,5 cm a <5,0 cm en mujeres
- Edad 50-85 años y dispuesto a considerar el entrenamiento físico
- Apto para reparación de aneurisma abierto o endovascular Reparación de AAA
Criterio de exclusión:
- Incapaz de participar en una prueba de ejercicio o incapacidad para hacer ejercicio de manera constante debido a problemas musculoesqueléticos u otros problemas de salud
- Antecedentes de enfermedad hepática grave (INR>2, albúmina sérica <3,0 g/dL, ictericia)
- Angina inestable: pacientes con angina de menos de 2 meses de duración, grave o que se presenta tres o más veces al día, o angina que se vuelve más frecuente o precipitada por menos esfuerzo o angina en reposo
- Fibrilación auricular (FA) no controlada u otra arritmia: episodios no tratados de FA paroxística en los últimos 3 meses
- Estenosis valvular aórtica moderada o grave (gradiente de presión sistólica pico > 40 mmHg y con un área valvular aórtica < 1 cm^2.
- Insuficiencia cardiaca clase III/IV y/o fracción de eyección <25%
- Pericarditis activa o miocarditis
- Isquemia inducida por CPET
- Diagnóstico o tratamiento de una neoplasia maligna (excluida la piel) durante los 12 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Atención preoperatoria estándar, sin intervención activa
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Experimental: Entrenamiento de ejercicio
Programa de entrenamiento de ejercicio supervisado Se requerirá que los pacientes asistan a tres sesiones de ejercicio de 50 minutos por semana durante 18 semanas. Se ejercitarán en grupos de 8 a 12 y serán supervisados por un fisiólogo del ejercicio con experiencia. Cada sesión comprenderá un calentamiento de 15 minutos, 30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada seguido de un período de enfriamiento de 10 minutos. Los pacientes tendrán la opción de elegir entre tres programas de ejercicios diferentes adaptados a personas con capacidades mixtas (y comorbilidades). |
Los pacientes participarán en un programa de entrenamiento físico supervisado durante 18 semanas.
Los pacientes participarán en un régimen de ejercicio de 50 minutos tres veces por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Los investigadores determinarán si el entrenamiento físico supervisado mejora la condición cardiopulmonar.
El consumo máximo de oxígeno y el umbral ventilatorio se evaluarán durante una prueba de ciclismo de carga incremental.
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Para el brazo de intervención (ejercicio), los investigadores evaluarán la puntuación CPET a las 6 y 12 semanas para determinar la duración óptima del entrenamiento físico. El consumo máximo de oxígeno y el umbral ventilatorio se evaluarán durante una prueba de ciclismo de carga incremental. |
12 semanas
|
Puntuación de la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Los investigadores determinarán cuánto tiempo se mantienen las mejoras en el estado físico una vez que se detiene el ejercicio. El consumo máximo de oxígeno y el umbral ventilatorio se evaluarán durante una prueba de ciclismo de carga incremental. |
36 semanas
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Se tomarán muestras de sangre en ayunas para evaluar los cambios en el perfil de lípidos y otros biomarcadores de enfermedad cardiovascular. Se controlará la presión arterial. |
18 semanas
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario Medical Outcomes Study Short Form-36.
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18 semanas
|
Costo
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Se realizará un análisis económico preliminar para determinar el costo del entrenamiento físico prescrito antes de la cirugía.
|
18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles M McCollum, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013VSAS001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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