Sobrevivendo à cirurgia de aneurisma: um estudo piloto sobre treinamento físico em pacientes com aneurisma da aorta abdominal (SAS)
Sobrevivendo à Cirurgia de Aneurisma: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado sobre Treinamento de Exercícios em Pacientes com Aneurisma da Aorta Abdominal
Um aneurisma da aorta abdominal (AAA) é um alargamento ou balonismo da artéria principal que fornece sangue de alta pressão do coração para o corpo. AAAs podem continuar a se esticar até estourar (romper) causando 7.000 mortes por ano no Reino Unido (UK); 2,1% de todas as mortes em homens com mais de 65 anos. O reparo planejado antes da ruptura é crítico e o Programa Nacional de Triagem de AAA (NAAASP) está sendo introduzido para identificar AAAs em homens antes da ruptura. A triagem identificará mais de 9.000 homens por ano com um AAA não diagnosticado anteriormente. Mais de 90% dos AAAs detectados na tela são pequenos, não requerem reparo, entram no acompanhamento por ultrassom (vigilância) e podem se beneficiar do exercício para melhorar a condição física antes do reparo.
Mais de 4.000 reparos eletivos de AAA por ano são realizados no Reino Unido e foi sugerido que o treinamento físico e a perda de peso podem reduzir a mortalidade e as complicações do reparo do AAA. Este estudo piloto examinará a viabilidade do treinamento físico supervisionado para pacientes com AAAs e determinará a duração ideal do treinamento para alcançar melhorias valiosas no condicionamento físico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aneurisma da aorta abdominal (AAA) afeta 4% dos homens com idade entre 65 e 79 anos, uma prevalência que aumenta à medida que nossa população envelhece. Como a maioria dos pacientes que sofrem ruptura morre imediatamente, o reparo eletivo de AAA é crítico e o Programa Nacional de Triagem de AAA (NAAASP) está sendo implementado em todo o Reino Unido para identificar AAAs para reparo eletivo. Manchester é a primeira grande população urbana a ser rastreada. O Reino Unido teve as maiores taxas de mortalidade após o reparo aberto eletivo de AAA na Europa (7% v 3,5%); a meta do AAA Quality Improvement Programme (AAAQIP) é reduzi-la para menos de 3,5% até 2013.
Os benefícios do exercício em um amplo espectro de condições médicas são agora cada vez mais reconhecidos; especialmente em idosos. O treinamento físico pode reduzir a mortalidade e as complicações em cirurgias de grande porte. O teste de exercício cardiopulmonar (CPET) mede a reserva cardiopulmonar e prediz o resultado em cirurgias de grande porte. O grupo de estudo Manchester CPET demonstrou que o limiar anaeróbico (AT) e o pico de consumo de oxigênio (VO2 pico) predizem a mortalidade em 30 e 90 dias no reparo eletivo do AAA.
Os investigadores propõem um estudo piloto randomizado controlado (RCT) para determinar se um programa de exercícios estruturados melhora o condicionamento físico medido pelo TCPE e a duração ideal do treinamento para a cirurgia de AAA. Como mais de 90% dos AAAs detectados pela triagem são < 5,5 cm e entram na vigilância, esses pacientes oferecem uma oportunidade única de explorar a duração ideal do treinamento físico, pois a cirurgia não é indicada por meses ou anos.
100 participantes na vigilância de AAA serão recrutados e randomizados para treinamento de exercícios ou cuidados pré-operatórios padrão (50 em cada braço) para responder às seguintes questões de pesquisa:
- Um programa de exercícios supervisionados pode melhorar o desempenho nas medidas do TCPE que preveem o resultado na cirurgia de AAA?
- Qual é o período ideal de treinamento necessário para alcançar uma melhora significativa nas pontuações do TCPE?
- Por quanto tempo qualquer melhoria induzida por exercícios na condição física é sustentada?
- Os custos econômicos e de saúde de um programa de treinamento físico supervisionado
Os participantes do exercício participarão de um programa de exercícios supervisionados de 60 minutos de intensidade moderada (70% da frequência cardíaca de reserva) x3/semana em uma academia local. Todos os participantes serão submetidos à avaliação do TCPE de aptidão cardiopulmonar e completarão uma avaliação de qualidade de vida relacionada à saúde (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey) no início e 18 semanas. Os sujeitos do exercício serão submetidos a mais estudos de TCPE em 6, 12 e 36 semanas para investigar a duração do treinamento necessário para otimizar o condicionamento físico e o período de tempo em que as melhorias persistem. Outros resultados importantes relacionados à saúde incluem pressão arterial e perfil lipídico e frequência de visitas a serviços de saúde (por exemplo, Consultas do clínico geral) serão registradas para todos os participantes na linha de base e 18 semanas para fornecer dados sobre os efeitos do exercício nos custos de saúde. Modelos de regressão longitudinal, com distribuições Normal e de Poisson conforme apropriado, serão usados para avaliar as diferenças entre os grupos com relação às alterações do TCPE, outros desfechos relacionados à saúde e frequência de visitas aos serviços de saúde durante todo o período do estudo. Este estudo piloto também explorará estratégias para incentivar a participação e a adesão ao exercício, o que também pode melhorar os resultados gerais de saúde e economizar custos do Serviço Nacional de Saúde (NHS) ao reduzir a demanda.
O objetivo geral é coletar os dados necessários para projetar um estudo multicêntrico definitivo sobre se o exercício físico reduz a morbidade e/ou mortalidade no reparo do AAA.
Pessoas com mais de 65 anos são o segmento de crescimento mais rápido da nossa população. Este estudo piloto contribuirá para a condução de políticas de saúde pública sobre o impacto da atividade física na capacidade funcional, qualidade de vida e independência.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com AAA ≥3,5cm a <5,5cm em homens e ≥3,5cm a <5,0cm em mulheres
- Idade 50-85 anos e disposto a considerar o treinamento físico
- Adequado para reparação de AAA aberta ou endovascular
Critério de exclusão:
- Incapaz de participar de um teste de esforço ou incapacidade de se exercitar consistentemente devido a problemas musculoesqueléticos ou outros problemas de saúde
- História de doença hepática grave (INR>2, albumina sérica <3,0g/dL, icterícia)
- Angina instável: Pacientes com angina com menos de 2 meses de duração, grave ou ocorrendo três ou mais vezes ao dia, ou angina que está se tornando mais frequente ou precipitada por menos esforço ou angina em repouso
- Fibrilação atrial (FA) não controlada ou outra arritmia: episódios não tratados de FA paroxística nos últimos 3 meses
- Estenose valvar aórtica moderada ou grave (gradiente de pico de pressão sistólica > 40mmHg e com área valvar aórtica <1cm^2.
- Insuficiência cardíaca classe III/IV e/ou fração de ejeção <25%
- Pericardite ou miocardite ativa
- Isquemia induzida por TCPE
- Diagnóstico ou tratamento para uma malignidade (excluindo pele) nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidado pré-operatório padrão, sem intervenção ativa
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Experimental: Treino de exercícios
Programa de treinamento de exercícios supervisionados Os pacientes serão obrigados a participar de três sessões de exercícios de 50 minutos por semana durante 18 semanas. Eles se exercitarão em grupos de 8 a 12 pessoas e serão supervisionados por um fisiologista experiente. Cada sessão incluirá um aquecimento de 15 minutos, 30 minutos de exercício aeróbico de intensidade moderada, seguido de um período de relaxamento de 10 minutos. Os pacientes terão a opção de escolher entre três diferentes programas de exercícios adaptados para indivíduos com habilidades mistas (e comorbidades). |
Os pacientes participarão de um programa de treinamento físico supervisionado por 18 semanas.
Os pacientes participarão de um regime de exercícios de 50 minutos três vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Teste de Exercício Cardiopulmonar
Prazo: 18 semanas
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Os investigadores determinarão se o treinamento físico supervisionado melhora a aptidão cardiopulmonar.
O consumo máximo de oxigênio e o limiar ventilatório serão avaliados durante um teste de ciclagem de carga incremental.
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Teste de Exercício Cardiopulmonar
Prazo: 12 semanas
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Para o braço de intervenção (exercício), os investigadores avaliarão a pontuação do TCPE em 6 e 12 semanas para determinar a duração ideal do treinamento físico. O consumo máximo de oxigênio e o limiar ventilatório serão avaliados durante um teste de ciclagem de carga incremental. |
12 semanas
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Pontuação do Teste de Exercício Cardiopulmonar
Prazo: 36 semanas
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Os investigadores determinarão por quanto tempo as melhorias no condicionamento físico serão sustentadas após a interrupção do exercício. O consumo máximo de oxigênio e o limiar ventilatório serão avaliados durante um teste de ciclagem de carga incremental. |
36 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 18 semanas
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para avaliar alterações no perfil lipídico e outros biomarcadores de doenças cardiovasculares. O controle da pressão arterial será monitorado. |
18 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 18 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando o questionário Medical Outcomes Study Short Form-36.
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18 semanas
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Custo
Prazo: 18 semanas
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Uma análise econômica preliminar será realizada para determinar o custo do treinamento físico prescrito antes da cirurgia.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles M McCollum, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013VSAS001
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