- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01805973
Surviving Aneurysm Surgery: En pilotstudie om träning hos patienter med abdominal aortaaneurysm (SAS)
Surviving Aneurysm Surgery: Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök på träningsträning hos patienter med abdominal aortaaneurysm
En abdominal aortaaneurysm (AAA) är en förstoring eller ballongbildning av huvudartären som förser högtrycksblod från hjärtat till kroppen. AAA kan fortsätta att sträcka sig tills de brister (brist) och orsakar 7000 dödsfall per år i Storbritannien (UK); 2,1 % av alla dödsfall bland män över 65 år. Planerad reparation före ruptur är kritisk och National AAA Screening Program (NAAASP) introduceras för att identifiera AAA hos män före ruptur. Screening kommer att identifiera över 9000 män per år med en tidigare odiagnostiserad AAA. Mer än 90 % av skärmupptäckta AAA är små, kräver ingen reparation, går in i ultraljudsuppföljning (övervakning) och kan dra nytta av träning för att förbättra konditionen innan reparation.
Över 4000 elektiva AAA-reparationer per år utförs i Storbritannien och det har föreslagits att träning och viktminskning kan minska dödligheten och komplikationerna av AAA-reparation. Denna pilotstudie kommer att undersöka genomförbarheten av övervakad träningsträning för patienter med AAA och bestämma den optimala träningstiden för att uppnå värdefulla förbättringar i konditionen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Abdominalt aortaaneurysm (AAA) drabbar 4 % av män i åldern 65-79, en prevalens ökar när vår befolkning åldras. Eftersom de flesta patienter som lider av bristningar dör omedelbart, är elektiv AAA-reparation avgörande och National AAA Screening Program (NAAASP) implementeras i hela Storbritannien för att identifiera AAA för elektiv reparation. Manchester är den första storstadsbefolkningen som har undersökts. Storbritannien hade den högsta dödligheten efter elektiv öppen AAA-reparation i Europa (7 % mot 3,5 %); AAA Quality Improvement Programme (AAAQIP) mål är att minska detta till under 3,5 % till 2013.
Fördelarna med träning över ett brett spektrum av medicinska tillstånd är nu alltmer erkända; speciellt hos äldre. Träning kan minska dödligheten och komplikationerna vid större operationer. Kardiopulmonell träningstestning (CPET) mäter kardiopulmonell reserv och förutsäger utfall vid större operationer. Manchester CPET-studiegruppen visade att anaerob tröskel (AT) och maximal syreförbrukning (VO2-topp) förutsäger 30 och 90 dagars dödlighet vid elektiv AAA-reparation.
Utredarna föreslår en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att avgöra om ett strukturerat träningsprogram förbättrar konditionen mätt med CPET, och den optimala träningstiden för AAA-kirurgi. Eftersom över 90 % av AAA som upptäcks genom screening är < 5,5 cm och går in i övervakning, erbjuder dessa patienter en unik möjlighet att utforska den idealiska träningstiden eftersom kirurgi inte är indicerat på månader eller år.
100 deltagare på AAA-övervakning kommer att rekryteras och randomiseras till antingen träningsträning eller standard preoperativ vård (50 i varje arm) för att svara på följande forskningsfrågor:
- Kan ett övervakat träningsprogram förbättra prestandan i CPET-mått som förutsäger resultatet vid AAA-kirurgi?
- Vilken är den optimala träningsperioden som behövs för att uppnå en betydande förbättring av CPET-poäng?
- Hur länge pågår en träningsutlöst förbättring av konditionen?
- De ekonomiska och hälsomässiga kostnaderna för ett övervakat träningsprogram
Träningspersoner kommer att delta i ett 60 minuters övervakat träningsprogram med måttlig intensitet (70 % av pulsreserv) x3/vecka på ett lokalt gym. Alla deltagare kommer att genomgå CPET-bedömning av kardiopulmonell kondition och slutföra en hälsorelaterad livskvalitet (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey) vid baslinjen och 18 veckor. Träningspersonerna kommer att genomgå ytterligare CPET-studier efter 6, 12 och 36 veckor för att undersöka träningstiden som behövs för att optimera konditionen och hur länge förbättringar i konditionen kvarstår. Andra viktiga hälsorelaterade resultat inkluderar blodtryck och lipidprofil och frekvensen av hälsovårdsbesök (t.ex. Allmän läkares möten) kommer att registreras för alla deltagare vid baslinjen och 18 veckor för att tillhandahålla data om effekterna av träning på sjukvårdskostnader. Longitudinella regressionsmodeller, med normala och Poisson-fördelningar som är lämpliga, kommer att användas för att bedöma skillnader mellan grupperna med avseende på CPET-förändringar, andra hälsorelaterade resultat och frekvensen av hälsovårdsbesök under hela studieperioden. Denna pilotstudie kommer också att undersöka strategier för att uppmuntra deltagande och efterlevnad av träning, vilket också kan förbättra allmänna hälsoresultat och spara kostnader för National Health Service (NHS) genom att minska efterfrågan.
Det övergripande syftet är att samla in de data som behövs för att utforma en definitiv multicenterstudie om huruvida fysisk träning minskar sjuklighet och/eller dödlighet vid AAA-reparation.
De som är >65 år är den snabbast växande delen av vår befolkning. Denna pilotstudie kommer att bidra till folkhälsopolitiska drivkrafter om fysisk aktivitets inverkan på funktionsförmåga, livskvalitet och självständighet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Storbritannien, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor med AAA ≥3,5 cm till <5,5 cm hos män och ≥3,5 cm till <5,0 cm hos kvinnor
- Ålder 50-85 år och villig att överväga träning
- Lämplig för antingen öppen eller Endovascular Aneurysm Repair AAA-reparation
Exklusions kriterier:
- Kan inte delta i ett träningstest eller oförmåga att träna konsekvent på grund av muskuloskeletala eller andra hälsoproblem
- Historik med allvarlig leversjukdom (INR>2, serumalbumin <3,0 g/dL, gulsot)
- Instabil angina: Patienter med angina av mindre än 2 månaders varaktighet, svår eller uppträdande tre eller fler gånger per dag, eller angina som antingen blir vanligare eller utlöses av mindre ansträngning eller angina i vila
- Okontrollerat förmaksflimmer (AF) eller annan arytmi: Obehandlade episoder av paroxysmal AF under de senaste 3 månaderna
- Måttlig eller svår aortaklaffstenos (toppgradient av systoliskt tryck > 40 mmHg och med en aortaklaffarea på <1cm^2.
- Klass III/IV hjärtsvikt och/eller en ejektionsfraktion <25 %
- Aktiv perikardit eller myokardit
- CPET-inducerad ischemi
- Diagnos eller behandling för en malignitet (exklusive hud) under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standard preoperativ vård, ingen aktiv intervention
|
|
|
Experimentell: Träningsträning
Övervakat träningsprogram Patienter kommer att behöva delta i tre 50 minuters träningspass per vecka under 18 veckor. De kommer att träna i grupper om 8-12 och kommer att övervakas av en erfaren träningsfysiolog. Varje pass kommer att omfatta en 15 minuters uppvärmning, 30 minuters aerob träning med måttlig intensitet följt av en 10 minuters nedkylningsperiod. Patienterna kommer att ha möjlighet att välja mellan tre olika träningsprogram som är skräddarsydda för individer med blandade förmågor (och komorbiditeter). |
Patienterna kommer att delta i ett övervakat träningsprogram under 18 veckor.
Patienterna kommer att delta i ett 50 minuters träningsprogram tre gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonell träningstestresultat
Tidsram: 18 veckor
|
Utredarna kommer att avgöra om övervakad träning förbättrar kardiopulmonell kondition.
Topp syreupptagningsförmåga och ventilationströskel kommer att bedömas under ett cykeltest med inkrementell belastning.
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonell träningstestresultat
Tidsram: 12 veckor
|
För interventionsarmen (tränings-) kommer utredarna att bedöma CPET-poängen vid 6 och 12 veckor för att bestämma den optimala varaktigheten av träningsträningen. Topp syreupptagningsförmåga och ventilationströskel kommer att bedömas under ett cykeltest med inkrementell belastning. |
12 veckor
|
|
Kardiopulmonell träningstestresultat
Tidsram: 36 veckor
|
Utredarna kommer att avgöra hur länge eventuella förbättringar i konditionen kvarstår efter att träningen har stoppats. Topp syreupptagningsförmåga och ventilationströskel kommer att bedömas under ett cykeltest med inkrementell belastning. |
36 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 18 veckor
|
Fastande blodprov kommer att tas för att bedöma förändringar i lipidprofilen och andra biomarkörer för hjärt-kärlsjukdom. Blodtryckskontroll kommer att övervakas. |
18 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: 18 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Medical Outcomes Study Short Form-36 frågeformuläret.
|
18 veckor
|
|
Kosta
Tidsram: 18 veckor
|
En preliminär ekonomisk analys kommer att utföras för att fastställa kostnaden för föreskriven träningsövning före operation.
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles M McCollum, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013VSAS001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .