Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selviytyvä aneurysmakirurgia: Pilottitutkimus harjoittelusta vatsa-aortan aneurysmapotilailla (SAS)

torstai 21. toukokuuta 2020 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust

Selviytyvä aneurysmaleikkaus: Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu harjoitteluharjoittelusta vatsa-aortan aneurysmapotilailla

Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on päävaltimon laajentuma tai ilmapallo, joka toimittaa korkeapaineista verta sydämestä kehoon. AAA:t voivat jatkaa venymistä, kunnes ne räjähtävät (repeävät) aiheuttaen 7 000 kuolemaa vuodessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta); 2,1 % kaikista yli 65-vuotiaiden miesten kuolemista. Suunniteltu korjaus ennen repeämistä on kriittistä, ja kansallinen AAA-seulontaohjelma (NAAASP) otetaan käyttöön AAA:iden tunnistamiseksi miehillä ennen repeämistä. Seulonnassa tunnistetaan vuosittain yli 9 000 miestä, joilla on aiemmin diagnosoimaton AAA. Yli 90 % näytöllä havaituista AAA:ista on pieniä, eivät vaadi korjausta, ovat mukana ultraäänitutkimuksessa (valvonta) ja voivat hyötyä harjoituksesta parantaakseen kuntoa ennen korjausta.

Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdään yli 4000 valinnaista AAA-korjausta vuodessa, ja on ehdotettu, että harjoittelu ja painonpudotus voivat vähentää AAA-korjauksen kuolleisuutta ja komplikaatioita. Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan AAA-potilaiden ohjatun harjoittelun toteutettavuutta ja määritetään optimaalinen harjoittelun kesto, jolla saavutetaan arvokkaita parannuksia kuntoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsa-aortan aneurysma (AAA) vaikuttaa 4 %:iin 65–79-vuotiaista miehistä, ja esiintyvyys lisääntyy väestömme ikääntyessä. Koska useimmat repeämästä kärsivät potilaat kuolevat välittömästi, elektiivinen AAA-korjaus on kriittinen, ja kansallinen AAA-seulontaohjelma (NAAASP) on otettu käyttöön kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa AAA:iden tunnistamiseksi elektiivistä korjausta varten. Manchester on ensimmäinen suuri kaupunkiväestö, joka on tutkittu. Yhdistyneessä kuningaskunnassa oli korkein kuolleisuus valinnaisen avoimen AAA-korjauksen jälkeen Euroopassa (7 % vs 3,5 %); AAA Quality Improvement Programme (AAAQIP) -tavoitteena on laskea tämä alle 3,5 prosenttiin vuoteen 2013 mennessä.

Harjoittelun hyödyt useissa eri sairauksissa tunnustetaan nyt yhä enemmän; varsinkin vanhuksilla. Harjoittelu voi vähentää kuolleisuutta ja komplikaatioita suurissa leikkauksissa. Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) mittaa kardiopulmonaalista varausta ja ennustaa suuren leikkauksen lopputuloksen. Manchesterin CPET-tutkimusryhmä osoitti, että anaerobinen kynnys (AT) ja huippuhapenkulutus (VO2-huippu) ennustavat 30 ja 90 päivän kuolleisuuden elektiivisessä AAA-korjauksessa.

Tutkijat ehdottavat pilottisatunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) sen selvittämiseksi, parantaako jäsennelty harjoitusohjelma CPET:llä mitattua kuntoa ja optimaalista harjoittelun kestoa AAA-leikkauksessa. Koska yli 90 % seulonnalla havaituista AAA:ista on alle 5,5 cm ja niitä seurataan, nämä potilaat tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia ihanteellista harjoittelun kestoa, koska leikkausta ei suositella kuukausiin tai vuosiin.

100 AAA-seurannan osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko harjoitteluharjoitteluun tai tavalliseen preoperatiiviseen hoitoon (50 kummassakin käsivarressa) vastaamaan seuraaviin tutkimuskysymyksiin:

  1. Voiko ohjattu harjoitusohjelma parantaa suorituskykyä CPET-mittauksissa, jotka ennustavat AAA-leikkauksen tuloksia?
  2. Mikä on optimaalinen koulutusjakso, joka tarvitaan CPET-pisteiden merkittävään paranemiseen?
  3. Kuinka kauan harjoituksen aiheuttama kunnon paraneminen kestää?
  4. Valvotun harjoitusohjelman taloudelliset ja terveyskustannukset

Liikuntahenkilöt osallistuvat 60 minuutin ohjattuun keskitehoiseen harjoitusohjelmaan (70 % sykereservistä) x3/viikko paikallisella kuntosalilla. Kaikille osallistujille tehdään CPET-arviointi sydän- ja keuhkokunnosta, ja he suorittavat terveyteen liittyvän elämänlaadun (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey) lähtötilanteessa ja 18 viikon kuluttua. Liikuntakoehenkilöt käyvät läpi lisätutkimuksia 6, 12 ja 36 viikon kohdalla, jotta selvitetään kunnon optimoimiseksi tarvittavan harjoittelun kestoa ja sitä, kuinka kauan kunto paranee. Muita tärkeitä terveyteen liittyviä tuloksia ovat verenpaine- ja lipidiprofiili sekä terveyspalvelukäyntien tiheys (esim. Yleislääkärin tapaamiset) kirjataan kaikille osallistujille lähtötilanteessa ja 18 viikon kuluttua, jotta saadaan tietoa liikunnan vaikutuksista terveydenhuollon kustannuksiin. Pitkittäisregressiomalleja, joissa normaali- ja Poisson-jakaumat sopivat, käytetään arvioimaan ryhmien välisiä eroja CPET-muutosten, muiden terveyteen liittyvien tulosten ja terveyspalvelukäyntien tiheyden suhteen koko tutkimusjakson aikana. Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan myös strategioita, joilla rohkaistaan ​​osallistumista ja harjoittelua, mikä voi myös parantaa yleisiä terveystuloksia ja säästää kansallisen terveyspalvelun (NHS) kustannuksia vähentämällä kysyntää.

Yleisenä tavoitteena on kerätä tarvittavat tiedot, jotta voidaan suunnitella lopullinen monikeskustutkimus siitä, vähentääkö fyysinen harjoittelu sairastuvuutta ja/tai kuolleisuutta AAA-korjauksessa.

Yli 65-vuotiaat ovat nopeimmin kasvava osa väestöstämme. Tämä pilottitutkimus edistää kansanterveyspolitiikkaa, joka koskee liikunnan vaikutusta toimintakykyyn, elämänlaatuun ja itsenäisyyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, joiden AAA on ≥3,5–5,5 cm miehillä ja ≥3,5–5,0 cm naisilla
  • Ikä 50-85 vuotta ja halukas harkitsemaan harjoittelua
  • Sopii joko avoimeen tai endovaskulaariseen aneurysman korjaukseen AAA

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi osallistua harjoitustestiin tai kyvyttömyys harjoitella jatkuvasti tuki- ja liikuntaelinten tai muiden terveysongelmien vuoksi
  • Vaikea maksasairaus (INR> 2, seerumin albumiini < 3,0 g/dl, keltaisuus)
  • Epästabiili angina pectoris: Potilaat, joilla on alle 2 kuukauden angina pectoris, vaikea tai esiintyy vähintään kolme kertaa päivässä, tai angina pectoris, joka on yleistymässä tai jota aiheuttaa vähemmän rasitusta tai angina levossa
  • Hallitsematon eteisvärinä (AF) tai muu rytmihäiriö: hoitamattomat kohtauksellisen AF:n jaksot viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Keskivaikea tai vaikea aorttaläppästenoosi (systolisen paineen huippugradientti > 40 mmHg ja aorttaläpän pinta-ala on < 1 cm^2).
  • Luokan III/IV sydämen vajaatoiminta ja/tai ejektiofraktio <25 %
  • Aktiivinen perikardiitti tai sydänlihastulehdus
  • CPET-indusoitu iskemia
  • Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai hoito (pois lukien iho) viimeisten 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali leikkausta edeltävä hoito, ei aktiivista interventiota
Kokeellinen: Harjoituskoulutus

Valvottu harjoitusohjelma Potilaiden tulee osallistua kolmeen 50 minuutin harjoitukseen viikossa 18 viikon ajan. He harjoittelevat 8-12 hengen ryhmissä ja niitä ohjaa kokenut liikuntafysiologi. Jokainen harjoitus sisältää 15 minuutin lämmittelyn, 30 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoitusta, jota seuraa 10 minuutin jäähdytysjakso.

Potilailla on mahdollisuus valita kolmesta eri liikuntaohjelmasta, jotka on räätälöity erilaisille kyvyille (ja liitännäissairauksille).

Potilaat osallistuvat ohjattuun harjoitusohjelmaan 18 viikon ajan. Potilaat osallistuvat 50 minuutin harjoitukseen kolme kertaa viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiopulmonaaliharjoitustestin pisteet
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tutkijat määrittävät, parantaako ohjattu harjoittelu kardiopulmonaalista kuntoa. Huippuhapenotto ja hengityskynnys arvioidaan lisäkuormitusjaksotestin aikana.
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiopulmonaaliharjoitustestin pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Interventio (harjoitus) -haarassa tutkijat arvioivat CPET-pisteet 6 ja 12 viikon kohdalla määrittääkseen harjoittelun optimaalisen keston.

Huippuhapenotto ja hengityskynnys arvioidaan lisäkuormitusjaksotestin aikana.

12 viikkoa
Kardiopulmonaaliharjoitustestin pisteet
Aikaikkuna: 36 viikkoa

Tutkijat määrittävät, kuinka kauan kunto paranee harjoituksen lopettamisen jälkeen.

Huippuhapenotto ja hengityskynnys arvioidaan lisäkuormitusjaksotestin aikana.

36 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 viikkoa

Paastoverinäytteitä otetaan lipidiprofiilin ja muiden sydän- ja verisuonitautien biomarkkereiden muutosten arvioimiseksi.

Verenpaineen hallintaa seurataan.

18 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Medical Outcomes Study Short Form-36 -kyselylomakkeella.
18 viikkoa
Kustannus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Alustava taloudellinen analyysi tehdään määrätyn harjoittelun kustannusten määrittämiseksi ennen leikkausta.
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles M McCollum, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013VSAS001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset Harjoituskoulutus

3
Tilaa