アムロジピン10mgとカンデサルタン32mgの安全性と薬物動態に関する研究
2025年4月16日 更新者：HanAll BioPharma Co., Ltd.
健康な男性ボランティアにおけるアムロジピン10mgとカンデサルタン32mgの経口同時投与後の安全性と薬物動態を評価するための非盲検、複数回投与、2アーム、1シーケンス、クロスオーバー研究
健康な男性ボランティアを対象に、アムロジピン 10mg とカンデサルタン 32mg の単回投与と、アムロジピン 10mg とカンデサルタン 32mg の併用投与の間の薬物動態学的相互作用と安全性を評価するための臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Chungcheongbul-do
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Daejeon、Chungcheongbul-do、大韓民国、301-721
- Chungnam national university hospital,clinical trial center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20～45歳の健康な男性
- -被験者は、研究に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
除外基準:
- 重要な病気の病歴、肝臓系、胆嚢系、腎臓、神経系、呼吸器系、血液腫瘍、内分泌系、泌尿器系、精神疾患、筋骨格系、免疫系、耳、鼻、喉の系、心臓血管系。
- -重要な消化器系の病歴および消化器の手術。
- -アムロジピン、カンデサルタン、アスピリン、抗生物質に対する重大な過敏症の病歴。
- たばこは1日10本以上。
- -研究者の意見では、研究への参加を妨げるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：PartA：カンデサルタン、カンデサルタン＋アモロジピン
カンデサルタン : 反復投与 32mg 経口投与 アムロジピン : 反復投与 10mg 経口投与
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アクティブコンパレータ：パートB：アムロジピン、アムロジピン+カンデサルタン
カンデサルタン : 反復投与 32mg 経口投与 アムロジピン : 反復投与 10mg 経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パートA：カンデサルタンのAUC、Cmax
時間枠：24 時間のサンプリング期間
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24 時間のサンプリング期間
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パー B : アムロジピンの AUC、Cmax
時間枠：24 時間のサンプリング期間
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24 時間のサンプリング期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PartA：カンデサルタンのCmin、tmax、CL/F
時間枠：24 時間のサンプリング期間
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24 時間のサンプリング期間
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パートB：アムロジピンのCmin、tmax、CL/F
時間枠：24 時間のサンプリング期間
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24 時間のサンプリング期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jang Hee Hong, Associate Professor、Chungnam national university hospital, Clinical trial center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月5日
最初の投稿 (推定)
2013年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HAMCAO12I_1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。