Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik Undersøgelse af amlodipin10mg og candesartan32mg

16. april 2025 opdateret af: HanAll BioPharma Co., Ltd.

En åben-label, multiple-dosis, to-arm, en-sekvens, crossover-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken efter oral samtidig administration af amlodipin10mg og candesartan32mg hos raske mandlige frivillige

Klinisk forsøg til evaluering af de farmakokinetiske interaktioner og sikkerhed mellem enkeltdosis amlodipin 10 mg og candesartan 32 mg og kombinationsdosis amlodipin 10 mg med candesartan 32 mg hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chungcheongbul-do
      • Daejeon, Chungcheongbul-do, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam national university hospital,clinical trial center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand, alderen 20 til 45
  2. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver betydelig sygdom, leversystem, galdeblæresystem, nyre, nervesystem, åndedrætssystem, blodtumor, endokrine system, urinveje, mental sygdom, muskelskeletsystem, immunsystem, øre-, næse- og halssystem og kardiovaskulære system.
  2. Anamnese med ethvert betydeligt mave-tarmsystem og kirurgi af mave-tarmkanalen.
  3. Anamnese med betydelig overfølsomhed over for amlodipin, candesartan, aspirin, antibiotika.
  4. Over 10 tobakker om dagen.
  5. Anden betingelse, som efter investigators opfattelse udelukker optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del A: Candesartan, Candesartan + Amolodipin
Candesartan: multiple doser 32 mg administreret oralt Amlodipin: multiple doser 10 mg administreret oralt
Medicin: Candesartan 32mg
Medicin: Amlodipin 10 mg
Aktiv komparator: Del B: Amlodipin, Amlodipin+Candesartan
Candesartan: multiple doser 32 mg administreret oralt Amlodipin: multiple doser 10 mg administreret oralt
Medicin: Candesartan 32mg
Medicin: Amlodipin 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: AUC, Cmax for Candesartan
Tidsramme: Over en 24-timers prøveudtagningsperiode
Over en 24-timers prøveudtagningsperiode
Par B: AUC, Cmax for amlodipin
Tidsramme: Over en 24-timers prøveudtagningsperiode
Over en 24-timers prøveudtagningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Cmin, tmax, CL/F af Candesartan
Tidsramme: Over en 24-timers prøveudtagningsperiode
Over en 24-timers prøveudtagningsperiode
Del B: Cmin, tmax, CL/F af amlodipin
Tidsramme: Over en 24-timers prøveudtagningsperiode
Over en 24-timers prøveudtagningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jang Hee Hong, Associate Professor, Chungnam national university hospital, Clinical trial center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2013

Først opslået (Anslået)

7. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAMCAO12I_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Candesartan 32mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner