A 10 mg amlodipin és a 32 mg kandezartán biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata
2025. április 16. frissítette: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Nyílt, többszörös dózisú, kétkarú, egyszekvenciás, keresztezett vizsgálat a 10 mg amlodipin és 32 mg kandezartán orális egyidejű alkalmazása utáni biztonságosság és farmakokinetika értékelésére egészséges férfi önkénteseknél
Klinikai vizsgálat a 10 mg amlodipin egyszeri dózisa és a 32 mg kandezartán, valamint a 10 mg amlodipin és a 32 mg kandezartán kombinációja közötti farmakokinetikai kölcsönhatások és biztonságosság értékelésére egészséges férfi önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chungcheongbul-do
-
Daejeon, Chungcheongbul-do, Koreai Köztársaság, 301-721
- Chungnam national university hospital,clinical trial center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi, 20 és 45 év közötti
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős betegség, májrendszer, epehólyag rendszer, vese, idegrendszer, légzőrendszer, vérdaganat, endokrin rendszer, húgyúti rendszer, mentális betegség, izom-csontrendszer, immunrendszer, fül-, orr- és torokrendszer, valamint szív- és érrendszeri betegség anamnézisében.
- Bármilyen jelentős emésztőrendszeri rendszer és gyomor-bélrendszeri műtét anamnézisében.
- Bármilyen amlodipinnel, kandezartánnal, aszpirinnel, antibiotikummal szembeni jelentős túlérzékenység az anamnézisben.
- Több mint 10 dohány naponta.
- Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatba való felvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A rész: Candesartan, Candesartan + Amolodipine
Candesartan: többszöri adag 32 mg szájon át adva Amlodipin: többszöri adag 10 mg szájon át adva
|
|
|
Aktív összehasonlító: B rész: Amlodipin, Amlodipin+Candesartan
Candesartan: többszöri adag 32 mg szájon át adva Amlodipin: többszöri adag 10 mg szájon át adva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A. rész: A kandezartán AUC, Cmax
Időkeret: 24 órás mintavételi időszak alatt
|
24 órás mintavételi időszak alatt
|
|
B par: az amlodipin AUC, Cmax
Időkeret: 24 órás mintavételi időszak alatt
|
24 órás mintavételi időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rész: Candesartan Cmin, tmax, CL/F
Időkeret: 24 órás mintavételi időszak alatt
|
24 órás mintavételi időszak alatt
|
|
B rész: Cmin, tmax, az amlodipin CL/F
Időkeret: 24 órás mintavételi időszak alatt
|
24 órás mintavételi időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jang Hee Hong, Associate Professor, Chungnam national university hospital, Clinical trial center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 5.
Első közzététel (Becsült)
2013. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Kalcium csatorna blokkolók
- Értágító szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Amlodipin
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAMCAO12I_1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .