Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amlodipiinin 10 mg ja kandesartaanin 32 mg turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus

keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Avoin, usean annoksen, kaksihaarainen, yhden sekvenssin jakotutkimus, jolla arvioitiin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa amlodipiinin 10 mg ja kandesartaanin 32 mg suun kautta samanaikaisesti antamisen jälkeen terveillä miehillä

Kliininen tutkimus farmakokineettisten yhteisvaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi amlodipiinin 10 mg:n ja kandesartaanin 32 mg kerta-annoksen ja amlodipiinin 10 mg ja kandesartaanin 32 mg yhdistelmäannoksen välillä terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Chungcheongbul-do
      • Daejeon, Chungcheongbul-do, Korean tasavalta, 301-721
        • Chungnam national university hospital,clinical trial center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies, 20-45 v
  2. Tutkittavan on oltava valmis ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä sairaus, maksajärjestelmä, sappirakkojärjestelmä, munuainen, hermojärjestelmä, hengityselimistö, verikasvain, endokriiniset järjestelmä, virtsatiejärjestelmä, mielisairaus, tuki- ja liikuntaelimistö, immuunijärjestelmä, korva-, nenä- ja kurkkujärjestelmä sekä sydän- ja verisuonijärjestelmä.
  2. Mikä tahansa merkittävä maha-suolikanavan historia ja maha-suolikanavan leikkaus.
  3. Aiemmin havaittu merkittävä yliherkkyys amlodipiinille, kandesartaanille, aspiriinille, antibiootille.
  4. Yli 10 tupakkaa päivässä.
  5. Muu tila, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Osa A: kandesartaani, kandesartaani + amolodipiini
Kandesartaani: toistuva annos 32 mg suun kautta otettuna Amlodipiini: toistuva annos 10 mg suun kautta
Lääke: Kandesartaani 32 mg
Lääke: Amlodipiini 10 mg
Active Comparator: Osa B: Amlodipiini, Amlodipiini + Kandesartaani
Kandesartaani: toistuva annos 32 mg suun kautta otettuna Amlodipiini: toistuva annos 10 mg suun kautta
Lääke: Kandesartaani 32 mg
Lääke: Amlodipiini 10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Kandesartaanin AUC, Cmax
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin näytteenottojakso
Yli 24 tunnin näytteenottojakso
Par B: Amlodipiinin AUC, Cmax
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin näytteenottojakso
Yli 24 tunnin näytteenottojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Candesartaanin Cmin, tmax, CL/F
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin näytteenottojakso
Yli 24 tunnin näytteenottojakso
Osa B: Amlodipiinin Cmin, tmax, CL/F
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin näytteenottojakso
Yli 24 tunnin näytteenottojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jang Hee Hong, Associate Professor, Chungnam national university hospital, Clinical trial center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAMCAO12I_1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa