Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik Studie av amlodipin10mg och candesartan32mg

24 februari 2014 uppdaterad av: HanAll BioPharma Co., Ltd.

En öppen etikett, multipeldos, tvåarmad, ensekvens, crossover-studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken efter oral samtidig administrering av amlodipin10mg och candesartan32mg hos friska manliga frivilliga

Klinisk prövning för att utvärdera de farmakokinetiska interaktionerna och säkerheten mellan engångsdoser av amlodipin 10 mg och kandesartan 32 mg och kombinationsdos amlodipin 10 mg och kandesartan 32 mg hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Chungcheongbul-do
      • Daejeon, Chungcheongbul-do, Korea, Republiken av, 301-721
        • Chungnam national university hospital,clinical trial center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk man, ålder 20 till 45
  2. Försökspersonen måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke till studien.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om någon signifikant sjukdom, leversystem, gallblåsesystem, njure, nervsystem, andningsorgan, blodtumör, endokrina system, urinvägar, psykisk sjukdom, muskuloskeletala systemet, immunförsvar, öron-, näs- och halssystemet och kardiovaskulära systemet.
  2. Historik om något betydande gastrointestinalt system och operation av gastrointestinala.
  3. Historik med någon signifikant överkänslighet mot amlodipin, kandesartan, aspirin, antibiotika.
  4. Över 10 tobakar om dagen.
  5. Annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning utesluter inskrivning i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del A: Candesartan, Candesartan + Amolodipin
Candesartan: multipeldos 32 mg administrerat oralt Amlodipin: multipeldos 10 mg administrerat oralt
Läkemedel: Candesartan 32mg
Läkemedel: Amlodipin 10 mg
Aktiv komparator: Del B: Amlodipin, Amlodipin+Candesartan
Candesartan: multipeldos 32 mg administrerat oralt Amlodipin: multipeldos 10 mg administrerat oralt
Läkemedel: Candesartan 32mg
Läkemedel: Amlodipin 10 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: AUC, Cmax för kandesartan
Tidsram: Under en 24-timmars provtagningsperiod
Under en 24-timmars provtagningsperiod
Par B: AUC, Cmax för amlodipin
Tidsram: Under en 24-timmars provtagningsperiod
Under en 24-timmars provtagningsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Cmin, tmax, CL/F för Candesartan
Tidsram: Under en 24-timmars provtagningsperiod
Under en 24-timmars provtagningsperiod
Del B: Cmin, tmax, CL/F för amlodipin
Tidsram: Under en 24-timmars provtagningsperiod
Under en 24-timmars provtagningsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jang Hee Hong, Associate Professor, Chungnam national university hospital, Clinical trial center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HAMCAO12I_1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Candesartan 32mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera